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经颅磁刺激实验性耳鸣治疗

2023年6月20日 更新者:Aaron Boes
有许多条件可能受益于 TMS,但它们缺乏来自具有足够科学严谨性的临床试验的明确数据,其中包括大型、多站点、随机假对照试验。 这是各种精神和神经疾病的状态,例如耳鸣、中枢性疼痛、运动障碍、中风康复、强迫症、焦虑症、精神分裂症和成瘾症。 在某些情况下,可能有足够的证据支持 TMS 的治疗效果,即提供 TMS 作为标签外治疗是合理的,该术语指的是尚未获得 FDA 批准但可能对患者有帮助的临床治疗。 在其他情况下,临床试验数据非常缺乏,以至于使用治疗性 TMS 不太适合作为临床治疗,患者需要自付费用,可能要花费数千美元,但更适合临床导向的研究. 这具有潜在帮助患者并为研究人员提供额外信息以告知未来临床试验的额外好处。 在这项研究中,研究人员建议使用 TMS 治疗耳鸣,目前几乎没有其他治疗方法。 耳鸣影响大约 1% 的人口,并且会使患者虚弱。 最近的研究表明,通过神经调节可以减轻症状,但结果参差不齐,需要更多的研究来改进治疗方案。 研究人员计划通过采用基于证据的方法来测试 TMS 是否能有效减轻耳鸣症状,从而为这一研究机构做出贡献。 每个受试者的 MRI 将用于执行神经导航 TMS 刺激,同时使用自我报告问卷和症状严重程度量表记录症状严重程度的变化。 如果确定刺激方案有效,将安排 1-2 周的每日治疗作为该受试者个性化治疗计划的一部分。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

  1. 同意被转介到爱荷华大学无创脑刺激诊所的患者。
  2. 在进行任何治疗之前,患者将完成以下内容:耳鸣摄入问卷、耳鸣功能指数、耳鸣问卷、爱荷华耳鸣主要功能、临床整体改善量表。
  3. 如果患者在研究之前尚未接受过测试,则可能会接受听力学评估。
  4. 患者将需要在治疗前获得 MRI 以帮助进行神经导航刺激,除非为此目的可以获得先前的临床 MRI。
  5. MRI 图像将被加载到 BrainSight 或 Localite,它们都是用于 MRI 引导的 TMS 定位的无框架立体定向系统。 如果未获取 MRI,则受试者的头部将转换为软件内的 MNI 标准空间。 神经导航使我们能够将特定的刺激目标放置到每个受试者的 MRI 上。 对于这项研究,研究人员将针对左侧背外侧前额叶皮层、听觉皮层和听觉联合皮层;所有目标都由神经科医生根据解剖学放置。 受试者头部的红外跟踪器和 TMS 线圈允许以毫米级精度对皮层上的解剖目标进行神经导航刺激。
  6. 将评估受试者的运动阈值,即在 50% 的时间内从手部引出运动诱发电位所需的 TMS 强度。
  7. 受试者将戴上脑电图帽,以记录初始测试之前、期间和之后的神经活动。
  8. 将以 80-120% 的运动阈值对大脑皮层和小脑的目标区域进行单一 TMS 脉冲或持续几秒钟的重复 TMS 短序列。 一个典型的实验将持续 30 分钟到 2 小时。 患者被告知他们可以随时停止实验。
  9. 每次刺激后,将要求患者评价症状严重程度的任何变化以及是否出现任何副作用(耳鸣问卷、临床整体改善量表)。
  10. 治疗结束后,TMS 脉冲位置将与自我报告测量的症状严重程度的变化相关联。 如果任何刺激治疗成功减轻了症状的严重程度,将讨论针对该目标的治疗计划,并可能安排后续治疗。
  11. 后续治疗因患者而异,但通常包括长达 4 周的每日治疗或直到治疗反应持续。 患者可以随时退出后续治疗。 患者将被要求在这些就诊时完成以下内容:耳鸣功能指数、耳鸣问卷、爱荷华耳鸣主要功能、临床整体改善量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 耳鸣诊断

排除标准:

  • 患有癫痫或有癫痫家族史
  • 在他们的头部或附近植入金属
  • 有任何脑损伤或中风病史
  • 耳鸣障碍清单评分 <38(低于中度障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动经颅磁刺激系统
针对耳鸣症状进行主动 TMS 刺激(无假刺激)。
有针对性的刺激以减轻耳鸣症状的严重程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间:疗程结束 - 5 天
临床整体改善量表(0-7 量表,其中 0=未评估,1=改善很大,7=非常差
疗程结束 - 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aaron D Boes, MD, PhD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月10日

初级完成 (实际的)

2021年7月26日

研究完成 (实际的)

2021年7月26日

研究注册日期

首次提交

2018年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TMS 治疗耳鸣的临床试验

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