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경두개 자기 자극을 이용한 실험적 이명 치료

2023년 6월 20일 업데이트: Aaron Boes
TMS의 혜택을 받을 수 있는 많은 조건이 있지만 대규모, 다중 사이트, 무작위 가짜 대조 시험을 포함하여 충분한 과학적 엄격함을 갖춘 임상 시험의 결정적인 데이터가 부족합니다. 이것은 이명, 중추 통증, 운동 장애, 뇌졸중 재활, 강박 장애, 불안, 정신 분열증 및 중독과 같은 다양한 정신 및 신경 장애에 대한 상태입니다. 경우에 따라 TMS를 ​​FDA 승인을 받지 않았지만 그럼에도 불구하고 환자에게 도움이 될 수 있는 임상 치료의 용어인 오프라벨 치료로 제공하는 것이 합리적이라는 TMS의 치료 효능을 뒷받침하는 충분한 증거가 있을 수 있습니다. 다른 경우에는 임상 시험 데이터가 너무 부족하여 치료용 TMS의 사용이 환자가 직접 부담해야 하는 임상 치료로 적합하지 않고 수천 달러가 들 수 있지만 임상 중심 연구에 더 적합합니다. . 이것은 잠재적으로 환자를 돕고 연구자에게 향후 임상 시험에 대한 정보를 제공하는 추가 정보를 제공하는 추가적인 이점이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 TMS를 ​​사용하여 현재 다른 치료법이 거의 없는 이명을 치료할 것을 제안합니다. 이명은 인구의 약 1%에 영향을 미치며 환자를 쇠약하게 만들 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 신경 조절을 통해 증상을 줄일 수 있는 가능성이 있지만 결과는 다양하며 치료 프로토콜을 개선하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 연구자들은 TMS가 이명 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 증거 기반 접근 방식을 취함으로써 이 연구에 기여할 계획입니다. 각 피험자의 MRI는 자가 보고 설문지 및 증상 심각도 척도를 사용하여 증상 심각도의 변화를 문서화하면서 신경 탐색 TMS 자극을 수행하는 데 사용됩니다. 자극 프로토콜이 효과적이라고 판단되면 해당 피험자의 개인화된 치료 계획의 일부로 1-2주의 일일 치료 일정이 잡힙니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

  1. 아이오와 대학의 비침습적 뇌 자극 클리닉에 추천된 환자에 동의합니다.
  2. 환자는 치료를 받기 전에 다음을 완료해야 합니다: 이명 섭취 설문지, 이명 기능 지수, 이명 설문지, 아이오와주 이명 기본 기능, 임상적 전반적 개선 척도.
  3. 환자가 연구 이전에 아직 테스트를 받지 않은 경우 청력학적 평가를 받을 수 있습니다.
  4. 이러한 목적을 위해 이전 임상 MRI에 접근할 수 없는 경우 환자는 신경 탐색 자극을 돕기 위해 치료 전에 MRI를 확보해야 합니다.
  5. MRI 이미지는 MRI 유도 TMS 현지화를 위한 프레임리스 정위 시스템인 BrainSight 또는 Localite에 로드됩니다. MRI가 획득되지 않은 경우 피사체의 머리는 소프트웨어 내에서 MNI 표준 공간으로 변환됩니다. Neuronavigation을 사용하면 각 피험자의 MRI에 특정 자극 대상을 배치할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 왼쪽 배외측 전두엽 피질, 청각 피질 및 청각 연합 피질을 표적으로 삼을 것입니다. 모든 표적은 신경과 전문의가 해부학적으로 배치합니다. 피험자의 머리와 TMS 코일에 있는 적외선 추적기는 밀리미터 정밀도로 피질의 해부학적 표적에 대한 신경 탐색 자극을 허용합니다.
  6. 시간의 50%에서 손에서 모터 유발 전위를 유도하는 데 필요한 TMS의 강도인 대상의 모터 임계값이 평가됩니다.
  7. 피험자는 초기 테스트 세션 전, 도중 및 후에 신경 활동을 기록하기 위해 EEG 캡을 착용하게 됩니다.
  8. 단일 TMS 펄스 또는 몇 초 동안 지속되는 반복적인 TMS의 짧은 기차는 대뇌 피질 및 소뇌의 표적 영역에 운동 역치의 80 - 120%에서 관리됩니다. 일반적인 실험은 30분에서 2시간 동안 지속됩니다. 환자는 언제든지 실험을 중단할 수 있다고 들었습니다.
  9. 각 자극 후, 환자는 증상 중증도의 변화를 평가하고 부작용을 경험했는지 여부를 평가하도록 요청받습니다(이명 설문지, 임상적 전반적 개선 척도).
  10. 치료 세션 후 TMS 맥박 위치는 자가 보고로 측정한 증상 심각도의 변화와 관련됩니다. 자극 치료가 증상 중증도를 줄이는 데 성공한 경우 해당 대상에 대한 치료 계획을 논의하고 후속 치료 일정을 잡을 수 있습니다.
  11. 후속 치료는 환자마다 다르지만 일반적으로 최대 4주 동안 또는 치료 반응이 지속될 때까지 매일 치료로 구성됩니다. 환자는 언제든지 다음 치료를 중단할 수 있습니다. 환자는 이러한 방문에서 다음을 완료하도록 요청받을 것입니다: 이명 기능 지수, 이명 질문지, 아이오와 이명 기본 기능, 임상적 글로벌 개선 척도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이명 진단

제외 기준:

  • 간질 또는 간질의 가족력이 있습니다.
  • 머리 안이나 근처에 금속을 이식했습니다.
  • 뇌 손상이나 뇌졸중의 병력이 있습니다
  • 이명 핸디캡 인벤토리 점수 <38(보통 핸디캡 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TMS
이명 증상에 대해 활성 TMS 자극이 시행되었습니다(가짜 자극 없음).
이명 증상의 중증도를 줄이기 위한 표적 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 치료 과정 종료 - 5일
임상적 전반적 개선 척도(0-7 척도, 여기서 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐)
치료 과정 종료 - 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aaron D Boes, MD, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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