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脳卒中患者の言語障害に対する神経調節の影響

2023年7月5日 更新者:Amy Zheng、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

脳卒中患者の言語障害に対するニューロモジュレーションの影響:マルチモーダル二重盲検無作為化対照研究

脳卒中生存者の最大 40% が失語症を患っており、言語能力の回復が脳卒中リハビリテーションの最優先事項となっています。 従来の言語療法や言語療法は、効果が限られている場合があります。 この研究は、マルチモーダル データ (行動、神経画像、遺伝学) を活用して、1) tDCS と言語療法の併用の有効性を評価し、2) 回復に関連する神経の変化を調べ、3) 治療への反応に影響を与える要因を特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国では約 100 万人が失語症を患っています。失語症は、言語を使用および/または理解する能力に影響を与える後天性神経障害です。 このコミュニケーション障害は、脳卒中患者の最大 40% に影響を及ぼします。 脳卒中の犠牲者は通常、最も重要な 3 つのリハビリテーションの目標として、話す、書く、歩くことを優先します。したがって、これらの目標のうち 2 つにはコミュニケーションが含まれます。 それにもかかわらず、従来の言語療法戦略は、脳卒中後の失語症に対する有効性が限られています。 実際、影響を受けた人の約半数は、集中的な言語療法にもかかわらず、この状態のままです。 したがって、これらの患者の回復を改善するには、効果的な新しい治療法が必要です。 最近の証拠は、非侵襲的で低コストの神経調節技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) を言語療法と組み合わせて適用すると、行動介入単独よりも言語回復の促進に効果的である可能性があることを示唆しています。

二重盲検の準無作為対照研究は、慢性脳卒中後の失語症で実施されます。 参加者は、tDCS グループまたは偽 (プラセボ) グループのいずれかに割り当てられ、訓練を受けた言語療法士による 20 分間の言語療法と言語療法を 5 日間連続して受けます。 行動、EEG、および MRI データは、介入の前後 1 週間以内に取得されます。 遺伝子サンプルは 1 回収集されます。 長期的な利益を評価するために、tDCS /偽の介入の3か月後に、二次行動結果測定が再度実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • 脳卒中後少なくとも12ヶ月
  • 虚血性または出血性脳卒中による失語症と診断された
  • 英語を話す
  • 脳卒中前は右利き

除外基準:

  • 非言語的
  • その他の神経疾患/障害
  • MRI 対応ではありません (例: 閉所恐怖症、頭部への金属インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:tDCS + 言語療法
参加者は、20 分間の陽極 tDCS と言語療法を 5 日間連続して受けます。
陽極または偽の tDCS が頭皮に適用されます。
訓練を受けた言語聴覚士が言語療法と言語療法を行います。
偽コンパレータ:シャム + 言語療法
参加者は、5 日間連続して 20 分間の偽の tDCS とスピーチおよび言語療法を受け取ります。
陽極または偽の tDCS が頭皮に適用されます。
訓練を受けた言語聴覚士が言語療法と言語療法を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Aphasia Battery-Revised スコアの変化
時間枠:ベースライン時と 3 週目
WAB-R は、脳卒中による神経障害が疑われる成人の言語機能を評価するための手段です。
ベースライン時と 3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠:ベースライン時と 3 週目
構造変化を評価するために、Casa Colina Imaging Center の Siemens Magnetom Verio 3T Scanner で MRI スキャンを取得します。
ベースライン時と 3 週目
安静状態の変化 脳波 (EEG) 信号
時間枠:ベースライン時と 3 週目
B-Alert ワイヤレス EEG システムを使用して、開眼安静時の EEG 記録を実行し、パワー スペクトル密度の変化を評価します。
ベースライン時と 3 週目
非言語的知性のテストの変更 (TONI-4)
時間枠:ベースライン時と 3 週目
TONI-4 は、言語能力が限られている人を評価するための、言語を使用しない知能テストです。
ベースライン時と 3 週目
脳卒中後のコミュニケーション効果の変化 (COAST)
時間枠:ベースライン時、3 週目、17 週目
コーストは、失語症の人の自己認知コミュニケーションの有効性を評価するために使用されます。
ベースライン時、3 週目、17 週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠:ベースライン時、3 週目、17 週目
PROMIS は、身体的、精神的、社会的健康を評価するために使用されます。
ベースライン時、3 週目、17 週目
脳卒中および失語症の生活の質の変化スケール-39 (SAQOL-39)
時間枠:ベースライン時、3 週目、17 週目
SAQOL-39 は、長期失語症の人の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
ベースライン時、3 週目、17 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Zheng, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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