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Impacto de la neuromodulación en las alteraciones del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular

5 de julio de 2023 actualizado por: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Impacto de la neuromodulación en las alteraciones del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado doble ciego multimodal

Hasta el 40 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular sufren afasia, por lo que la recuperación de las habilidades del lenguaje es una prioridad principal en la rehabilitación de un accidente cerebrovascular. La terapia convencional del habla y el lenguaje puede tener una eficacia limitada. Aprovechando los datos multimodales (comportamiento, neuroimagen y genética), este estudio tiene como objetivo 1) evaluar la eficacia de combinar tDCS con la terapia del habla, 2) examinar los cambios neuronales asociados con la recuperación, 3) identificar los factores que influyen en la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente un millón de personas en los Estados Unidos viven con afasia, un trastorno neurológico adquirido que afecta la capacidad de usar y/o comprender el lenguaje. Este deterioro de la comunicación afecta hasta al 40% de los pacientes con accidente cerebrovascular. Las víctimas de accidentes cerebrovasculares generalmente priorizan hablar, escribir y caminar como los tres objetivos de rehabilitación más importantes, por lo que dos de estos objetivos involucran la comunicación. Sin embargo, las estrategias convencionales de terapia del habla tienen una eficacia limitada en la afasia posterior al accidente cerebrovascular. De hecho, aproximadamente la mitad de los afectados permanecerán en este estado a pesar de la terapia del habla intensiva. Por lo tanto, se justifica un tratamiento novedoso eficaz para mejorar la recuperación en estos pacientes. La evidencia reciente sugiere que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuromodulación no invasiva y de bajo costo, aplicada junto con la terapia del habla puede ser más efectiva para promover la recuperación del lenguaje que la intervención conductual sola.

Se llevará a cabo un estudio controlado cuasialeatorizado doble ciego en afásicos crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados al grupo tDCS o al grupo simulado (placebo) y recibirán 20 minutos de terapia simultánea del habla y el lenguaje por parte de un terapeuta del habla capacitado durante cinco días consecutivos. Los datos de comportamiento, EEG y MRI se adquirirán dentro de una semana antes y después de la intervención. Las muestras genéticas se recogerán una vez. Las medidas de resultado conductuales secundarias se realizarán nuevamente 3 meses después de la intervención tDCS/simulada para evaluar los beneficios a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-85 años
  • Al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular
  • Diagnosticado con afasia debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Habla ingles
  • Diestro antes del accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • no verbal
  • Otras enfermedades/trastornos neurológicos
  • No compatible con MRI (p. claustrofobia, implantes de metal en la cabeza)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS + logopedia
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS anódica junto con terapia del habla y del lenguaje durante cinco días consecutivos.
Se aplicará tDCS anódica o simulada en el cuero cabelludo.
Un patólogo del habla capacitado administrará la terapia del habla y el lenguaje.
Comparador falso: simulacro + terapia del habla
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS simulado junto con terapia del habla y del lenguaje durante cinco días consecutivos.
Se aplicará tDCS anódica o simulada en el cuero cabelludo.
Un patólogo del habla capacitado administrará la terapia del habla y el lenguaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones revisadas de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
WAB-R es un instrumento para evaluar la función del lenguaje de adultos con sospecha de trastornos neurológicos como consecuencia de un ictus.
Al inicio y en la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
Las imágenes de resonancia magnética se adquirirán en un escáner Siemens Magnetom Verio 3T en el Centro de Imágenes Casa Colina para evaluar los cambios estructurales.
Al inicio y en la semana 3
Cambio en las señales del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
Usando un sistema de EEG inalámbrico B-Alert, realizaremos registros de EEG en estado de reposo con los ojos abiertos para evaluar los cambios de densidad espectral de potencia.
Al inicio y en la semana 3
Cambio en Test de Inteligencia No Verbal (TONI-4)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
TONI-4 es una prueba de inteligencia sin lenguaje para evaluar a personas con habilidades lingüísticas limitadas.
Al inicio y en la semana 3
Cambio en los resultados de comunicación después de un accidente cerebrovascular (COAST)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
El COAST se utiliza para evaluar la efectividad de la comunicación percibida por las personas con afasia.
Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
PROMIS se utiliza para evaluar la salud física, mental y social.
Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
Cambio en la escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia-39 (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
El SAQOL-39 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con afasia a largo plazo.
Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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