- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03699930
Impacto de la neuromodulación en las alteraciones del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular
Impacto de la neuromodulación en las alteraciones del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado doble ciego multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente un millón de personas en los Estados Unidos viven con afasia, un trastorno neurológico adquirido que afecta la capacidad de usar y/o comprender el lenguaje. Este deterioro de la comunicación afecta hasta al 40% de los pacientes con accidente cerebrovascular. Las víctimas de accidentes cerebrovasculares generalmente priorizan hablar, escribir y caminar como los tres objetivos de rehabilitación más importantes, por lo que dos de estos objetivos involucran la comunicación. Sin embargo, las estrategias convencionales de terapia del habla tienen una eficacia limitada en la afasia posterior al accidente cerebrovascular. De hecho, aproximadamente la mitad de los afectados permanecerán en este estado a pesar de la terapia del habla intensiva. Por lo tanto, se justifica un tratamiento novedoso eficaz para mejorar la recuperación en estos pacientes. La evidencia reciente sugiere que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuromodulación no invasiva y de bajo costo, aplicada junto con la terapia del habla puede ser más efectiva para promover la recuperación del lenguaje que la intervención conductual sola.
Se llevará a cabo un estudio controlado cuasialeatorizado doble ciego en afásicos crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados al grupo tDCS o al grupo simulado (placebo) y recibirán 20 minutos de terapia simultánea del habla y el lenguaje por parte de un terapeuta del habla capacitado durante cinco días consecutivos. Los datos de comportamiento, EEG y MRI se adquirirán dentro de una semana antes y después de la intervención. Las muestras genéticas se recogerán una vez. Las medidas de resultado conductuales secundarias se realizarán nuevamente 3 meses después de la intervención tDCS/simulada para evaluar los beneficios a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-85 años
- Al menos 12 meses después del accidente cerebrovascular
- Diagnosticado con afasia debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Habla ingles
- Diestro antes del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- no verbal
- Otras enfermedades/trastornos neurológicos
- No compatible con MRI (p. claustrofobia, implantes de metal en la cabeza)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tDCS + logopedia
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS anódica junto con terapia del habla y del lenguaje durante cinco días consecutivos.
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Se aplicará tDCS anódica o simulada en el cuero cabelludo.
Un patólogo del habla capacitado administrará la terapia del habla y el lenguaje.
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Comparador falso: simulacro + terapia del habla
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS simulado junto con terapia del habla y del lenguaje durante cinco días consecutivos.
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Se aplicará tDCS anódica o simulada en el cuero cabelludo.
Un patólogo del habla capacitado administrará la terapia del habla y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones revisadas de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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WAB-R es un instrumento para evaluar la función del lenguaje de adultos con sospecha de trastornos neurológicos como consecuencia de un ictus.
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Al inicio y en la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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Las imágenes de resonancia magnética se adquirirán en un escáner Siemens Magnetom Verio 3T en el Centro de Imágenes Casa Colina para evaluar los cambios estructurales.
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Al inicio y en la semana 3
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Cambio en las señales del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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Usando un sistema de EEG inalámbrico B-Alert, realizaremos registros de EEG en estado de reposo con los ojos abiertos para evaluar los cambios de densidad espectral de potencia.
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Al inicio y en la semana 3
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Cambio en Test de Inteligencia No Verbal (TONI-4)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3
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TONI-4 es una prueba de inteligencia sin lenguaje para evaluar a personas con habilidades lingüísticas limitadas.
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Al inicio y en la semana 3
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Cambio en los resultados de comunicación después de un accidente cerebrovascular (COAST)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
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El COAST se utiliza para evaluar la efectividad de la comunicación percibida por las personas con afasia.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
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PROMIS se utiliza para evaluar la salud física, mental y social.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
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Cambio en la escala de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia-39 (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
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El SAQOL-39 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con afasia a largo plazo.
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Al inicio, en la semana 3 y en la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Trastornos del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- tDCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .