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Impatto della neuromodulazione sui disturbi del linguaggio nei pazienti con ictus

5 luglio 2023 aggiornato da: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Impatto della neuromodulazione sui disturbi del linguaggio nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato multimodale in doppio cieco

Fino al 40% dei sopravvissuti all'ictus soffre di afasia, rendendo il recupero delle abilità linguistiche una priorità assoluta nella riabilitazione dell'ictus. La logopedia convenzionale e la terapia del linguaggio possono avere un'efficacia limitata. Sfruttando i dati multimodali (comportamentali, neuroimaging e genetica), questo studio mira a 1) valutare l'efficacia della combinazione di tDCS con logopedia, 2) esaminare i cambiamenti neurali associati al recupero, 3) identificare i fattori che influenzano la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa un milione di persone negli Stati Uniti vive con l'afasia, un disturbo neurologico acquisito che colpisce la capacità di usare e/o comprendere il linguaggio. Questa compromissione della comunicazione colpisce fino al 40% dei pazienti con ictus. Le vittime di ictus di solito danno la priorità a parlare, scrivere e camminare come i tre obiettivi riabilitativi più importanti, due di questi obiettivi quindi implicano la comunicazione. Le strategie convenzionali di logopedia hanno tuttavia un'efficacia limitata nell'afasia post-ictus. In effetti, circa la metà delle persone colpite rimarrà in questo stato nonostante la logopedia intensiva. Un nuovo trattamento efficace è quindi giustificato per migliorare il recupero in questi pazienti. Prove recenti suggeriscono che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva ea basso costo, applicata insieme alla logopedia può essere più efficace nel promuovere il recupero del linguaggio rispetto al solo intervento comportamentale.

Verrà condotto uno studio controllato quasi randomizzato in doppio cieco sugli afasici cronici post-ictus. I partecipanti verranno assegnati al gruppo tDCS o al gruppo sham (placebo) e riceveranno 20 minuti di logopedia simultanea e logopedia da un logopedista qualificato per cinque giorni consecutivi. I dati comportamentali, EEG e MRI verranno acquisiti entro una settimana prima e dopo l'intervento. I campioni genetici saranno raccolti una volta. Le misure di esito comportamentale secondario verranno eseguite nuovamente 3 mesi dopo l'intervento tDCS/sham per valutare i benefici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 85 anni
  • Almeno 12 mesi dopo l'ictus
  • Diagnosi di afasia dovuta a ictus ischemico o emorragico
  • parlando inglese
  • Mano destra prima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Non verbale
  • Altre malattie/disturbi neurologici
  • Non compatibile con la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici nella testa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS + logopedia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS anodico accoppiato con logopedia e logopedia per cinque giorni consecutivi.
TDCS anodici o sham verranno applicati al cuoio capelluto.
Un logopedista qualificato somministrerà la logopedia e la terapia del linguaggio.
Comparatore fittizio: farsa + logopedia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di finta tDCS abbinati a logopedia e terapia del linguaggio per cinque giorni consecutivi.
TDCS anodici o sham verranno applicati al cuoio capelluto.
Un logopedista qualificato somministrerà la logopedia e la terapia del linguaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale rivisti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
WAB-R è uno strumento per valutare la funzione linguistica degli adulti con sospetti disturbi neurologici a seguito di un ictus.
Al basale e alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
Le scansioni MRI verranno acquisite su uno scanner Siemens Magnetom Verio 3T presso il Casa Colina Imaging Center per valutare i cambiamenti strutturali.
Al basale e alla settimana 3
Variazione dei segnali dell'elettroencefalografo (EEG) in stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
Utilizzando un sistema EEG wireless B-Alert, eseguiremo registrazioni EEG a occhi aperti a riposo per valutare i cambiamenti della densità spettrale di potenza.
Al basale e alla settimana 3
Cambiamento nel test di intelligenza non verbale (TONI-4)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
TONI-4 è un test di intelligenza senza linguaggio per valutare coloro che hanno capacità linguistiche limitate.
Al basale e alla settimana 3
Cambiamento nei risultati della comunicazione dopo l'ictus (COAST)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
Il COAST viene utilizzato per valutare l'efficacia della comunicazione auto-percepita per le persone con afasia.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
PROMIS viene utilizzato per valutare la salute fisica, mentale e sociale.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
Cambiamento nella scala della qualità della vita di ictus e afasia-39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
Il SAQOL-39 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con afasia a lungo termine.
Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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