- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699930
Impatto della neuromodulazione sui disturbi del linguaggio nei pazienti con ictus
Impatto della neuromodulazione sui disturbi del linguaggio nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato multimodale in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un milione di persone negli Stati Uniti vive con l'afasia, un disturbo neurologico acquisito che colpisce la capacità di usare e/o comprendere il linguaggio. Questa compromissione della comunicazione colpisce fino al 40% dei pazienti con ictus. Le vittime di ictus di solito danno la priorità a parlare, scrivere e camminare come i tre obiettivi riabilitativi più importanti, due di questi obiettivi quindi implicano la comunicazione. Le strategie convenzionali di logopedia hanno tuttavia un'efficacia limitata nell'afasia post-ictus. In effetti, circa la metà delle persone colpite rimarrà in questo stato nonostante la logopedia intensiva. Un nuovo trattamento efficace è quindi giustificato per migliorare il recupero in questi pazienti. Prove recenti suggeriscono che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva ea basso costo, applicata insieme alla logopedia può essere più efficace nel promuovere il recupero del linguaggio rispetto al solo intervento comportamentale.
Verrà condotto uno studio controllato quasi randomizzato in doppio cieco sugli afasici cronici post-ictus. I partecipanti verranno assegnati al gruppo tDCS o al gruppo sham (placebo) e riceveranno 20 minuti di logopedia simultanea e logopedia da un logopedista qualificato per cinque giorni consecutivi. I dati comportamentali, EEG e MRI verranno acquisiti entro una settimana prima e dopo l'intervento. I campioni genetici saranno raccolti una volta. Le misure di esito comportamentale secondario verranno eseguite nuovamente 3 mesi dopo l'intervento tDCS/sham per valutare i benefici a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni
- Almeno 12 mesi dopo l'ictus
- Diagnosi di afasia dovuta a ictus ischemico o emorragico
- parlando inglese
- Mano destra prima dell'ictus
Criteri di esclusione:
- Non verbale
- Altre malattie/disturbi neurologici
- Non compatibile con la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici nella testa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tDCS + logopedia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS anodico accoppiato con logopedia e logopedia per cinque giorni consecutivi.
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TDCS anodici o sham verranno applicati al cuoio capelluto.
Un logopedista qualificato somministrerà la logopedia e la terapia del linguaggio.
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Comparatore fittizio: farsa + logopedia
I partecipanti riceveranno 20 minuti di finta tDCS abbinati a logopedia e terapia del linguaggio per cinque giorni consecutivi.
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TDCS anodici o sham verranno applicati al cuoio capelluto.
Un logopedista qualificato somministrerà la logopedia e la terapia del linguaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale rivisti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
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WAB-R è uno strumento per valutare la funzione linguistica degli adulti con sospetti disturbi neurologici a seguito di un ictus.
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Al basale e alla settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
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Le scansioni MRI verranno acquisite su uno scanner Siemens Magnetom Verio 3T presso il Casa Colina Imaging Center per valutare i cambiamenti strutturali.
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Al basale e alla settimana 3
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Variazione dei segnali dell'elettroencefalografo (EEG) in stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
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Utilizzando un sistema EEG wireless B-Alert, eseguiremo registrazioni EEG a occhi aperti a riposo per valutare i cambiamenti della densità spettrale di potenza.
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Al basale e alla settimana 3
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Cambiamento nel test di intelligenza non verbale (TONI-4)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3
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TONI-4 è un test di intelligenza senza linguaggio per valutare coloro che hanno capacità linguistiche limitate.
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Al basale e alla settimana 3
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Cambiamento nei risultati della comunicazione dopo l'ictus (COAST)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
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Il COAST viene utilizzato per valutare l'efficacia della comunicazione auto-percepita per le persone con afasia.
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Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
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PROMIS viene utilizzato per valutare la salute fisica, mentale e sociale.
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Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
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Cambiamento nella scala della qualità della vita di ictus e afasia-39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
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Il SAQOL-39 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con afasia a lungo termine.
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Al basale, alla settimana 3 e alla settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Disturbi del linguaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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