Wpływ neuromodulacji na zaburzenia językowe u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ neuromodulacji na zaburzenia językowe u pacjentów z udarem mózgu: multimodalne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z afazją, nabytą chorobą neurologiczną wpływającą na zdolność używania i/lub rozumienia języka. To zaburzenie komunikacji dotyka do 40% pacjentów z udarem mózgu. Ofiary udaru mózgu zwykle traktują jako priorytet mówienie, pisanie i chodzenie jako trzy najważniejsze cele rehabilitacji, a zatem dwa z tych celów obejmują komunikację. Konwencjonalne strategie terapii logopedycznej mają jednak ograniczoną skuteczność w afazji poudarowej. Rzeczywiście, około połowa osób dotkniętych chorobą pozostanie w tym stanie pomimo intensywnej terapii logopedycznej. Skuteczne, nowatorskie leczenie jest zatem uzasadnione, aby poprawić powrót do zdrowia u tych pacjentów. Ostatnie dowody sugerują, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna, tania technika neuromodulacji, stosowana w połączeniu z terapią mowy, może być skuteczniejsza w promowaniu odzyskiwania języka niż sama interwencja behawioralna.
Podwójnie ślepe, quasi-randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w przypadku przewlekłej afazji poudarowej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy tDCS lub do grupy pozorowanej (placebo) i otrzymają 20-minutową równoczesną terapię mowy i języka przez wyszkolonego logopedę przez pięć kolejnych dni. Dane behawioralne, EEG i MRI zostaną zebrane w ciągu jednego tygodnia przed i po interwencji. Próbki genetyczne zostaną pobrane jednorazowo. Wtórne miary wyniku behawioralnego zostaną przeprowadzone ponownie 3 miesiące po interwencji tDCS/pozorowanej w celu oceny długoterminowych korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-85 lat
- Co najmniej 12 miesięcy po udarze
- Zdiagnozowano afazję spowodowaną udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
- mówiący po angielsku
- Praworęczny przed udarem
Kryteria wyłączenia:
- Niewerbalne
- Inne choroby/zaburzenia neurologiczne
- Niekompatybilny z MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty w głowie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tDCS + logopedia
Uczestnicy otrzymają 20 minut anodowego tDCS połączonego z terapią mowy i języka przez pięć kolejnych dni.
|
Na skórę głowy zostanie nałożony anodowy lub pozorowany tDCS.
Wyszkolony logopeda będzie prowadził terapię mowy i języka.
|
|
Pozorny komparator: fikcja + terapia logopedyczna
Uczestnicy otrzymają 20 minut pozorowanego tDCS połączonego z terapią mowy i języka przez pięć kolejnych dni.
|
Na skórę głowy zostanie nałożony anodowy lub pozorowany tDCS.
Wyszkolony logopeda będzie prowadził terapię mowy i języka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach poprawionej baterii zachodniej afazji
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
WAB-R jest narzędziem do oceny funkcji językowych osób dorosłych z podejrzeniem zaburzeń neurologicznych w wyniku udaru mózgu.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
Skany MRI zostaną wykonane na skanerze Siemens Magnetom Verio 3T w Casa Colina Imaging Center w celu oceny zmian strukturalnych.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
|
Zmiana stanu spoczynku Sygnały elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
Korzystając z bezprzewodowego systemu EEG B-Alert, wykonamy zapisy EEG w stanie spoczynku przy otwartych oczach, aby ocenić zmiany gęstości widmowej mocy.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
|
Zmiana w teście inteligencji niewerbalnej (TONI-4)
Ramy czasowe: Na początku i w 3. tygodniu
|
TONI-4 to bezjęzykowy test inteligencji do oceny osób z ograniczoną znajomością języka.
|
Na początku i w 3. tygodniu
|
|
Zmiana wyników komunikacji po udarze mózgu (COAST)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 17
|
COAST służy do oceny samooceny skuteczności komunikacji osób z afazją.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 17
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 17
|
PROMIS służy do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 17
|
|
Zmiana w Skali Jakości Życia Udaru i Afazji-39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 17
|
SAQOL-39 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób z długotrwałą afazją.
|
Na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 17
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .