Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaation vaikutus aivohalvauspotilaiden kielihäiriöihin

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Neuromodulaation vaikutus kielihäiriöihin aivohalvauspotilailla: multimodaalinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Jopa 40 % aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii afasiasta, joten kielitaidon palauttaminen on ensisijainen tavoite aivohalvauksen kuntoutuksessa. Perinteisellä puhe- ja kieliterapialla voi olla rajallinen teho. Hyödyntämällä multimodaalista dataa (käyttäytymistä, neuroimaging ja genetiikkaa), tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida tDCS:n ja puheterapian yhdistämisen tehokkuutta, 2) tutkia palautumiseen liittyviä hermomuutoksia, 3) tunnistaa hoitovasteeseen vaikuttavat tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin miljoona ihmistä Yhdysvalloissa kärsii afasiasta, hankinnallisesta neurologisesta häiriöstä, joka vaikuttaa kykyyn käyttää ja/tai ymmärtää kieltä. Tämä kommunikaatiohäiriö vaikuttaa jopa 40 %:iin aivohalvauspotilaista. Aivohalvauksen uhrit asettavat yleensä puhumisen, kirjoittamisen ja kävelyn etusijalle kolmeksi tärkeimmäksi kuntoutuksen tavoitteeksi, joista kahteen liittyy siis kommunikointiin. Perinteiset puheterapiastrategiat ovat kuitenkin rajoittaneet tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa. Itse asiassa noin puolet sairastuneista pysyy tässä tilassa intensiivisestä puheterapiasta huolimatta. Tehokas uusi hoito on siksi perusteltua parantamaan näiden potilaiden toipumista. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen, edullinen neuromodulaatiotekniikka, jota käytetään puheterapian yhteydessä, voi olla tehokkaampi kielen palautumisen edistämisessä kuin pelkkä käyttäytymisinterventio.

Kaksoissokkoutettu lähes satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla. Osallistujat määrätään joko tDCS-ryhmään tai valeryhmään (plasebo), ja he saavat 20 minuuttia samanaikaista puhe- ja kieliterapiaa koulutetulta puheterapeutilta viiden peräkkäisen päivän aikana. Käyttäytymis-, EEG- ja MRI-tiedot hankitaan viikon sisällä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Geeninäytteet kerätään kerran. Toissijaiset käyttäytymistulosmittaukset suoritetaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua tDCS/huijaustoimenpiteestä pitkän aikavälin hyödyn arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85
  • Vähintään 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Diagnosoitu iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta johtuva afasia
  • englantia puhuva
  • Oikeakätinen ennen aivohalvausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sanallinen
  • Muut neurologiset sairaudet/häiriöt
  • Ei MRI-yhteensopiva (esim. klaustrofobia, metalliset implantit päähän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tDCS + puheterapia
Osallistujat saavat 20 minuuttia anodista tDCS:ää yhdistettynä puhe- ja kieliterapiaan viiden peräkkäisen päivän aikana.
Laite: tDCS
Anodaalista tai vale-tDCS:ää levitetään päänahkaan.
Käyttäytyminen: Puhe- ja kieliterapia
Puhe- ja kieliterapiaa hoitaa koulutettu puhepatologi.
Huijausvertailija: huijaus + puheterapia
Osallistujat saavat 20 minuuttia vale-tDCS:tä yhdistettynä puhe- ja kieliterapiaan viiden peräkkäisen päivän aikana.
Laite: tDCS
Anodaalista tai vale-tDCS:ää levitetään päänahkaan.
Käyttäytyminen: Puhe- ja kieliterapia
Puhe- ja kieliterapiaa hoitaa koulutettu puhepatologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Western Aphasia Battery -tarkistetut tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
WAB-R on väline, jolla voidaan arvioida aikuisten kielitoimintoja, joilla epäillään aivohalvauksen aiheuttamia neurologisia häiriöitä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
MRI-skannaukset hankitaan Siemens Magnetom Verio 3T -skannerilla Casa Colina Imaging Centerissä rakennemuutosten arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Muutos lepotilassa Elektroenkefalografin (EEG) signaalit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Käyttämällä langatonta B-Alert EEG-järjestelmää suoritamme silmät auki olevat lepotilan EEG-tallenteet arvioidaksemme tehospektritiheyden muutoksia.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Muutos ei-verbaalisen älykkyyden testissä (TONI-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3
TONI-4 on kieletön älykkyystesti, jolla voidaan arvioida rajoittuneita kielitaitoja.
Lähtötilanteessa ja viikolla 3
Muutos viestintätuloksissa aivohalvauksen jälkeen (COAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 17
COAST-mittaria käytetään arvioimaan afasiasta kärsivien ihmisten omaa näkemääsi viestintätehokkuutta.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 17
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 17
PROMISia käytetään fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden arvioimiseen.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 17
Muutos aivohalvauksen ja afasian elämänlaadussa asteikko-39 (SAQOL-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 17
SAQOL-39:ää käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen ihmisillä, joilla on pitkäaikainen afasia.
Lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa