神经调节对卒中患者语言障碍的影响
2023年7月5日 更新者：Amy Zheng、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
神经调节对卒中患者语言障碍的影响：一项多模式双盲随机对照研究
高达 40% 的中风幸存者患有失语症，使语言能力的恢复成为中风康复的重中之重。
传统的言语和语言治疗可能效果有限。
利用多模式数据（行为、神经影像学和遗传学），本研究旨在 1) 评估 tDCS 与言语治疗相结合的疗效，2) 检查与恢复相关的神经变化，3) 确定影响治疗反应的因素。
研究概览
详细说明
在美国，大约有 100 万人患有失语症，这是一种影响使用和/或理解语言能力的后天性神经系统疾病。 这种沟通障碍影响了多达 40% 的中风患者。 中风患者通常将说话、写作和行走列为三个最重要的康复目标，因此其中两个目标涉及沟通。 然而，传统的言语治疗策略在中风后失语症中的效果有限。 事实上，尽管进行了强化语言治疗，大约一半受影响的人仍将处于这种状态。 因此，需要有效的新疗法来改善这些患者的康复。 最近的证据表明，经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性、低成本的神经调节技术，与言语治疗结合使用可能比单独进行行为干预更有效地促进语言恢复。
将在慢性中风后失语症中进行双盲准随机对照研究。 参与者将被分配到 tDCS 组或假（安慰剂）组，并将在连续五天内接受由训练有素的言语治疗师进行的 20 分钟同步言语和语言治疗。 行为、EEG 和 MRI 数据将在干预前后一周内获得。 遗传样本将被收集一次。 次要行为结果测量将在 tDCS/假干预后 3 个月再次进行，以评估长期效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pomona、California、美国、91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁之间
- 中风后至少 12 个月
- 被诊断患有因缺血性或出血性中风导致的失语症
- 英语会话
- 中风前用右手
排除标准：
- 非语言的
- 其他神经系统疾病/病症
- 不兼容 MRI（例如 幽闭恐惧症，头部植入金属）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：tDCS + 言语治疗
参与者将在连续五天内接受 20 分钟的阳极 tDCS 以及言语和语言治疗。
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阳极或假 tDCS 将应用于头皮。
训练有素的言语病理学家将实施言语和语言治疗。
|
|
假比较器：假+言语治疗
参与者将在连续五天内接受 20 分钟的假 tDCS 以及言语和语言治疗。
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阳极或假 tDCS 将应用于头皮。
训练有素的言语病理学家将实施言语和语言治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery-Revised 分数的变化
大体时间：在基线和第 3 周
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WAB-R 是一种用于评估因中风而疑似患有神经系统疾病的成年人的语言功能的工具。
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在基线和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI) 的变化
大体时间：在基线和第 3 周
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将在 Casa Colina 成像中心的西门子 Magnetom Verio 3T 扫描仪上进行 MRI 扫描，以评估结构变化。
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在基线和第 3 周
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静息状态脑电图 (EEG) 信号的变化
大体时间：在基线和第 3 周
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使用 B-Alert 无线脑电图系统，我们将进行睁眼静息态脑电图记录，以评估功率谱密度变化。
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在基线和第 3 周
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非语言智力测验的变化 (TONI-4)
大体时间：在基线和第 3 周
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TONI-4 是一种无语言智力测试，用于评估语言能力有限的人。
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在基线和第 3 周
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中风后沟通结果的变化 (COAST)
大体时间：在基线、第 3 周和第 17 周
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COAST 用于评估失语症患者自我感知的沟通有效性。
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在基线、第 3 周和第 17 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化
大体时间：在基线、第 3 周和第 17 周
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PROMIS 用于评估身体、心理和社会健康。
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在基线、第 3 周和第 17 周
|
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中风和失语症生活质量量表 39 的变化 (SAQOL-39)
大体时间：在基线、第 3 周和第 17 周
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SAQOL-39 用于评估长期失语症患者的健康相关生活质量。
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在基线、第 3 周和第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Zheng, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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