Vliv neuromodulace na jazykové vady u pacientů s mrtvicí
Vliv neuromodulace na jazykové vady u pacientů s mrtvicí: multimodální dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jeden milion lidí ve Spojených státech žije s afázií, získanou neurologickou poruchou ovlivňující schopnost používat a/nebo rozumět jazyku. Tato porucha komunikace postihuje až 40 % pacientů s cévní mozkovou příhodou. Oběti mrtvice obvykle upřednostňují mluvení, psaní a chůzi jako tři nejdůležitější rehabilitační cíle, dva z těchto cílů proto zahrnují komunikaci. Konvenční logopedické strategie mají nicméně omezenou účinnost u afázie po mozkové příhodě. Přibližně polovina postižených v tomto stavu zůstane i přes intenzivní logopedickou péči. Účinná nová léčba je proto zaručena ke zlepšení zotavení u těchto pacientů. Nedávné důkazy naznačují, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní, nízkonákladová neuromodulační technika, aplikovaná ve spojení s logopedií, může být účinnější při podpoře obnovy jazyka než samotná behaviorální intervence.
Dvojitě zaslepená kvazirandomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u chronických afatiků po mrtvici. Účastníci budou zařazeni buď do skupiny tDCS, nebo do sham (placebo) skupiny a dostanou 20 minut souběžné logopedické a jazykové terapie vyškoleným logopedem po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Behaviorální, EEG a MRI data budou získána do jednoho týdne před a po intervenci. Genetické vzorky budou odebrány jednou. Sekundární měření výsledků chování bude provedeno znovu 3 měsíce po tDCS/falešné intervenci, aby se zhodnotily dlouhodobé přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Nejméně 12 měsíců po mrtvici
- Diagnostikována afázie v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice
- anglicky mluvící
- Pravá ruka před mrtvicí
Kritéria vyloučení:
- Neverbální
- Jiná neurologická onemocnění/poruchy
- Není kompatibilní s MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty v hlavě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tDCS + logopedie
Účastníci obdrží 20 minut anodického tDCS spárovaného s řečovou a jazykovou terapií během pěti po sobě jdoucích dnů.
|
Anodální nebo simulovaný tDCS bude aplikován na pokožku hlavy.
Logopedickou a jazykovou terapii povede vyškolený logoped.
|
|
Falešný srovnávač: předstírání + logopedie
Účastníci obdrží 20 minut falešného tDCS spojeného s logopedickou a jazykovou terapií během pěti po sobě jdoucích dnů.
|
Anodální nebo simulovaný tDCS bude aplikován na pokožku hlavy.
Logopedickou a jazykovou terapii povede vyškolený logoped.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Western Aphasia Battery-Revised
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
WAB-R je nástroj pro hodnocení jazykových funkcí dospělých s podezřením na neurologické poruchy v důsledku cévní mozkové příhody.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
Skenování magnetickou rezonancí bude pořízeno na skeneru Siemens Magnetom Verio 3T v zobrazovacím centru Casa Colina za účelem posouzení strukturálních změn.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
|
Změna klidového stavu Signály elektroencefalografu (EEG).
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
Pomocí bezdrátového systému EEG B-Alert budeme provádět záznamy EEG v klidovém stavu s otevřenými očima, abychom vyhodnotili změny spektrální hustoty výkonu.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
|
Změna v testu neverbální inteligence (TONI-4)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 3
|
TONI-4 je bezjazyčný inteligenční test pro hodnocení osob s omezenými jazykovými schopnostmi.
|
Na začátku a v týdnu 3
|
|
Změna ve výsledcích komunikace po mrtvici (COAST)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 17
|
COAST se používá k hodnocení efektivity komunikace u lidí s afázií.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 17
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 17
|
PROMIS se používá k hodnocení fyzického, duševního a sociálního zdraví.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 17
|
|
Změna na stupnici kvality života mrtvice a afázie-39 (SAQOL-39)
Časové okno: Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 17
|
SAQOL-39 se používá k hodnocení kvality života související se zdravím u lidí s dlouhodobou afázií.
|
Na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .