Virkning af neuromodulation på sprogvanskeligheder hos patienter med slagtilfælde
Virkning af neuromodulation på sprogsvækkelse hos patienter med slagtilfælde: en multimodal dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka en million mennesker i USA lever med afasi, en erhvervet neurologisk lidelse, der påvirker evnen til at bruge og/eller forstå sprog. Denne kommunikationssvækkelse påvirker op til 40 % af patienter med slagtilfælde. Ofre for slagtilfælde prioriterer normalt at tale, skrive og gå som de tre vigtigste rehabiliteringsmål, to af disse mål involverer derfor kommunikation. Konventionelle logopædiske strategier har ikke desto mindre begrænset effektivitet ved afasi efter slagtilfælde. Faktisk vil cirka halvdelen af de berørte forblive i denne tilstand på trods af intensiv taleterapi. Effektiv ny behandling er derfor berettiget for at forbedre restitutionen hos disse patienter. Nylige beviser tyder på, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv, billig neuromodulationsteknik, anvendt i forbindelse med taleterapi kan være mere effektiv til at fremme sproggendannelse end adfærdsmæssig intervention alene.
En dobbeltblind kvasi-randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført i kroniske post-slagtilfælde afasi. Deltagerne vil blive tildelt enten tDCS-gruppen eller til sham-gruppen (placebo) og vil modtage 20 minutters sideløbende tale- og sprogterapi af en uddannet talepædagog over fem på hinanden følgende dage. Adfærds-, EEG- og MR-data vil blive indsamlet inden for en uge før og efter intervention. Genetiske prøver vil blive indsamlet én gang. Sekundære adfærdsmæssige resultatmål vil blive udført igen 3 måneder efter tDCS/sham-intervention for at vurdere langsigtede fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-85 år
- Mindst 12 måneder efter slagtilfælde
- Diagnosticeret med afasi på grund af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- engelsktalende
- Højrehåndet før slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Nonverbal
- Andre neurologiske sygdomme/lidelser
- Ikke MR-kompatibel (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater i hovedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS + taleterapi
Deltagerne vil modtage 20 minutters anodal tDCS parret med tale- og sprogterapi over fem på hinanden følgende dage.
|
Anodal eller sham tDCS påføres hovedbunden.
En uddannet logopæd vil administrere tale- og sprogterapien.
|
|
Sham-komparator: humbug + taleterapi
Deltagerne vil modtage 20 minutters sham tDCS parret med tale- og sprogterapi over fem på hinanden følgende dage.
|
Anodal eller sham tDCS påføres hovedbunden.
En uddannet logopæd vil administrere tale- og sprogterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Aphasia Battery-reviderede resultater
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
WAB-R er et instrument til vurdering af sprogfunktionen hos voksne med mistanke om neurologiske lidelser som følge af et slagtilfælde.
|
Ved baseline og i uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
MR-scanninger vil blive erhvervet på en Siemens Magnetom Verio 3T-scanner på Casa Colina Imaging Center for at vurdere strukturelle ændringer.
|
Ved baseline og i uge 3
|
|
Ændring i hviletilstand Elektroencefalograf (EEG) signaler
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
Ved hjælp af et B-Alert trådløst EEG-system vil vi udføre øjenåbne hviletilstands-EEG-optagelser for at vurdere ændringer i effektspektraltætheden.
|
Ved baseline og i uge 3
|
|
Ændring i test af nonverbal intelligens (TONI-4)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 3
|
TONI-4 er en sprogfri intelligenstest til evaluering af personer med begrænsede sproglige evner.
|
Ved baseline og i uge 3
|
|
Ændring i kommunikationsresultater efter slagtilfælde (COAST)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 17
|
COAST bruges til at vurdere selvopfattet kommunikationseffektivitet for mennesker med afasi.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 17
|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 17
|
PROMIS bruges til at vurdere fysisk, mental og social sundhed.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 17
|
|
Ændring i slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 3 og i uge 17
|
SAQOL-39 bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med langvarig afasi.
|
Ved baseline, i uge 3 og i uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .