- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03699930
Einfluss der Neuromodulation auf Sprachstörungen bei Schlaganfallpatienten
Einfluss der Neuromodulation auf Sprachstörungen bei Schlaganfallpatienten: eine multimodale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten leben mit Aphasie, einer erworbenen neurologischen Störung, die die Fähigkeit, Sprache zu verwenden und/oder zu verstehen, beeinträchtigt. Diese Kommunikationsstörung betrifft bis zu 40 % der Schlaganfallpatienten. Schlaganfallpatienten priorisieren normalerweise das Sprechen, Schreiben und Gehen als die drei wichtigsten Rehabilitationsziele, zwei dieser Ziele beinhalten daher die Kommunikation. Herkömmliche logopädische Strategien haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei der Aphasie nach einem Schlaganfall. Tatsächlich bleibt etwa die Hälfte der Betroffenen trotz intensiver Logopädie in diesem Zustand. Eine wirksame neuartige Behandlung ist daher gerechtfertigt, um die Genesung dieser Patienten zu verbessern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive, kostengünstige Neuromodulationstechnik, die in Verbindung mit Sprachtherapie angewendet wird, bei der Förderung der Sprachwiederherstellung wirksamer sein kann als eine Verhaltensintervention allein.
Eine doppelblinde, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie wird bei chronischen Aphasikern nach einem Schlaganfall durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder der tDCS-Gruppe oder der Schein-(Placebo-)Gruppe zugeteilt und erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten gleichzeitige Logopädie und Sprachtherapie durch einen ausgebildeten Logopäden. Verhaltens-, EEG- und MRT-Daten werden innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erfasst. Genetische Proben werden einmalig erhoben. Sekundäre Verhaltensergebnismessungen werden 3 Monate nach der tDCS/Scheinintervention erneut durchgeführt, um den langfristigen Nutzen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-85 Jahren
- Mindestens 12 Monate nach Schlaganfall
- Diagnostiziert mit Aphasie aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Englisch sprechend
- Rechtshänder vor Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Nonverbal
- Andere neurologische Erkrankungen/Störungen
- Nicht MRT-kompatibel (z. Klaustrophobie, Metallimplantate im Kopf)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: tDCS + Logopädie
Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten anodische tDCS gepaart mit Logopädie und Sprachtherapie.
|
Anoden- oder Schein-tDCS wird auf die Kopfhaut aufgetragen.
Ein ausgebildeter Logopäde führt die Sprach- und Sprachtherapie durch.
|
Schein-Komparator: Schein + Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten Schein-tDCS gepaart mit Logopädie und Sprachtherapie.
|
Anoden- oder Schein-tDCS wird auf die Kopfhaut aufgetragen.
Ein ausgebildeter Logopäde führt die Sprach- und Sprachtherapie durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Western Aphasia Battery-Revised Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
WAB-R ist ein Instrument zur Beurteilung der Sprachfunktion von Erwachsenen mit Verdacht auf neurologische Störungen infolge eines Schlaganfalls.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wandel in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
MRT-Scans werden mit einem Siemens Magnetom Verio 3T-Scanner im Casa Colina Imaging Center aufgenommen, um strukturelle Veränderungen zu beurteilen.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
Veränderung der Signale des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
Unter Verwendung eines drahtlosen EEG-Systems von B-Alert werden wir Ruhe-EEG-Aufzeichnungen mit offenen Augen durchführen, um Änderungen der spektralen Leistungsdichte zu beurteilen.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
Änderung im Test der nonverbalen Intelligenz (TONI-4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
TONI-4 ist ein sprachfreier Intelligenztest zur Bewertung von Personen mit eingeschränkten Sprachkenntnissen.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 3
|
Veränderung der Kommunikationsergebnisse nach Schlaganfall (COAST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
|
Der COAST wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Kommunikationseffektivität für Menschen mit Aphasie zu bewerten.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
|
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
|
PROMIS dient der Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
|
Änderung der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala-39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
|
Der SAQOL-39 dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit Langzeit-Aphasie.
|
Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Sprachstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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