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Einfluss der Neuromodulation auf Sprachstörungen bei Schlaganfallpatienten

5. Juli 2023 aktualisiert von: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Einfluss der Neuromodulation auf Sprachstörungen bei Schlaganfallpatienten: eine multimodale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Bis zu 40 % der Schlaganfall-Überlebenden leiden an Aphasie, weshalb die Wiederherstellung der Sprachfähigkeiten in der Schlaganfall-Rehabilitation höchste Priorität hat. Herkömmliche Logopädie und Sprachtherapie können nur begrenzt wirksam sein. Diese Studie nutzt multimodale Daten (Verhalten, Neuroimaging und Genetik) und zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit der Kombination von tDCS mit Sprachtherapie zu bewerten, 2) neurale Veränderungen im Zusammenhang mit der Genesung zu untersuchen, 3) Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten leben mit Aphasie, einer erworbenen neurologischen Störung, die die Fähigkeit, Sprache zu verwenden und/oder zu verstehen, beeinträchtigt. Diese Kommunikationsstörung betrifft bis zu 40 % der Schlaganfallpatienten. Schlaganfallpatienten priorisieren normalerweise das Sprechen, Schreiben und Gehen als die drei wichtigsten Rehabilitationsziele, zwei dieser Ziele beinhalten daher die Kommunikation. Herkömmliche logopädische Strategien haben jedoch eine begrenzte Wirksamkeit bei der Aphasie nach einem Schlaganfall. Tatsächlich bleibt etwa die Hälfte der Betroffenen trotz intensiver Logopädie in diesem Zustand. Eine wirksame neuartige Behandlung ist daher gerechtfertigt, um die Genesung dieser Patienten zu verbessern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive, kostengünstige Neuromodulationstechnik, die in Verbindung mit Sprachtherapie angewendet wird, bei der Förderung der Sprachwiederherstellung wirksamer sein kann als eine Verhaltensintervention allein.

Eine doppelblinde, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie wird bei chronischen Aphasikern nach einem Schlaganfall durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder der tDCS-Gruppe oder der Schein-(Placebo-)Gruppe zugeteilt und erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten gleichzeitige Logopädie und Sprachtherapie durch einen ausgebildeten Logopäden. Verhaltens-, EEG- und MRT-Daten werden innerhalb einer Woche vor und nach dem Eingriff erfasst. Genetische Proben werden einmalig erhoben. Sekundäre Verhaltensergebnismessungen werden 3 Monate nach der tDCS/Scheinintervention erneut durchgeführt, um den langfristigen Nutzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-85 Jahren
  • Mindestens 12 Monate nach Schlaganfall
  • Diagnostiziert mit Aphasie aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Englisch sprechend
  • Rechtshänder vor Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Nonverbal
  • Andere neurologische Erkrankungen/Störungen
  • Nicht MRT-kompatibel (z. Klaustrophobie, Metallimplantate im Kopf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS + Logopädie
Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten anodische tDCS gepaart mit Logopädie und Sprachtherapie.
Anoden- oder Schein-tDCS wird auf die Kopfhaut aufgetragen.
Ein ausgebildeter Logopäde führt die Sprach- und Sprachtherapie durch.
Schein-Komparator: Schein + Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten Schein-tDCS gepaart mit Logopädie und Sprachtherapie.
Anoden- oder Schein-tDCS wird auf die Kopfhaut aufgetragen.
Ein ausgebildeter Logopäde führt die Sprach- und Sprachtherapie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery-Revised Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
WAB-R ist ein Instrument zur Beurteilung der Sprachfunktion von Erwachsenen mit Verdacht auf neurologische Störungen infolge eines Schlaganfalls.
Zu Studienbeginn und in Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
MRT-Scans werden mit einem Siemens Magnetom Verio 3T-Scanner im Casa Colina Imaging Center aufgenommen, um strukturelle Veränderungen zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und in Woche 3
Veränderung der Signale des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
Unter Verwendung eines drahtlosen EEG-Systems von B-Alert werden wir Ruhe-EEG-Aufzeichnungen mit offenen Augen durchführen, um Änderungen der spektralen Leistungsdichte zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und in Woche 3
Änderung im Test der nonverbalen Intelligenz (TONI-4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3
TONI-4 ist ein sprachfreier Intelligenztest zur Bewertung von Personen mit eingeschränkten Sprachkenntnissen.
Zu Studienbeginn und in Woche 3
Veränderung der Kommunikationsergebnisse nach Schlaganfall (COAST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
Der COAST wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Kommunikationseffektivität für Menschen mit Aphasie zu bewerten.
Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
PROMIS dient der Beurteilung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
Änderung der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala-39 (SAQOL-39)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17
Der SAQOL-39 dient der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit Langzeit-Aphasie.
Zu Studienbeginn, in Woche 3 und in Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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