- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699930
Impacto da neuromodulação nos distúrbios de linguagem em pacientes com AVC
Impacto da Neuromodulação nos Distúrbios de Linguagem em Pacientes com AVC: um Estudo Multimodal Duplo-cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos vivem com afasia, um distúrbio neurológico adquirido que afeta a capacidade de usar e/ou compreender a linguagem. Esse comprometimento da comunicação afeta até 40% dos pacientes com AVC. As vítimas de AVC geralmente priorizam falar, escrever e andar como os três objetivos de reabilitação mais importantes, dois desses objetivos, portanto, envolvem a comunicação. As estratégias convencionais de terapia da fala têm, no entanto, eficácia limitada na afasia pós-AVC. De fato, aproximadamente metade das pessoas afetadas permanecerá nesse estado, apesar da terapia fonoaudiológica intensiva. Portanto, um novo tratamento eficaz é necessário para melhorar a recuperação desses pacientes. Evidências recentes sugerem que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de neuromodulação não invasiva e de baixo custo, aplicada em conjunto com a terapia da fala, pode ser mais eficaz na promoção da recuperação da linguagem do que a intervenção comportamental isoladamente.
Será realizado um estudo controlado duplo-cego quasi-randomizado em afásicos crônicos pós-AVC. Os participantes serão designados para o grupo tDCS ou para o grupo placebo (placebo) e receberão 20 minutos de terapia de fala e linguagem concomitante por um fonoaudiólogo treinado durante cinco dias consecutivos. Os dados comportamentais, EEG e MRI serão adquiridos dentro de uma semana antes e depois da intervenção. As amostras genéticas serão coletadas uma vez. As medidas de resultados comportamentais secundários serão realizadas novamente 3 meses após a intervenção tDCS/simulada para avaliar os benefícios a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 85 anos
- Pelo menos 12 meses após o AVC
- Diagnosticado com afasia devido a acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- falando inglês
- Destro antes do AVC
Critério de exclusão:
- Não-verbal
- Outras doenças/distúrbios neurológicos
- Não compatível com ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes de metal na cabeça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tDCS + fonoaudiologia
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC anódica combinados com fonoaudiologia durante cinco dias consecutivos.
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ETCC anódica ou simulada será aplicada no couro cabeludo.
Um fonoaudiólogo treinado administrará a terapia de fala e linguagem.
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Comparador Falso: sham + fonoaudiologia
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC simulado combinado com terapia de fala e linguagem durante cinco dias consecutivos.
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ETCC anódica ou simulada será aplicada no couro cabeludo.
Um fonoaudiólogo treinado administrará a terapia de fala e linguagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações revisadas da bateria de afasia ocidental
Prazo: No início e na semana 3
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WAB-R é um instrumento para avaliar a função de linguagem de adultos com suspeita de distúrbios neurológicos como resultado de um acidente vascular cerebral.
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No início e na semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ressonância magnética (MRI)
Prazo: No início e na semana 3
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Os exames de ressonância magnética serão adquiridos em um scanner Siemens Magnetom Verio 3T no Casa Colina Imaging Center para avaliar as alterações estruturais.
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No início e na semana 3
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Alteração no estado de repouso Sinais eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: No início e na semana 3
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Usando um sistema de EEG sem fio B-Alert, realizaremos gravações de EEG em estado de repouso com os olhos abertos para avaliar as mudanças na densidade espectral de energia.
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No início e na semana 3
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Mudança no Teste de Inteligência Não-Verbal (TONI-4)
Prazo: No início e na semana 3
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O TONI-4 é um teste de inteligência sem linguagem para avaliar pessoas com capacidade limitada de linguagem.
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No início e na semana 3
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Mudança nos resultados da comunicação após AVC (COAST)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 17
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O COAST é usado para avaliar a eficácia da comunicação autopercebida para pessoas com afasia.
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No início, na semana 3 e na semana 17
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 17
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O PROMIS é usado para avaliar a saúde física, mental e social.
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No início, na semana 3 e na semana 17
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia-39 (SAQOL-39)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 17
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O SAQOL-39 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com afasia de longa duração.
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No início, na semana 3 e na semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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