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Impacto da neuromodulação nos distúrbios de linguagem em pacientes com AVC

5 de julho de 2023 atualizado por: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Impacto da Neuromodulação nos Distúrbios de Linguagem em Pacientes com AVC: um Estudo Multimodal Duplo-cego Randomizado Controlado

Até 40% dos sobreviventes de AVC sofrem de afasia, tornando a recuperação das habilidades de linguagem uma prioridade na reabilitação de AVC. A terapia convencional de fala e linguagem pode ter eficácia limitada. Aproveitando dados multimodais (comportamental, neuroimagem e genética), este estudo visa 1) avaliar a eficácia da combinação de tDCS com terapia da fala, 2) examinar alterações neurais associadas à recuperação, 3) identificar fatores que influenciam a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos vivem com afasia, um distúrbio neurológico adquirido que afeta a capacidade de usar e/ou compreender a linguagem. Esse comprometimento da comunicação afeta até 40% dos pacientes com AVC. As vítimas de AVC geralmente priorizam falar, escrever e andar como os três objetivos de reabilitação mais importantes, dois desses objetivos, portanto, envolvem a comunicação. As estratégias convencionais de terapia da fala têm, no entanto, eficácia limitada na afasia pós-AVC. De fato, aproximadamente metade das pessoas afetadas permanecerá nesse estado, apesar da terapia fonoaudiológica intensiva. Portanto, um novo tratamento eficaz é necessário para melhorar a recuperação desses pacientes. Evidências recentes sugerem que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de neuromodulação não invasiva e de baixo custo, aplicada em conjunto com a terapia da fala, pode ser mais eficaz na promoção da recuperação da linguagem do que a intervenção comportamental isoladamente.

Será realizado um estudo controlado duplo-cego quasi-randomizado em afásicos crônicos pós-AVC. Os participantes serão designados para o grupo tDCS ou para o grupo placebo (placebo) e receberão 20 minutos de terapia de fala e linguagem concomitante por um fonoaudiólogo treinado durante cinco dias consecutivos. Os dados comportamentais, EEG e MRI serão adquiridos dentro de uma semana antes e depois da intervenção. As amostras genéticas serão coletadas uma vez. As medidas de resultados comportamentais secundários serão realizadas novamente 3 meses após a intervenção tDCS/simulada para avaliar os benefícios a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 85 anos
  • Pelo menos 12 meses após o AVC
  • Diagnosticado com afasia devido a acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • falando inglês
  • Destro antes do AVC

Critério de exclusão:

  • Não-verbal
  • Outras doenças/distúrbios neurológicos
  • Não compatível com ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes de metal na cabeça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS + fonoaudiologia
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC anódica combinados com fonoaudiologia durante cinco dias consecutivos.
ETCC anódica ou simulada será aplicada no couro cabeludo.
Um fonoaudiólogo treinado administrará a terapia de fala e linguagem.
Comparador Falso: sham + fonoaudiologia
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC simulado combinado com terapia de fala e linguagem durante cinco dias consecutivos.
ETCC anódica ou simulada será aplicada no couro cabeludo.
Um fonoaudiólogo treinado administrará a terapia de fala e linguagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações revisadas da bateria de afasia ocidental
Prazo: No início e na semana 3
WAB-R é um instrumento para avaliar a função de linguagem de adultos com suspeita de distúrbios neurológicos como resultado de um acidente vascular cerebral.
No início e na semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ressonância magnética (MRI)
Prazo: No início e na semana 3
Os exames de ressonância magnética serão adquiridos em um scanner Siemens Magnetom Verio 3T no Casa Colina Imaging Center para avaliar as alterações estruturais.
No início e na semana 3
Alteração no estado de repouso Sinais eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: No início e na semana 3
Usando um sistema de EEG sem fio B-Alert, realizaremos gravações de EEG em estado de repouso com os olhos abertos para avaliar as mudanças na densidade espectral de energia.
No início e na semana 3
Mudança no Teste de Inteligência Não-Verbal (TONI-4)
Prazo: No início e na semana 3
O TONI-4 é um teste de inteligência sem linguagem para avaliar pessoas com capacidade limitada de linguagem.
No início e na semana 3
Mudança nos resultados da comunicação após AVC (COAST)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 17
O COAST é usado para avaliar a eficácia da comunicação autopercebida para pessoas com afasia.
No início, na semana 3 e na semana 17
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 17
O PROMIS é usado para avaliar a saúde física, mental e social.
No início, na semana 3 e na semana 17
Mudança na Escala de Qualidade de Vida de AVC e Afasia-39 (SAQOL-39)
Prazo: No início, na semana 3 e na semana 17
O SAQOL-39 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com afasia de longa duração.
No início, na semana 3 e na semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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