- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699930
Effekten av nevromodulering på språkvansker hos slagpasienter
Effekten av nevromodulering på språkvansker hos slagpasienter: en multimodal dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent en million mennesker i USA lever med afasi, en ervervet nevrologisk lidelse som påvirker evnen til å bruke og/eller forstå språk. Denne kommunikasjonssvikten rammer opptil 40 % av slagpasientene. Hjerneslagsofre prioriterer vanligvis å snakke, skrive og gå som de tre viktigste rehabiliteringsmålene, to av disse målene involverer derfor kommunikasjon. Konvensjonelle logopedistrategier har likevel begrenset effektivitet ved afasi etter slag. Faktisk vil omtrent halvparten av de berørte forbli i denne tilstanden til tross for intensiv taleterapi. Effektiv ny behandling er derfor berettiget for å forbedre utvinningen hos disse pasientene. Nyere bevis tyder på at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv, rimelig nevromodulasjonsteknikk, brukt i forbindelse med taleterapi kan være mer effektiv for å fremme språkgjenoppretting enn atferdsintervensjon alene.
En dobbeltblind kvasi-randomisert kontrollert studie vil bli utført i kroniske post-slag afasikere. Deltakerne vil bli tildelt enten tDCS-gruppen eller til sham-gruppen (placebo) og vil motta 20 minutter med samtidig tale- og språkterapi av en utdannet logoped over fem påfølgende dager. Atferds-, EEG- og MR-data vil bli innhentet innen en uke før og etter intervensjon. Genetiske prøver vil bli samlet inn én gang. Sekundære atferdsmessige utfallsmål vil bli utført igjen 3 måneder etter tDCS/sham intervensjon for å vurdere langsiktige fordeler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91769
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-85 år
- Minst 12 måneder etter hjerneslag
- Diagnostisert med afasi på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- engelsktalende
- Høyrehendt før slag
Ekskluderingskriterier:
- Ikke verbal
- Andre nevrologiske sykdommer/lidelser
- Ikke MR-kompatibel (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater i hodet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tDCS + logopedi
Deltakerne vil motta 20 minutter med anodal tDCS paret med tale- og språkterapi over fem påfølgende dager.
|
Anodal eller sham tDCS vil bli brukt på hodebunnen.
En utdannet logoped vil administrere tale- og språkterapien.
|
Sham-komparator: humbug + logopedi
Deltakerne vil motta 20 minutter med falsk tDCS sammen med tale- og språkterapi over fem påfølgende dager.
|
Anodal eller sham tDCS vil bli brukt på hodebunnen.
En utdannet logoped vil administrere tale- og språkterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Western Aphasia Battery-Reviderte poeng
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
WAB-R er et instrument for å vurdere språkfunksjonen til voksne med mistanke om nevrologiske lidelser som følge av hjerneslag.
|
Ved baseline og uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
MR-skanninger vil bli anskaffet på en Siemens Magnetom Verio 3T-skanner ved Casa Colina Imaging Center for å vurdere strukturelle endringer.
|
Ved baseline og uke 3
|
Endring i hviletilstand Elektroencefalograf (EEG) signaler
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
Ved å bruke et B-Alert trådløst EEG-system vil vi utføre EEG-opptak i hviletilstand med øyne åpne for å vurdere endringer i kraftspektraltettheten.
|
Ved baseline og uke 3
|
Endring i test av ikke-verbal intelligens (TONI-4)
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
|
TONI-4 er en språkfri intelligenstest for å evaluere de med begrensede språklige evner.
|
Ved baseline og uke 3
|
Endring i kommunikasjonsresultater etter hjerneslag (COAST)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
|
COAST brukes til å vurdere selvopplevd kommunikasjonseffektivitet for personer med afasi.
|
Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
|
PROMIS brukes til å vurdere fysisk, psykisk og sosial helse.
|
Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
|
Endring i hjerneslag og afasi livskvalitetsskala-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
|
SAQOL-39 brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med langvarig afasi.
|
Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført