Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevromodulering på språkvansker hos slagpasienter

5. juli 2023 oppdatert av: Amy Zheng, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Effekten av nevromodulering på språkvansker hos slagpasienter: en multimodal dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Opptil 40 % av slagoverlevere lider av afasi, noe som gjør gjenoppretting av språkferdigheter til en toppprioritet i slagrehabilitering. Konvensjonell tale- og språkterapi kan ha begrenset effektivitet. Ved å utnytte multimodale data (atferd, nevroimaging og genetikk), har denne studien som mål å 1) evaluere effektiviteten av å kombinere tDCS med taleterapi, 2) undersøke nevrale endringer assosiert med restitusjon, 3) identifisere faktorer som påvirker respons på behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent en million mennesker i USA lever med afasi, en ervervet nevrologisk lidelse som påvirker evnen til å bruke og/eller forstå språk. Denne kommunikasjonssvikten rammer opptil 40 % av slagpasientene. Hjerneslagsofre prioriterer vanligvis å snakke, skrive og gå som de tre viktigste rehabiliteringsmålene, to av disse målene involverer derfor kommunikasjon. Konvensjonelle logopedistrategier har likevel begrenset effektivitet ved afasi etter slag. Faktisk vil omtrent halvparten av de berørte forbli i denne tilstanden til tross for intensiv taleterapi. Effektiv ny behandling er derfor berettiget for å forbedre utvinningen hos disse pasientene. Nyere bevis tyder på at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv, rimelig nevromodulasjonsteknikk, brukt i forbindelse med taleterapi kan være mer effektiv for å fremme språkgjenoppretting enn atferdsintervensjon alene.

En dobbeltblind kvasi-randomisert kontrollert studie vil bli utført i kroniske post-slag afasikere. Deltakerne vil bli tildelt enten tDCS-gruppen eller til sham-gruppen (placebo) og vil motta 20 minutter med samtidig tale- og språkterapi av en utdannet logoped over fem påfølgende dager. Atferds-, EEG- og MR-data vil bli innhentet innen en uke før og etter intervensjon. Genetiske prøver vil bli samlet inn én gang. Sekundære atferdsmessige utfallsmål vil bli utført igjen 3 måneder etter tDCS/sham intervensjon for å vurdere langsiktige fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91769
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-85 år
  • Minst 12 måneder etter hjerneslag
  • Diagnostisert med afasi på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • engelsktalende
  • Høyrehendt før slag

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke verbal
  • Andre nevrologiske sykdommer/lidelser
  • Ikke MR-kompatibel (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater i hodet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS + logopedi
Deltakerne vil motta 20 minutter med anodal tDCS paret med tale- og språkterapi over fem påfølgende dager.
Anodal eller sham tDCS vil bli brukt på hodebunnen.
En utdannet logoped vil administrere tale- og språkterapien.
Sham-komparator: humbug + logopedi
Deltakerne vil motta 20 minutter med falsk tDCS sammen med tale- og språkterapi over fem påfølgende dager.
Anodal eller sham tDCS vil bli brukt på hodebunnen.
En utdannet logoped vil administrere tale- og språkterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Aphasia Battery-Reviderte poeng
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
WAB-R er et instrument for å vurdere språkfunksjonen til voksne med mistanke om nevrologiske lidelser som følge av hjerneslag.
Ved baseline og uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
MR-skanninger vil bli anskaffet på en Siemens Magnetom Verio 3T-skanner ved Casa Colina Imaging Center for å vurdere strukturelle endringer.
Ved baseline og uke 3
Endring i hviletilstand Elektroencefalograf (EEG) signaler
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
Ved å bruke et B-Alert trådløst EEG-system vil vi utføre EEG-opptak i hviletilstand med øyne åpne for å vurdere endringer i kraftspektraltettheten.
Ved baseline og uke 3
Endring i test av ikke-verbal intelligens (TONI-4)
Tidsramme: Ved baseline og uke 3
TONI-4 er en språkfri intelligenstest for å evaluere de med begrensede språklige evner.
Ved baseline og uke 3
Endring i kommunikasjonsresultater etter hjerneslag (COAST)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
COAST brukes til å vurdere selvopplevd kommunikasjonseffektivitet for personer med afasi.
Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
PROMIS brukes til å vurdere fysisk, psykisk og sosial helse.
Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
Endring i hjerneslag og afasi livskvalitetsskala-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17
SAQOL-39 brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med langvarig afasi.
Ved baseline, ved uke 3 og ved uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Zheng, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

3
Abonnere