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メンタルヘルスを測定するためのコンテンツフリー音声分析

2021年8月19日 更新者：Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

メンタルヘルスの測定と精神障害の追跡のためのデジタルコンテンツを使用しない音声分析の開発

感情障害または神経発達障害に焦点を当てた、既知または未知の精神的健康障害を持つ患者の問題のある精神的健康状態または段階を検出するための、内容のない音声分析ツールの機能と有効性を証明する試み。 参加者はツールに向かって自由な発言で話し、これは内容に関係なく分析され、従来の方法で精神状態を検出するために心理学的機器と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

既知の精神障害の有無にかかわらず参加者が集められ、音声分析と従来の心理機器を使用して分析されます。一次測定としては SCL-90 スケール、二次測定としては PRIME-MD (うつ病の症状や症状に対しては PHQ-9 の使用が明示されています)不安に対する GAD-7）、B5T、および ADHD-VAS スコア（t0）。 その後、研究者はその後、t1 (t0 の 4 ～ 6 週間後) と t2 (t1 の 4 ～ 6 週間後) に参加者の状態をチェックします。

音声測定器は、デジタル音声分析ツール「VoiceSense」で、200の特定の音声パラメータを分析し、心理測定器とアンケートを使用して結果を評価することができます。

この仮説は、音声感知分析ツールのデータを心理学的機器と比較すると良好な一致が得られ、音声感知技術が精神疾患の予測および経過説明ツールとして使用できるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22769
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害で定期的に通院している（verumグループ）
  • 精神障害のない自発的参加者である（対照群）
  • ドイツ語を母国語とする人
  • 一般的に健康状態が良好（がん、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、最近の脳血管障害、または重度のアテローム性動脈硬化症がない）

除外基準:

  • 統合失調症
  • 認知症
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在または最近（1年未満）のアルコールおよび/または薬物乱用歴
  • 現在または最近（1年未満）の自殺未遂歴
  • 治験責任医師の臨床評価による他の重大な併存疾患（例えば、癌、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、最近の脳血管障害、または重度のアテローム性動脈硬化症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：精神疾患のある参加者

既知の精神障害、または実際に診断されている精神障害、特に感情障害または神経発達障害のある参加者。

120秒の自由発話による音声分析ツールを使用し、従来の心理測定としてSCL-90、PRIME-MD、B5T、ADHD-VASで精神状態を測定します。
診断テスト：音声分析ツール
音声分析ツールを使用して 120 秒の自由音声を録音し、データを 5 ～ 10 個のコア パラメータに圧縮する因子分析プロセスを含む音声の内容のない 200 個のパラメータを分析します。
診断テスト：従来の心理測定
よく知られ検証された心理測定を使用して、参加者の精神状態を特定します。
他の：精神疾患のない参加者
精神障害と診断されたことがなく、健康な精神状態にある参加者。 120秒の自由発話による音声分析ツールを使用し、従来の心理測定としてSCL-90、PRIME-MD、B5T、ADHD-VASで精神状態を測定します。
診断テスト：音声分析ツール
音声分析ツールを使用して 120 秒の自由音声を録音し、データを 5 ～ 10 個のコア パラメータに圧縮する因子分析プロセスを含む音声の内容のない 200 個のパラメータを分析します。
診断テスト：従来の心理測定
よく知られ検証された心理測定を使用して、参加者の精神状態を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状チェックリスト 90 (SCL-90) のグローバル スコア
時間枠：参加開始日（1日目）のスコア
SCL-90 は、主要な症状の次元の 9 つのスケールと全体的な苦痛指数の 3 つのスコアを使用して、過去 7 日間の心理的苦痛を評価します。 基本的な心理的苦痛は、GSI (Global Severity Index)、反応の強度は PSDI (Positive Symptom Distress Index)、および PST (Positive Symptom Total) によって決定されます。 地球規模のスケールは、心理的苦痛の深刻さの概要を提供します。 スコアの範囲は 0.0 ～ 2.9 (GSI)、0 ～ 90 (PSI)、および 0.0 ～ 2.9 でした。 (PSDI)、すべては T 値で計算されているため、カットオフはありませんが、信頼できる T 値が公開されています。
参加開始日（1日目）のスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「患者健康アンケート 9」(PHQ9) で測定されたうつ病のグローバル スコア
時間枠：参加開始日（1日目）のスコア
PHQ-9 は、Spitzer らの PRIME-MD から抽出された診断ツールで、大うつ病性障害を定義するための DSM-5 診断基準で使用されます。 範囲は9から36で、うつ病性障害の診断のカットオフは15です
参加開始日（1日目）のスコア
「全般性不安障害 7」GAD-7 で測定した全体的な不安スコア
時間枠：参加開始日（1日目）のスコア
GAD-7 は、Spitzer らの PRIME-MD から抽出された診断ツールで、不安障害を特定するために多くの研究や臨床現場で使用されています。 範囲は 7 ～ 21 で、不安障害の診断のカットオフは 9 (カットオフ スコア 10 -> 感度 89%、特異度 82%、検査と再検査の信頼性 (ICC=0.83))
参加開始日（1日目）のスコア
ビッグ 5 パーソナリティ テスト (B5T) で測定されるパーソナリティ障害と状態
時間枠：参加開始日（1日目）のスコア
B5T は、性格特性の外向性、意識、神経症傾向、率直さ、協調性、および 3 つの特別な動機付けスケールの影響を測定する診断ツールです。 項目は 72 あり、全体的な一貫性は良好で、テストは N= 7400 のドイツ人母集団サンプルで評価されています。
参加開始日（1日目）のスコア
視覚的アナログスケール 注意欠陥・多動性障害 (ADHD-VAS)
時間枠：参加開始日（「1日目」）のスコア
ADHD-VAS は、成人 ADHD と診断された参加者に、多動性、衝動性/感情の安定性、不注意という ADHD の 3 つの中核パラメータを質問するための圧縮形式です。 視覚的なスコアは 3 つあり、範囲はそれぞれ 0 ～ 10、カットオフはそれぞれ 4 です。
参加開始日（「1日目」）のスコア
症状チェックリスト 90 (SCL-90) のグローバル スコアの変化
時間枠：1 日目から 5 週間後の平均スコアと 1 日目のスコアと比較した変化
SCL-90 は、主要な症状の次元の 9 つのスケールと全体的な苦痛指数の 3 つのスコアを使用して、過去 7 日間の心理的苦痛を評価します。 基本的な心理的苦痛は、GSI (Global Severity Index)、反応の強度は PSDI (Positive Symptom Distress Index)、および PST (Positive Symptom Total) によって決定されます。 地球規模のスケールは、心理的苦痛の深刻さの概要を提供します。 スコアの範囲は 0.0 ～ 2.9 (GSI)、0 ～ 90 (PSI)、および 0.0 ～ 2.9 でした。 (PSDI)、すべては T 値で計算されているため、カットオフはありませんが、信頼できる T 値が公開されています。
1 日目から 5 週間後の平均スコアと 1 日目のスコアと比較した変化
症状チェックリスト 90 (SCL-90) のグローバル スコアの変化
時間枠：1日目から10週間後の平均スコアと1日目のスコアと比較した変化
SCL-90 は、主要な症状の次元の 9 つのスケールと全体的な苦痛指数の 3 つのスコアを使用して、過去 7 日間の心理的苦痛を評価します。 基本的な心理的苦痛は、GSI (Global Severity Index)、反応の強度は PSDI (Positive Symptom Distress Index)、および PST (Positive Symptom Total) によって決定されます。 地球規模のスケールは、心理的苦痛の深刻さの概要を提供します。 スコアの範囲は 0.0 ～ 2.9 (GSI)、0 ～ 90 (PSI)、および 0.0 ～ 2.9 でした。 (PSDI)、すべては T 値で計算されているため、カットオフはありませんが、信頼できる T 値が公開されています。
1日目から10週間後の平均スコアと1日目のスコアと比較した変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

協力者

VoiceSense Ltd. Herzelba, Israel

捜査官

  • 主任研究者：Peter Tonn, MD、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TONN_2018_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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