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Análise de fala livre de conteúdo para medição de saúde mental

19 de agosto de 2021 atualizado por: Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Desenvolvimento de uma Análise de Fala Livre de Conteúdo Digital para Medição de Saúde Mental e Acompanhamento de Transtornos Mentais

Teste para provar a funcionalidade e eficácia de uma ferramenta de análise de fala livre de conteúdo para detectar estados ou fases problemáticas de saúde mental de pacientes com transtornos de saúde mental pré-conhecidos ou desconhecidos, com foco em transtornos afetivos ou transtornos do neurodesenvolvimento. Os participantes conversam em linguagem livre com a ferramenta, esta será analisada sem conteúdo e comparada com instrumentos psicológicos para detectar o estado mental de forma convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes com e sem transtornos mentais pré-conhecidos serão recrutados e analisados ​​com análise de fala e instrumentos psicológicos convencionais, como medida primária a escala SCL-90, como instrumentos secundários o PRIME-MD (explícito em uso o PHQ-9 para sintomas depressivos e o GAD-7 para ansiedade), B5T e um ADHD-VAS-Score (t0). Em seguida, os investigadores verificam o status dos participantes mais tarde em t1 (4-6 semanas após t0) e t2 (4-6 semanas após t1).

O instrumento de medição da fala é a ferramenta de análise de voz digital "VoiceSense", que permite a análise de 200 parâmetros específicos da fala e a avaliação dos achados por meio do uso de instrumentos psicométricos e questionários.

A hipótese é que os dados da ferramenta de análise do voicesense em comparação com os instrumentos psicológicos fornecem uma boa correspondência e a técnica do voicesense pode ser usada como uma ferramenta preditiva e de descrição do curso na doença mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22769
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser paciente ambulatorial regular com transtorno mental (grupo verum)
  • ser participante voluntário sem transtorno mental (grupo controle)
  • falantes nativos de alemão
  • em boa saúde geral (ausência de câncer, infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca grave, incidente cerebrovascular recente ou aterosclerose grave)

Critério de exclusão:

  • esquizofrenia
  • demência
  • gravidez ou amamentação
  • história atual ou recente (menos de 1 ano) de abuso de álcool e/ou drogas
  • histórico atual ou recente (menos de 1 ano) de tentativas de suicídio
  • outras comorbidades significativas de acordo com a avaliação clínica do Investigador (por exemplo, câncer, infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca grave, incidente cerebrovascular recente ou aterosclerose grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes com doença mental

Participante com transtorno mental pré-conhecido ou realmente diagnosticado, especialmente transtorno afetivo ou do neurodesenvolvimento.

Usando a ferramenta de análise de fala com 120 segundos de fala livre, meça o estado mental com SCL-90, PRIME-MD, B5T, ADHD-VAS como medições psicológicas convencionais.
Teste de diagnostico: Ferramenta de análise de fala
Usando a ferramenta de análise de fala com gravação de 120 segundos de fala livre e análise de 200 parâmetros livres de conteúdo da fala, incluindo processo analítico de fator para compactar os dados em 5 a 10 parâmetros principais.
Teste de diagnostico: Medições psicológicas convencionais
Usando medidas psicológicas bem conhecidas e validadas para identificar o estado mental dos participantes.
Outro: Participantes sem qualquer doença mental
Participante com transtorno mental nunca diagnosticado, em estado mental saudável. Usando a ferramenta de análise de fala com 120 segundos de fala livre, meça o estado mental com SCL-90, PRIME-MD, B5T, ADHD-VAS como medições psicológicas convencionais.
Teste de diagnostico: Ferramenta de análise de fala
Usando a ferramenta de análise de fala com gravação de 120 segundos de fala livre e análise de 200 parâmetros livres de conteúdo da fala, incluindo processo analítico de fator para compactar os dados em 5 a 10 parâmetros principais.
Teste de diagnostico: Medições psicológicas convencionais
Usando medidas psicológicas bem conhecidas e validadas para identificar o estado mental dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações globais da lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90)
Prazo: pontuação na data de início da participação (dia 1)
O SCL-90 avalia o sofrimento psicológico durante os últimos sete dias usando nove escalas para dimensões de sintomas primários e três pontuações entre os índices globais de sofrimento. O sofrimento psíquico básico é determinado pelo GSI (Global Severity Index), a intensidade das respostas pelo PSDI (Positive Symptom Distress Index) e pelo PST (Positive Symptom Total). As escalas globais fornecem uma visão geral da gravidade do sofrimento psicológico. As pontuações variaram de 0,0 a 2,9 (GSI), 0-90 (PSI) e 0,0-2,9 (PSDI), todos foram calculados em valores T, portanto, nenhum valor de corte, mas valores T confiáveis ​​são publicados.
pontuação na data de início da participação (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore global de depressão medido com o "Patients-Health-Questionnaire 9" (PHQ9)
Prazo: pontuação na data de início da participação (dia 1)
O PHQ-9 é uma ferramenta diagnóstica, extraída do PRIME-MD de Spitzer et al., usada nos critérios diagnósticos do DSM-5 para definir transtorno depressivo maior. Existe um intervalo de 9 a 36, ​​o ponto de corte para o diagnóstico de transtorno depressivo é 15
pontuação na data de início da participação (dia 1)
Escore global de ansiedade, medido com o "Transtorno de Ansiedade Generalizada 7" GAD-7
Prazo: pontuação na data de início da participação (dia 1)
O GAD-7 é uma ferramenta diagnóstica, extraída do PRIME-MD de Spitzer et al., utilizada em muitos estudos e na prática clínica para identificar transtornos de ansiedade. Existe um intervalo de 7 a 21, o corte para diagnóstico de transtorno de ansiedade é 9 (pontuação de corte 10-> sensibilidade 89%, especificidade 82%, confiabilidade teste-reteste com ICC=0,83)
pontuação na data de início da participação (dia 1)
Distúrbios e estados de personalidade, medidos com o teste de personalidade Big Five (B5T)
Prazo: pontuação na data de início da participação (dia 1)
O B5T é uma ferramenta de diagnóstico para medir o impacto da extroversão de traços de personalidade, consciência, neuroticismo, abertura, amabilidade e três escalas motivacionais especiais. Existem 72 itens, a consistência geral é boa, o teste é avaliado em uma amostra da população alemã com N= 7400.
pontuação na data de início da participação (dia 1)
Escala visual analógica Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-VAS)
Prazo: pontuação na data de início da participação ("dia 1")
O ADHD-VAS é um formulário compactado para perguntar os três parâmetros centrais do TDAH em participantes com diagnóstico de TDAH adulto, hiperatividade, impulsividade/estabilidade emocional e desatenção. Existem três pontuações visuais, variando de 0 a 10 cada, o ponto de corte é 4 cada.
pontuação na data de início da participação ("dia 1")
Mudanças nas pontuações globais da lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90)
Prazo: pontuações em média 5 semanas após o dia 1 e mudanças em comparação com as pontuações no dia 1
O SCL-90 avalia o sofrimento psicológico durante os últimos sete dias usando nove escalas para dimensões de sintomas primários e três pontuações entre os índices globais de sofrimento. O sofrimento psíquico básico é determinado pelo GSI (Global Severity Index), a intensidade das respostas pelo PSDI (Positive Symptom Distress Index) e pelo PST (Positive Symptom Total). As escalas globais fornecem uma visão geral da gravidade do sofrimento psicológico. As pontuações variaram de 0,0 a 2,9 (GSI), 0-90 (PSI) e 0,0-2,9 (PSDI), todos foram calculados em valores T, portanto, nenhum valor de corte, mas valores T confiáveis ​​são publicados.
pontuações em média 5 semanas após o dia 1 e mudanças em comparação com as pontuações no dia 1
Mudanças nas pontuações globais da lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90)
Prazo: pontuações em média 10 semanas após o dia 1 e alterações em comparação com as pontuações no dia 1
O SCL-90 avalia o sofrimento psicológico durante os últimos sete dias usando nove escalas para dimensões de sintomas primários e três pontuações entre os índices globais de sofrimento. O sofrimento psíquico básico é determinado pelo GSI (Global Severity Index), a intensidade das respostas pelo PSDI (Positive Symptom Distress Index) e pelo PST (Positive Symptom Total). As escalas globais fornecem uma visão geral da gravidade do sofrimento psicológico. As pontuações variaram de 0,0 a 2,9 (GSI), 0-90 (PSI) e 0,0-2,9 (PSDI), todos foram calculados em valores T, portanto, nenhum valor de corte, mas valores T confiáveis ​​são publicados.
pontuações em média 10 semanas após o dia 1 e alterações em comparação com as pontuações no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Colaboradores

VoiceSense Ltd. Herzelba, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tonn, MD, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TONN_2018_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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