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Inhaltsfreie Sprachanalyse zur Messung der psychischen Gesundheit

19. August 2021 aktualisiert von: Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Entwicklung einer digitalen inhaltsfreien Sprachanalyse zur Messung der psychischen Gesundheit und Nachsorge psychischer Störungen

Versuch zum Nachweis der Funktionalität und Wirksamkeit eines inhaltsfreien Sprachanalysetools zur Erkennung problematischer psychischer Gesundheitszustände oder Phasen von Patienten mit vorbekannten oder unbekannten psychischen Störungen, mit Schwerpunkt auf affektiven Störungen oder neurologischen Entwicklungsstörungen. Die Teilnehmer sprechen in freier Rede mit dem Tool, dieses wird inhaltsfrei analysiert und mit psychologischen Instrumenten verglichen, um den mentalen Zustand auf herkömmliche Weise zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit und ohne vorbekannte psychische Störungen werden rekrutiert und mit Sprachanalyse und konventionellen psychologischen Instrumenten analysiert, als primäres Messinstrument die SCL-90-Skala, als sekundäres Instrument das PRIME-MD (explizit im Einsatz das PHQ-9 für depressive Symptome und). der GAD-7 für Angst), B5T und ein ADHS-VAS-Score (t0). Dann überprüfen die Forscher den Status der Teilnehmer später bei t1 (4–6 Wochen nach t0) und t2 (4–6 Wochen nach t1).

Bei dem Sprachmessgerät handelt es sich um das digitale Stimmanalysetool „VoiceSense“, das die Analyse von 200 spezifischen Sprachparametern und die Auswertung der Ergebnisse durch den Einsatz psychometrischer Instrumente und Fragebögen ermöglicht.

Die Hypothese ist, dass die Daten des Voicesense-Analysetools im Vergleich zu den psychologischen Instrumenten eine gute Übereinstimmung liefern und die Voicesense-Technik als Vorhersage- und Verlaufsbeschreibungstool bei psychischen Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige ambulante Behandlung mit psychischen Störungen (Verum-Gruppe)
  • freiwilliger Teilnehmer ohne psychische Störung (Kontrollgruppe)
  • Muttersprachler der deutschen Sprache
  • in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand (kein Krebs, kein akuter Myokardinfarkt, keine instabile Angina pectoris, keine schwere Herzrhythmusstörung, kein kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Vorfall oder keine schwere Arteriosklerose)

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Demenz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktueller oder neuerer (weniger als 1 Jahr) Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • aktuelle oder aktuelle (weniger als 1 Jahr zurückliegende) Selbstmordversuche
  • andere signifikante Komorbiditäten gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfers (z. B. Krebs, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Vorfall oder schwere Arteriosklerose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen

Teilnehmer mit einer vorbekannten oder tatsächlich diagnostizierten psychischen Störung, insbesondere einer affektiven oder neurologischen Entwicklungsstörung.

Messen Sie mit dem Sprachanalysetool mit 120 Sekunden freier Rede den mentalen Zustand mit SCL-90, PRIME-MD, B5T, ADHS-VAS als konventionelle psychologische Messungen.
Diagnosetest: Sprachanalysetool
Verwendung des Sprachanalysetools mit Aufzeichnung von 120 Sekunden freier Rede und Analyse von 200 inhaltsfreien Parametern der Sprache, einschließlich faktoranalytischem Verfahren zur Komprimierung der Daten auf 5–10 Kernparameter.
Diagnosetest: Konventionelle psychologische Messungen
Verwendung bekannter und validierter psychologischer Messungen zur Ermittlung des mentalen Zustands der Teilnehmer.
Sonstiges: Teilnehmer ohne psychische Erkrankung
Teilnehmer mit nie diagnostizierter psychischer Störung, in einem gesunden Geisteszustand. Messen Sie mit dem Sprachanalysetool mit 120 Sekunden freier Rede den mentalen Zustand mit SCL-90, PRIME-MD, B5T, ADHS-VAS als konventionelle psychologische Messungen.
Diagnosetest: Sprachanalysetool
Verwendung des Sprachanalysetools mit Aufzeichnung von 120 Sekunden freier Rede und Analyse von 200 inhaltsfreien Parametern der Sprache, einschließlich faktoranalytischem Verfahren zur Komprimierung der Daten auf 5–10 Kernparameter.
Diagnosetest: Konventionelle psychologische Messungen
Verwendung bekannter und validierter psychologischer Messungen zur Ermittlung des mentalen Zustands der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Scores der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Der SCL-90 bewertet die psychische Belastung während der letzten sieben Tage anhand von neun Skalen für primäre Symptomdimensionen und drei Werten für globale Belastungsindizes. Die grundlegende psychische Belastung wird durch den GSI (Global Severity Index), die Intensität der Reaktionen durch den PSDI (Positive Symptom Distress Index) und durch den PST (Positive Symptom Total) bestimmt. Die globalen Skalen geben einen Überblick über die Schwere der psychischen Belastung. Die Werte reichten von 0,0 bis 2,9 (GSI), 0–90 (PSI) und 0,0–2,9 (PSDI) wurden alle in T-Werten berechnet, sodass kein Cut-off, sondern zuverlässige T-Werte veröffentlicht werden.
Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Depressionsscore gemessen mit dem „Patients-Health-Questionnaire 9“ (PHQ9)
Zeitfenster: Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Der PHQ-9 ist ein Diagnosetool, das aus dem PRIME-MD von Spitzer et al. extrahiert wurde und in den DSM-5-Diagnosekriterien zur Definition einer schweren depressiven Störung verwendet wird. Es gibt einen Bereich von 9 bis 36, der Grenzwert für die Diagnose einer depressiven Störung liegt bei 15
Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Globaler Angst-Score, gemessen mit der „Generalisierten Angststörung 7“ GAD-7
Zeitfenster: Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Der GAD-7 ist ein diagnostisches Tool, das aus dem PRIME-MD von Spitzer et al. stammt und in vielen Studien und in der klinischen Praxis zur Identifizierung von Angststörungen eingesetzt wird. Es gibt einen Bereich von 7 bis 21, der Grenzwert für die Diagnose einer Angststörung liegt bei 9 (Grenzwert 10 -> Sensitivität 89 %, Spezifität 82 %, Test-Retest-Reliabilität mit ICC=0,83).
Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Persönlichkeitsstörungen und -zustände, gemessen mit dem Big-Five-Persönlichkeitstest (B5T)
Zeitfenster: Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Der B5T ist ein diagnostisches Instrument zur Messung der Auswirkung der Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Bewusstsein, Neurotizismus, Offenheit, Verträglichkeit und drei spezieller Motivationsskalen. Es gibt 72 Items, die Gesamtkonsistenz ist gut, der Test wird in einer deutschen Bevölkerungsstichprobe mit N= 7400 ausgewertet.
Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme (Tag 1)
Visuelle Analogskala Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS-VAS)
Zeitfenster: Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme („Tag 1“)
Das ADHS-VAS ist eine komprimierte Form zur Abfrage der drei Kernparameter von ADHS bei Teilnehmern mit diagnostizierter ADHS im Erwachsenenalter: Hyperaktivität, Impulsivität/emotionale Stabilität und Unaufmerksamkeit. Es gibt drei visuelle Bewertungen, die jeweils zwischen 0 und 10 liegen, der Grenzwert liegt jeweils bei 4.
Punktestand zum Zeitpunkt des Beginns der Teilnahme („Tag 1“)
Änderungen der Gesamtscores der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: Die Werte liegen durchschnittlich 5 Wochen nach Tag 1 vor und verändern sich im Vergleich zu den Werten am Tag 1
Der SCL-90 bewertet die psychische Belastung während der letzten sieben Tage anhand von neun Skalen für primäre Symptomdimensionen und drei Werten für globale Belastungsindizes. Die grundlegende psychische Belastung wird durch den GSI (Global Severity Index), die Intensität der Reaktionen durch den PSDI (Positive Symptom Distress Index) und durch den PST (Positive Symptom Total) bestimmt. Die globalen Skalen geben einen Überblick über die Schwere der psychischen Belastung. Die Werte reichten von 0,0 bis 2,9 (GSI), 0–90 (PSI) und 0,0–2,9 (PSDI) wurden alle in T-Werten berechnet, sodass kein Cut-off, sondern zuverlässige T-Werte veröffentlicht werden.
Die Werte liegen durchschnittlich 5 Wochen nach Tag 1 vor und verändern sich im Vergleich zu den Werten am Tag 1
Änderungen der Gesamtscores der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: Die Werte liegen durchschnittlich 10 Wochen nach Tag 1 vor und verändern sich im Vergleich zu den Werten am Tag 1
Der SCL-90 bewertet die psychische Belastung während der letzten sieben Tage anhand von neun Skalen für primäre Symptomdimensionen und drei Werten für globale Belastungsindizes. Die grundlegende psychische Belastung wird durch den GSI (Global Severity Index), die Intensität der Reaktionen durch den PSDI (Positive Symptom Distress Index) und durch den PST (Positive Symptom Total) bestimmt. Die globalen Skalen geben einen Überblick über die Schwere der psychischen Belastung. Die Werte reichten von 0,0 bis 2,9 (GSI), 0–90 (PSI) und 0,0–2,9 (PSDI) wurden alle in T-Werten berechnet, sodass kein Cut-off, sondern zuverlässige T-Werte veröffentlicht werden.
Die Werte liegen durchschnittlich 10 Wochen nach Tag 1 vor und verändern sich im Vergleich zu den Werten am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Mitarbeiter

VoiceSense Ltd. Herzelba, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Tonn, MD, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TONN_2018_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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