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Analisi vocale senza contenuto per la misurazione della salute mentale

19 agosto 2021 aggiornato da: Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Sviluppo di un'analisi vocale senza contenuto digitale per la misurazione della salute mentale e il follow-up dei disturbi mentali

Prova per dimostrare la funzionalità e l'efficacia di uno strumento di analisi del parlato privo di contenuto per rilevare stati o fasi di salute mentale problematici di pazienti con disturbi di salute mentale pre-conosciuti o sconosciuti, incentrati su disturbi affettivi o disturbi dello sviluppo neurologico. I partecipanti parlano liberamente allo strumento, questo sarà analizzato senza contenuto e confrontato con strumenti psicologici per rilevare lo stato mentale in modo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con e senza disturbi mentali pre-noti saranno reclutati e analizzati con analisi del linguaggio e strumenti psicologici convenzionali, come misura primaria la SCL-90-Scale, come strumenti secondari il PRIME-MD (esplicito in uso il PHQ-9 per i sintomi depressivi e il GAD-7 per l'ansia), B5T e un punteggio ADHD-VAS (t0). Quindi gli investigatori controllano lo stato dei partecipanti successivamente a t1 (4-6 settimane dopo t0) e t2 (4-6 settimane dopo t1).

Lo strumento di misurazione del parlato è lo strumento di analisi vocale digitale "VoiceSense", che consente l'analisi di 200 parametri specifici del parlato e la valutazione dei risultati attraverso l'utilizzo di strumenti psicometrici e questionari.

L'ipotesi è che i dati dello strumento di analisi del senso della voce rispetto agli strumenti psicologici forniscano una buona corrispondenza e che la tecnica del senso della voce possa essere utilizzata come strumento predittivo e di descrizione del decorso nella malattia mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22769
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere regolarmente ambulatoriale con disturbo mentale (gruppo verum)
  • essere un partecipante volontario senza disturbo mentale (gruppo di controllo)
  • madrelingua tedeschi
  • in buona salute generale (assenza di cancro, infarto miocardico acuto, angina instabile, grave aritmia cardiaca, recente incidente cerebrovascolare o grave aterosclerosi)

Criteri di esclusione:

  • schizofrenia
  • demenza
  • gravidanza o allattamento
  • storia attuale o recente (meno di 1 anno) di abuso di alcol e/o droghe
  • storia attuale o recente (meno di 1 anno) di tentativi di suicidio
  • altre comorbidità significative in base alla valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, cancro, infarto miocardico acuto, angina instabile, grave aritmia cardiaca, incidente cerebrovascolare recente o grave aterosclerosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con malattia mentale

Partecipante con disturbo mentale pre noto o effettivamente diagnosticato, in particolare disturbo affettivo o del neurosviluppo.

Utilizzando lo strumento di analisi vocale con 120 secondi di libertà di parola, misurare lo stato mentale con SCL-90, PRIME-MD, B5T, ADHD-VAS come misurazioni psicologiche convenzionali.
Test diagnostico: Strumento di analisi del parlato
Utilizzando lo strumento di analisi vocale con la registrazione di 120 secondi di discorso libero e l'analisi di 200 parametri senza contenuto del discorso, incluso il processo di analisi fattoriale per comprimere i dati a 5-10 parametri principali.
Test diagnostico: Misure psicologiche convenzionali
Utilizzando misurazioni psicologiche ben note e validate per identificare lo stato mentale dei partecipanti.
Altro: Partecipanti senza alcuna malattia mentale
Partecipante con disturbo mentale mai diagnosticato, in uno stato mentale sano. Utilizzando lo strumento di analisi vocale con 120 secondi di libertà di parola, misurare lo stato mentale con SCL-90, PRIME-MD, B5T, ADHD-VAS come misurazioni psicologiche convenzionali.
Test diagnostico: Strumento di analisi del parlato
Utilizzando lo strumento di analisi vocale con la registrazione di 120 secondi di discorso libero e l'analisi di 200 parametri senza contenuto del discorso, incluso il processo di analisi fattoriale per comprimere i dati a 5-10 parametri principali.
Test diagnostico: Misure psicologiche convenzionali
Utilizzando misurazioni psicologiche ben note e validate per identificare lo stato mentale dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi globali di Symptom-Checklist 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
L'SCL-90 valuta il disagio psicologico durante gli ultimi sette giorni utilizzando nove scale per le dimensioni dei sintomi primari e tre punteggi tra gli indici di disagio globale. Il disagio psicologico di base è determinato dal GSI (Global Severity Index), l'intensità delle risposte dal PSDI (Positive Symptom Distress Index) e dal PST (Positive Symptom Total). Le scale globali forniscono una panoramica della gravità del disagio psicologico. I punteggi variavano da 0,0 a 2,9 (GSI), 0-90 (PSI) e 0,0-2,9 (PSDI), tutti sono stati calcolati in valori T, quindi non vengono pubblicati valori T cut-off ma affidabili.
punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di depressione misurato con il "Patients-Health-Questionnaire 9" (PHQ9)
Lasso di tempo: punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
Il PHQ-9 è uno strumento diagnostico, estratto dal PRIME-MD di Spitzer et al., utilizzato nei criteri diagnostici del DSM-5 per definire il disturbo depressivo maggiore. C'è un range da 9 a 36, ​​il limite per la diagnosi di disturbo depressivo è 15
punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
Punteggio globale di ansia, misurato con il "Disturbo d'ansia generalizzato 7" GAD-7
Lasso di tempo: punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
Il GAD-7 è uno strumento diagnostico, estratto dal PRIME-MD di Spitzer et al., utilizzato in molti studi e pratica clinica per identificare i disturbi d'ansia. Esiste un intervallo da 7 a 21, il limite per la diagnosi di disturbo d'ansia è 9 (punteggio limite 10-> sensibilità 89%, specificità 82%, affidabilità test-retest con ICC=0,83)
punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
Disturbi e stati di personalità, misurati con il test della personalità Big Five (B5T)
Lasso di tempo: punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
Il B5T è uno strumento diagnostico per misurare l'impatto dei tratti della personalità estroversione, coscienza, nevroticismo, apertura, gradevolezza e tre speciali scale motivazionali. Ci sono 72 item, la consistenza complessiva è buona, il test è valutato in un campione di popolazione tedesca con N= 7400.
punteggio alla data di inizio della partecipazione (giorno 1)
Scala analogica visiva Disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD-VAS)
Lasso di tempo: punteggio alla data di inizio della partecipazione ("giorno 1")
L'ADHD-VAS è un modulo compresso per chiedere i tre parametri fondamentali dell'ADHD nei partecipanti con ADHD adulto diagnosticato, iperattività, impulsività/stabilità emotiva e disattenzione. Ci sono tre punteggi visivi, intervalli da 0 a 10 ciascuno, il cut-off è 4 ciascuno.
punteggio alla data di inizio della partecipazione ("giorno 1")
Cambiamenti dei punteggi globali di Symptom-Checklist 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: segna una media di 5 settimane dopo il giorno 1 e cambia rispetto ai punteggi del giorno 1
L'SCL-90 valuta il disagio psicologico durante gli ultimi sette giorni utilizzando nove scale per le dimensioni dei sintomi primari e tre punteggi tra gli indici di disagio globale. Il disagio psicologico di base è determinato dal GSI (Global Severity Index), l'intensità delle risposte dal PSDI (Positive Symptom Distress Index) e dal PST (Positive Symptom Total). Le scale globali forniscono una panoramica della gravità del disagio psicologico. I punteggi variavano da 0,0 a 2,9 (GSI), 0-90 (PSI) e 0,0-2,9 (PSDI), tutti sono stati calcolati in valori T, quindi non vengono pubblicati valori T cut-off ma affidabili.
segna una media di 5 settimane dopo il giorno 1 e cambia rispetto ai punteggi del giorno 1
Cambiamenti dei punteggi globali di Symptom-Checklist 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: punteggi in media 10 settimane dopo il giorno 1 e variazioni rispetto ai punteggi del giorno 1
L'SCL-90 valuta il disagio psicologico durante gli ultimi sette giorni utilizzando nove scale per le dimensioni dei sintomi primari e tre punteggi tra gli indici di disagio globale. Il disagio psicologico di base è determinato dal GSI (Global Severity Index), l'intensità delle risposte dal PSDI (Positive Symptom Distress Index) e dal PST (Positive Symptom Total). Le scale globali forniscono una panoramica della gravità del disagio psicologico. I punteggi variavano da 0,0 a 2,9 (GSI), 0-90 (PSI) e 0,0-2,9 (PSDI), tutti sono stati calcolati in valori T, quindi non vengono pubblicati valori T cut-off ma affidabili.
punteggi in media 10 settimane dopo il giorno 1 e variazioni rispetto ai punteggi del giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Collaboratori

VoiceSense Ltd. Herzelba, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Tonn, MD, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TONN_2018_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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