2 つの配送方法を使用して 7 つの ENDS 製品と 1 つの可燃性タバコを比較した臨床研究。
健康な成人喫煙者を対象に、7 つの電子たばこ製品と 1 つの従来型たばこのニコチン薬物動態を、2 つの送達条件 (10 パフおよび自由摂取) で比較するオープン ラベルの無作為クロスオーバー研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- BMI が 18 ～ 35 kg / m2 の間。
- 治験責任医師の意見では、病歴とスクリーニング評価に基づいて健康です。
- 1日平均8本以上の喫煙者。
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間喫煙しています。 治験責任医師の裁量により、短期間の禁煙（例えば、病気、禁煙の試み、喫煙が禁止された研究への参加など）が最大7日間連続して許可される。
- -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の制限を順守します。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床的に関連する医学的または精神医学的障害。
- -心電図のスクリーニングで臨床的に重大な異常。
- -収縮期血圧については<90 mmHgまたは> 150 mmHg、または拡張期血圧については<50 mmHgまたは> 90 mmHgのスクリーニングでの持続的な血圧記録。
- -スクリーニング時の持続的な安静時心拍数が1分あたり100回または40回未満。
- -スクリーニング時の乱用検査またはアルコール呼気検査の尿中薬物の陽性結果。 尿中薬物検査で陽性が観察され、尿検査の陽性が処方薬によるものであると考えられる場合、PI は、a) 被験者が処方薬を使用していることを確認し、b) 処方薬が誤診を引き起こすことを示す文書を取得する必要があります。薬物検査陽性。
- -治験責任医師の意見による、スクリーニング時の臨床検査結果の臨床的に重大な異常。
- -評価1日前の1か月以内の臨床試験での治験薬への曝露。
- -評価1日前の1か月以内に500 mLを超える血液または血漿の寄付。
- -女性被験者のスクリーニングまたは評価1日目の尿妊娠検査が陽性。
- -研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の被験者に容認できないリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重大な付随疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUUL バージニアタバコ風味 5.0% ENDS
JUUL バージニアタバコ風味 5.0% ENDS 製品の管理 10 パフ配送方法を使用して消費 JUUL バージニア タバコ風味 5.0% ENDS 製品の投与 自由投与方法 |
バージニア タバコ フレーバー 5.0% ENDS 製品は、管理された方法とアドリビタムを使用して投与されます。
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実験的：PMI iQOS ヒートスティック
PMI iQOS ヒート スティックの管理 - 10 パフの送達方法を使用して定期的に消費 PMI iQOS ヒートスティックの投与 - 定期的に消費されるアドリビタム送達方法 |
PMI IQOS ヒート スティックは、制御された方法とアドリビタムを使用して投与されます
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実験的：Reynolds VUSE Solo ENDS - オリジナル
Reynolds VUSE Solo ENDS の投与 - オリジナルは 10 パフの送達方法を使用して消費されました Reynolds VUSE Solo ENDS の管理 - アドリビタム配信方法を使用してオリジナルを消費 |
Reynolds VUSE solo ENDS - オリジナルは制御された方法とアドリビタムを使用して投与されます
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実験的：Imperial MyBlu ENDS - オリジナル
インペリアル MyBlu ENDS の投与 - 10 パフの配信方法を使用してオリジナルを消費 インペリアル MyBlu ENDS の管理 - アドリビタム配信方法を使用してオリジナルを消費 |
インペリアル MyBlu ENDS-オリジナルは、管理された方法とアドリビタムを使用して投与されます
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実験的：Altria MarkTen ENDS - 大胆なクラシック
Altria MarkTen ENDSの投与 - 10パフの送達方法を使用した大胆なクラシック消費 Altria MarkTen ENDSの管理 - アドリビタム配信方法を使用した大胆なクラシック消費 |
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic は、制御された方法とアドリビタムを使用して投与されます
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実験的：MLV PHIX ENDS - オリジナル タバコ
MLV PHIX ENDS の管理 - 10 パフの送達方法を使用して消費されるオリジナルのタバコ MLV PHIX ENDS による投与 - 自由な送達方法を使用して消費されるオリジナルのタバコ |
MLV PHIX ENDS - オリジナルのタバコは、管理された方法と自由摂取を使用して投与されます
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実験的：NJOY Daily EXTRA ENDS - リッチ タバコ
NJOY Daily EXTRA ENDSの管理 - 10パフの送達方法を使用して消費されるリッチタバコ NJOY Daily EXTRA ENDS の投与 - リッチ タバコは、配送方法とアドリビタムを使用して消費されます |
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco は、制御された方法とアドリビタムを使用して投与されます
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実験的：アルトリア マールボロ可燃性タバコ - レッド
アルトリア マールボロ可燃タバコの投与 - レッド 10 パフ デリバリー方式で消費 アルトリア マールボロ可燃タバコの投与 - アドリビタム デリバリー方式で消費されるレッド
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アルトリア マールボロ可燃性タバコ - レッドは管理された方法とアドリビタムを使用して投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン PK パラメーターは、SAP で提供される詳細に従って個々の血漿濃度から計算されます。
時間枠：48日
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線形台形加算を使用して計算されたニコチン濃度-時間曲線下の面積 (AUC1hour) を使用して、各配送条件内およびすべての配送条件間 (10 パフ対アドリブパフ) の 8 つの電子タバコ/タバコ製品にわたるニコチン薬物動態 (PK) プロファイルを推定する時間ゼロ (製品の使用開始と定義) から 60 分まで。
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48日
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ニコチン PK パラメーターは、SAP で提供される詳細に従って個々の血漿濃度から計算されます。
時間枠：48日
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8 本の電子タバコ/タバコ全体のニコチン薬物動態 (PK) プロファイルは、AUC1hour ベースライン (ベースライン調整された AUC1hour) を使用して推定されます。
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48日
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ニコチン PK パラメーターは、SAP で提供される詳細に従って個々の血漿濃度から計算されます。
時間枠：48日
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8 本の電子タバコ/タバコにわたるニコチンの薬物動態 (PK) プロファイルは、Cmax (測定間隔中の最大測定血漿濃度) を使用して推定されます。
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48日
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ニコチン PK パラメーターは、SAP で提供される詳細に従って個々の血漿濃度から計算されます。
時間枠：48日
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ニコチンの薬物動態 (PK) プロファイルは、8 本の電子タバコ/タバコ全体で、Cmax ベースライン (ベースライン調整済み Cmax) を使用して推定されます。
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48日
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ニコチン PK パラメーターは、SAP で提供される詳細に従って個々の血漿濃度から計算されます。
時間枠：48日
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8 個の電子タバコ/タバコにわたるニコチンの薬物動態 (PK) プロファイルは、Tmax(測定間隔中の最大測定血漿濃度の時間) を使用して推定されます。
最大値が指定された期間内の複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます
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48日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての製品投与期間における呼気一酸化炭素の変化を測定します
時間枠：48日
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2 つの異なる送達条件 (10 パフおよびアドリビタム) でのすべての製品投与期間における、8 つの電子タバコ/タバコ製品の呼気一酸化炭素 (CO) の変化を推定すること。
吐き出された CO は、最初の吸入開始の 5 ～ 15 分前、および 30 分間の PK サンプルの収集後 15 分まで測定されます。
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48日
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修正製品評価尺度を使用して、8電子タバコ/タバコ製品のユーザー満足度を特徴付けます
時間枠：48日
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30 分間の PK サンプルを採取して呼気した後、以下のスケールを使用して、修正された製品評価尺度アンケートを使用して、2 つの異なる送達 (10 回の吸引と自由摂取) 条件下での 8 つの電子タバコ/タバコ製品の使用による主観的効果の測定値を特徴付けるCO測定。 評価の変化: 1=まったくない、2=ほとんどない、3=少しある、4=まあまあ、5=かなりある、6=かなりある、7=非常にある 「満足度」（質問 1、2、3、および 12）から 4 つの複数項目のサブスケールが導き出されます。 「心理的報酬」（質問4から8）; 「嫌悪」（質問 9、10、16、18）と「安心」（質問 11、13、14、15、および質問 19 では逆）と、単一の質問 17、20 を要約します。 |
48日
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各電子タバコの合計パフ数を収集することにより、8 つの電子タバコ/タバコ製品の消費を特徴付けます
時間枠：48日
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パフの総数を収集することにより、各配信条件内およびすべての配信条件間 (10 パフ対任意のパフ) で 8 つの電子タバコ/タバコ製品の消費を特徴付けます。
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48日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Concetta Carbonaro、JUUL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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