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Klinische Studie zum Vergleich von 7 ENDS-Produkten und 1 brennbaren Zigarette unter Verwendung von 2 Verabreichungsmethoden.

10. Juni 2021 aktualisiert von: Juul Labs, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik von sieben elektronischen Zigarettenprodukten und einer herkömmlichen Zigarette bei zwei Lieferbedingungen (10 Züge und Ad-libitum) bei gesunden erwachsenen Rauchern.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Nikotin-Pharmakokinetik von sieben elektronischen Zigarettenprodukten und einer herkömmlichen Zigarette bei zwei Lieferbedingungen (10 Züge und ad libitum) bei gesunden erwachsenen Rauchern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

E-Zigaretten können eine akzeptable Alternative zum traditionellen Rauchen sein. Durch Verwendung von Verdampfung anstelle von Verbrennung kann die Erzeugung und Inhalation von HPHCs, Rauch und Kohlenmonoxid (CO) verringert oder vermieden werden. Diese Studie wird einen Einblick in die In-vitro-Nikotinspiegel liefern, die durch die Verwendung der ENDS-Produkte des Unternehmens im Vergleich zu Konkurrenzprodukten, die in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) vermarktet werden, und zu einer in den USA gerauchten beliebten Marke von brennbaren Zigaretten erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  2. BMI zwischen 18 bis 35 kg / m2 inklusive.
  3. Gesund, basierend auf Anamnese und Screening-Bewertungen, nach Meinung des Ermittlers.
  4. Aktueller Raucher von durchschnittlich mindestens 8 Zigaretten pro Tag.
  5. Hat vor dem Screening mindestens 12 Monate geraucht. Kurze Zeiten des Nichtrauchens (z. B. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Versuch, aufzuhören, Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  6. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante medizinische oder psychiatrische Störung nach Meinung des Ermittlers.
  2. Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG.
  3. Anhaltende Blutdruckaufzeichnungen beim Screening von < 90 mmHg oder > 150 mmHg für systolischen Blutdruck oder < 50 mmHg oder > 90 mmHg für diastolischen Blutdruck.
  4. Anhaltende Ruheherzfrequenz von > 100 oder < 40 Schlägen pro Minute beim Screening.
  5. Positives Ergebnis für Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening. Wenn ein positiver Urin-Drogentest beobachtet wird und angenommen wird, dass der positive Urintest auf verschreibungspflichtige Medikamente zurückzuführen ist, sollte der PI eine Dokumentation erhalten, die a) die Verwendung des verschriebenen Medikaments durch den Probanden bestätigt und b) das verschriebene Medikament zu einem falschen Ergebnis führt positiver drogentest.
  6. Klinisch signifikante Anomalie der Labortestergebnisse beim Screening nach Meinung des Prüfarztes.
  7. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Bewertungstag 1.
  8. Blut- oder Plasmaspende von > 500 ml innerhalb von 1 Monat vor Bewertungstag 1.
  9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest am Screening- oder Bewertungstag 1 bei weiblichen Probanden.
  10. Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUUL Virginia-Tabak aromatisiert 5,0 % ENDS

Verabreichung von JUUL Virginia Tobacco aromatisierten 5,0 % ENDS-Produkten, die unter Verwendung der Verabreichungsmethode mit 10 Zügen konsumiert werden

Verabreichung von JUUL Virginia Tobacco aromatisiertes 5,0 % ENDS-Produkt, das Ad-libitum-Verabreichungsmethode verzehrt wird
Sonstiges: JUUL Virginia-Tabak aromatisiert 5,0 % ENDS
Virginia Tobacco Flavoured 5,0% ENDS-Produkt wird unter Verwendung einer kontrollierten Methode und nach Belieben verabreicht
Experimental: PMI iQOS Heatsticks

Verabreichung von PMI iQOS Heat Sticks - Regelmäßiger Verzehr mit der Verabreichungsmethode von 10 Zügen

Verabreichung von PMI iQOS Heat Sticks - Regelmäßig konsumierte Verabreichungsmethode nach Belieben
Sonstiges: PMI iQOS Heatsticks
PMI IQOS Heat Sticks werden mit einer kontrollierten Methode und ad libitum verabreicht
Experimental: Reynolds VUSE Solo ENDS - Original

Verabreichung von Reynolds VUSE Solo ENDS - Original mit 10 Sprühstößen verzehrt

Verabreichung von Reynolds VUSE Solo ENDE - Originalverbrauch unter Verwendung der Verabreichungsmethode nach Belieben
Sonstiges: Reynolds VUSE Solo ENDS - Original
Reynolds VUSE solo ENDS - Original wird mit einer kontrollierten Methode und nach Belieben verabreicht
Experimental: Imperial MyBlu ENDS - Original

Verabreichung von Imperial MyBlu ENDS - Original verbraucht mit 10 Zügen Liefermethode

Verabreichung von Imperial MyBlu ENDS - Originalverbrauch unter Verwendung der Ad-Libitum-Liefermethode
Sonstiges: Imperial MyBlu ENDS - Original
Imperial MyBlu ENDS-Original wird mit einer kontrollierten Methode und ad libitum verabreicht
Experimental: Altria MarkTen ENDS – Kühner Klassiker

Verabreichung von Altria MarkTen ENDS – Bold Classic unter Verwendung der Verabreichungsmethode mit 10 Zügen

Verwaltung von Altria MarkTen ENDS – Bold Classic unter Verwendung der Ad-libitum-Bereitstellungsmethode
Sonstiges: Altria MarkTen ENDS – Kühner Klassiker
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic wird mit einer kontrollierten Methode und ad libitum verabreicht
Experimental: MLV PHIX ENDS - Original Tabak

Verabreichung von MLV PHIX ENDS - Original Tobacco, der mit der Verabreichungsmethode von 10 Zügen konsumiert wird

Verabreichung von mit MLV PHIX ENDS - Originaltabak, der unter Verwendung der Verabreichungsmethode nach Belieben konsumiert wird
Sonstiges: MLV PHIX ENDS - Original Tabak
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco wird mit einer kontrollierten Methode und ad libitum verabreicht
Experimental: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco

Verabreichung von NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco, konsumiert mit der Verabreichungsmethode von 10 Zügen

Verabreichung von NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco, der unter Verwendung der Verabreichungsmethode und nach Belieben konsumiert wird
Sonstiges: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco wird mit einer kontrollierten Methode und ad libitum verabreicht
Experimental: Altria Marlboro brennbare Zigarette - Rot
Verabreichung der brennbaren Zigarette Altria Marlboro – Rot, konsumiert unter Verwendung der Verabreichungsmethode mit 10 Zügen
Sonstiges: Altria Marlboro brennbare Zigarette - Rot
Altria Marlboro brennbare Zigarette - Rot wird mit einer kontrollierten Methode und ad libitum verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-PK-Parameter werden aus den individuellen Plasmakonzentrationen gemäß den Angaben im SAP berechnet.
Zeitfenster: 48 Tage
Schätzung der Nikotin-Pharmakokinetik (PK)-Profile über 8 E-Zigaretten-/Zigarettenprodukte innerhalb jeder und zwischen allen Abgabebedingungen (10 Züge gegenüber ad libitum-Zügen) unter Verwendung der Fläche unter der Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC1 Stunde), berechnet unter Verwendung einer linearen trapezförmigen Summierung vom Zeitpunkt Null (definiert als Beginn der Produktnutzung) bis 60 Minuten.
48 Tage
Nikotin-PK-Parameter werden aus den individuellen Plasmakonzentrationen gemäß den Angaben im SAP berechnet.
Zeitfenster: 48 Tage
Nikotin-Pharmakokinetik (PK)-Profile über 8 E-Zigaretten/Zigaretten werden anhand der AUC1-Stunde-Baseline geschätzt (Baseline-adjustierte AUC1-Stunde)
48 Tage
Nikotin-PK-Parameter werden aus den individuellen Plasmakonzentrationen gemäß den Angaben im SAP berechnet.
Zeitfenster: 48 Tage
Profile der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) über 8 E-Zigaretten/Zigaretten werden unter Verwendung von Cmax (maximale gemessene Plasmakonzentration über die Dauer des Messintervalls) geschätzt.
48 Tage
Nikotin-PK-Parameter werden aus den individuellen Plasmakonzentrationen gemäß den Angaben im SAP berechnet.
Zeitfenster: 48 Tage
Profile der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) über 8 E-Zigaretten/Zigaretten werden anhand der Cmax-Baseline (Baseline-bereinigte Cmax) geschätzt.
48 Tage
Nikotin-PK-Parameter werden aus den individuellen Plasmakonzentrationen gemäß den Angaben im SAP berechnet.
Zeitfenster: 48 Tage
Profile der Nikotin-Pharmakokinetik (PK) über 8 E-Zigaretten/Zigaretten werden unter Verwendung von Tmax(Zeit der maximal gemessenen Plasmakonzentration über die Dauer des Messintervalls) geschätzt. Tritt der Maximalwert zu mehr als einem Zeitpunkt innerhalb der angegebenen Zeitspanne auf, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert
48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids in allen Anwendungsperioden des Produkts
Zeitfenster: 48 Tage
Schätzung der Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) für 8 E-Zigaretten/Zigarettenprodukte in allen Produktverabreichungszeiträumen unter 2 verschiedenen Abgabebedingungen (10 Züge und ad-libitum). Das ausgeatmete CO wird 5-15 Minuten vor Beginn der ersten Inhalation und bis zu 15 Minuten nach der Entnahme der 30-minütigen PK-Probe gemessen
48 Tage
Charakterisieren Sie den Grad der Benutzerzufriedenheit für 8e-Zigaretten/Zigarettenprodukte unter Verwendung einer modifizierten Produktbewertungsskala
Zeitfenster: 48 Tage

Charakterisierung der subjektiven Wirkungen bei der Verwendung von 8 E-Zigaretten/Zigarettenprodukten unter 2 verschiedenen Lieferbedingungen (10 Züge und ad libitum) unter Verwendung eines modifizierten Fragebogens zur Produktbewertungsskala unter Verwendung der unten stehenden Skala nach Entnahme der 30-minütigen PK-Probe und ausgeatmet CO-Messung.

Veränderung der Bewertung: 1= gar nicht, 2= sehr wenig, 3= wenig, 4= mäßig, 5= sehr, 6= ziemlich viel, 7= sehr

Aus „Zufriedenheit“ werden vier Multi-Item-Subskalen abgeleitet (Fragen 1, 2, 3 und 12); „Psychologische Belohnung“ (Fragen 4 bis 8); „Aversion“ (Fragen 9, 10, 16 und 18) und „Relief“ (Fragen 11, 13, 14, 15 und umgekehrt bei Frage 19) und Einzelfragen 17 und 20 werden zusammengefasst.
48 Tage
Charakterisieren Sie den Verbrauch von 8 E-Zigaretten/Zigarettenprodukten, indem Sie die Gesamtzahl der Züge für jede E-Zigarette erfassen
Zeitfenster: 48 Tage
Charakterisierung des Verbrauchs von 8 E-Zigaretten/Zigarettenprodukten innerhalb jeder und zwischen allen Lieferbedingungen (10 Züge gegenüber Ad-libitum-Zügen), indem die Gesamtzahl der Züge erfasst wird.
48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Concetta Carbonaro, JUUL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-00013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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