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Estudo Clínico Comparando 7 Produtos ENDS e 1 Cigarro Combustível Usando 2 Métodos de Administração.

10 de junho de 2021 atualizado por: Juul Labs, Inc.

Um estudo cruzado randomizado de rótulo aberto comparando a farmacocinética da nicotina de sete produtos de cigarro eletrônico e um cigarro tradicional em duas condições de entrega (10 tragadas e ad libitum), em fumantes adultos saudáveis.

Um estudo randomizado comparando a farmacocinética da nicotina de sete produtos de cigarro eletrônico e um cigarro tradicional em duas condições de entrega (10 tragadas e ad libitum), em fumantes adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cigarros eletrônicos podem ser uma alternativa aceitável ao cigarro tradicional. Ao utilizar a vaporização em vez da combustão, a geração e inalação de HPHCs, fumaça e monóxido de carbono (CO) podem ser reduzidas ou evitadas. Este estudo fornecerá uma compreensão dos níveis in vitro de nicotina obtidos com o uso dos produtos ENDS da empresa em comparação com produtos concorrentes comercializados nos Estados Unidos da América (EUA) e com uma marca popular de cigarro combustível fumado nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 60 anos inclusive.
  2. IMC entre 18 a 35 kg/m2 inclusive.
  3. Saudável com base no histórico médico e avaliações de triagem, na opinião do Investigador.
  4. Fumante atual de pelo menos 8 cigarros por dia em média.
  5. Ter fumado por pelo menos 12 meses antes da triagem. Breves períodos sem fumar (por exemplo, até ~ 7 dias consecutivos devido a doença, tentando parar, participação em um estudo onde fumar era proibido) são permitidos a critério do Investigador.
  6. Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente relevante, na opinião do Investigador.
  2. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem.
  3. Registros sustentados da pressão arterial na triagem de < 90 mmHg ou > 150 mmHg para pressão arterial sistólica, ou < 50 mmHg ou > 90 mmHg para pressão arterial diastólica.
  4. Frequência cardíaca em repouso sustentada > 100 ou < 40 batimentos por minuto na triagem.
  5. Resultado positivo para teste de drogas de abuso na urina ou teste de álcool no bafômetro na triagem. Se for observado um teste positivo de drogas na urina, e acredita-se que o teste positivo na urina seja devido a medicamentos prescritos, o PI deve obter documentação que a) confirme o uso do medicamento prescrito pelo indivíduo e b) o medicamento prescrito causará uma falsa teste de drogas positivo.
  6. Anormalidade clinicamente significativa nos resultados dos testes laboratoriais na triagem, na opinião do investigador.
  7. Exposição a um medicamento experimental em um ensaio clínico dentro de 1 mês antes do Dia 1 da Avaliação.
  8. Doação de sangue ou plasma de > 500 mL dentro de 1 mês antes do Dia de Avaliação 1.
  9. Teste de gravidez de urina positivo na triagem ou dia de avaliação 1 em mulher.
  10. Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JUUL Virginia Tobacco aromatizado 5,0% ENDS

Administração de produto ENDS a 5,0% com sabor de tabaco JUUL Virginia consumido usando o método de entrega de 10 puffs

Administração de produto ENDS a 5,0% com sabor de tabaco JUUL Virginia consumido método de administração ad libitum
Outro: JUUL Virginia Tobacco aromatizado 5,0% ENDS
O produto Virginia Tobacco Flavored 5,0% ENDS é administrado usando um método controlado e adlibitum
Experimental: Bastões de calor PMI iQOS

Administração de bastões de calor PMI iQOS - consumido regularmente usando o método de entrega de 10 puffs

Administração de bastões de calor PMI iQOS - método de entrega ad libitum consumido regularmente
Outro: Bastões de calor PMI iQOS
Os bastões de calor PMI IQOS são administrados usando um método controlado e ad libitum
Experimental: Reynolds VUSE Solo ENDS - Original

Administração de Reynolds VUSE Solo ENDS - Original consumido usando o método de entrega de 10 puffs

Administração de Reynolds VUSE Solo ENDS - Original consumido usando o método de entrega ad libitum
Outro: Reynolds VUSE Solo ENDS - Original
Reynolds VUSE solo ENDS - Original é administrado usando um método controlado e ad libitum
Experimental: Imperial MyBlu ENDS - Original

Administração de Imperial MyBlu ENDS - Original consumido usando o método de entrega de 10 puffs

Administração de Imperial MyBlu ENDS - Original consumido usando o método de entrega ad libitum
Outro: Imperial MyBlu ENDS - Original
Imperial MyBlu ENDS- original é administrado usando um método controlado e ad-libitum
Experimental: Altria MarkTen ENDS - Bold Classic

Administração de Altria MarkTen ENDS - Bold Classic consumindo usando o método de entrega de 10 puffs

Administração de Altria MarkTen ENDS - Bold Classic consumindo usando o método de entrega ad libitum
Outro: Altria MarkTen ENDS - Bold Classic
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic é administrado usando um método controlado e ad libitum
Experimental: MLV PHIX ENDS - Tabaco Original

Administração de MLV PHIX ENDS - Tabaco Original consumido usando o método de entrega de 10 baforadas

Administração de com MLV PHIX ENDS - Tabaco Original consumido usando o método de entrega ad libitum
Outro: MLV PHIX ENDS - Tabaco Original
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco é administrado usando um método controlado e ad libitum
Experimental: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco

Administração de NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco consumido usando o método de entrega de 10 baforadas

Administração de NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco consumido por meio de entrega e ad libitum
Outro: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco é administrado usando um método controlado e ad-libitum
Experimental: Cigarro combustível Altria Marlboro - Vermelho
Administração de cigarro Altria Marlboro combustível - Red consumido usando o método de entrega de 10 baforadas Administração de cigarro Altria Marlboro combustível - Red consumido usando o método de entrega ad libitum
Outro: Cigarro combustível Altria Marlboro - Vermelho
Cigarro combustível Altria Marlboro - Vermelho é administrado usando um método controlado e ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos da nicotina serão calculados a partir das concentrações plasmáticas individuais de acordo com os detalhes fornecidos no SAP.
Prazo: 48 dias
Para estimar os perfis de farmacocinética (PK) da nicotina em 8 produtos de cigarro eletrônico/cigarro dentro de cada e entre todas as condições de entrega (10 tragadas versus tragadas ad libitum) usando a área sob a curva de concentração de nicotina-tempo (AUC1hora) calculada usando soma trapezoidal linear do tempo zero (definido como o início do uso do produto) até 60 minutos.
48 dias
Os parâmetros farmacocinéticos da nicotina serão calculados a partir das concentrações plasmáticas individuais de acordo com os detalhes fornecidos no SAP.
Prazo: 48 dias
Os perfis farmacocinéticos da nicotina (PK) em 8 cigarros eletrônicos/cigarro serão estimados usando a linha de base AUC1hora (AUC1hora ajustada na linha de base)
48 dias
Os parâmetros farmacocinéticos da nicotina serão calculados a partir das concentrações plasmáticas individuais de acordo com os detalhes fornecidos no SAP.
Prazo: 48 dias
Os perfis farmacocinéticos da nicotina (PK) em 8 cigarros eletrônicos/cigarro serão estimados usando Cmax (concentração plasmática máxima medida durante o intervalo de medição.
48 dias
Os parâmetros farmacocinéticos da nicotina serão calculados a partir das concentrações plasmáticas individuais de acordo com os detalhes fornecidos no SAP.
Prazo: 48 dias
Os perfis farmacocinéticos da nicotina (PK) em 8 cigarros eletrônicos/cigarro serão estimados usando Cmax-baseline (Cmax ajustado da linha de base)
48 dias
Os parâmetros farmacocinéticos da nicotina serão calculados a partir das concentrações plasmáticas individuais de acordo com os detalhes fornecidos no SAP.
Prazo: 48 dias
Os perfis farmacocinéticos (PK) da nicotina em 8 cigarros eletrônicos/cigarro serão estimados usando Tmax (tempo da concentração plasmática máxima medida durante o intervalo de medição. Se o valor máximo ocorrer em mais de um ponto no tempo dentro do intervalo de tempo especificado, Tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com esse valor
48 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a alteração do Monóxido de Carbono exalado em todos os períodos de administração do produto
Prazo: 48 dias
Estimar a alteração no monóxido de carbono exalado (CO) para 8 produtos de cigarros eletrônicos/cigarros, em todos os períodos de administração do produto em 2 condições de entrega diferentes (10 tragadas e ad libitum). O CO exalado será medido 5-15 minutos antes do início da primeira inalação e até 15 minutos após a coleta da amostra PK de 30 minutos
48 dias
Caracterizar o nível de satisfação do usuário para produtos 8e-cigarro/cigarros usando a Escala de Avaliação de Produto Modificada
Prazo: 48 dias

Caracterizar as medidas de efeitos subjetivos com o uso de 8 produtos de cigarros eletrônicos/cigarros em 2 condições de entrega diferentes (10 tragadas e ad libitum) usando um questionário modificado da Escala de Avaliação do Produto usando a escala abaixo após a coleta da amostra PK de 30 minutos e exalada Medição de CO.

Mudança na Avaliação: 1= nada, 2= muito pouco, 3= um pouco, 4= moderadamente, 5= bastante, 6= bastante, 7= extremamente

Quatro subescalas de vários itens serão derivadas de "Satisfação" (perguntas 1, 2, 3 e 12); "Recompensa Psicológica" (questões 4 a 8); "Aversão" (questões 9, 10, 16 e 18) e "Alívio" (questões 11, 13, 14, 15 e invertida para a questão 19) e questões isoladas 17 e 20 serão resumidas.
48 dias
Caracterize o consumo de 8 cigarros eletrônicos/produtos de cigarros coletando o número total de tragadas para cada cigarro eletrônico
Prazo: 48 dias
Caracterizar os consumos de 8 cigarros eletrônicos/produtos de cigarros dentro de cada e entre todas as condições de entrega (10 tragadas versus tragadas ad libitum), coletando o número total de tragadas.
48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juul Labs, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Concetta Carbonaro, JUUL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROT-00013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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