Estudio clínico que compara 7 productos ENDS y 1 cigarrillo combustible usando 2 métodos de entrega.
10 de junio de 2021 actualizado por: Juul Labs, Inc.
Un estudio cruzado aleatorizado de etiqueta abierta que compara la farmacocinética de la nicotina de siete productos de cigarrillos electrónicos y un cigarrillo tradicional en dos condiciones de suministro (10 bocanadas y ad libitum), en fumadores adultos sanos.
Un estudio aleatorizado que compara la farmacocinética de la nicotina de siete productos de cigarrillos electrónicos y un cigarrillo tradicional en condiciones de dos entregas (10 bocanadas y ad libitum), en fumadores adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: JUUL Virginia Tabaco aromatizado 5,0% TERMINA
- Otro: Palos de calor iQOS de PMI
- Otro: Reynolds VUSE Solo TERMINA - Original
- Otro: Imperial MyBlu TERMINA - Original
- Otro: Altria MarkTen TERMINA - Bold Classic
- Otro: MLV PHIX EXTREMOS - Tabaco original
- Otro: NJOY Daily EXTRA ENDS - Tabaco rico
- Otro: Cigarrillo combustible Altria Marlboro - Rojo
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos pueden ser una alternativa aceptable al tabaquismo tradicional.
Al utilizar la vaporización en lugar de la combustión, se puede reducir o evitar la generación e inhalación de HPHC, humo y monóxido de carbono (CO).
Este estudio proporcionará una comprensión de los niveles in vitro de nicotina obtenidos con el uso de los productos ENDS de la compañía en comparación con los productos de la competencia comercializados en los Estados Unidos de América (EE. UU.) y con una marca popular de cigarrillos combustibles que se fuman en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años inclusive.
- IMC entre 18 a 35 kg/m2 inclusive.
- Saludable según el historial médico y las evaluaciones de detección, según la opinión del Investigador.
- Fumador actual de al menos 8 cigarrillos al día de media.
- Ha estado fumando durante al menos 12 meses antes de la selección. Se permiten períodos breves sin fumar (p. ej., hasta ~7 días consecutivos debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar, participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar) a discreción del investigador.
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico o psiquiátrico clínicamente relevante, a juicio del Investigador.
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección.
- Registros de presión arterial sostenida en la selección de < 90 mmHg o > 150 mmHg para presión arterial sistólica, o < 50 mmHg o > 90 mmHg para presión arterial diastólica.
- Frecuencia cardíaca sostenida en reposo > 100 o < 40 latidos por minuto en la selección.
- Resultado positivo para la prueba de abuso de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol en la selección. Si se observa una prueba de drogas en orina positiva, y se cree que la prueba de orina positiva se debe a medicamentos recetados, el PI debe obtener documentación que a) confirme el uso del medicamento recetado por parte del sujeto, y b) el medicamento recetado causará una falsa prueba de drogas positiva.
- Anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección, en opinión del Investigador.
- Exposición a un fármaco en investigación en un ensayo clínico en el plazo de 1 mes antes del día 1 de la evaluación.
- Donación de sangre o plasma de > 500 ml en el mes anterior al día 1 de la evaluación.
- Prueba de embarazo en orina positiva en el día 1 de selección o evaluación en sujeto femenino.
- Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JUUL Virginia Tabaco aromatizado 5,0% TERMINA
Administración del producto JUUL Virginia Tobacco al 5,0 % con sabor a ENDS consumido mediante el método de administración de 10 bocanadas Administración del producto JUUL Virginia Tobacco con sabor a 5,0 % ENDS consumido Método de administración ad libitum |
El producto Virginia Tobacco Flavored 5.0% ENDS se administra utilizando un método controlado y ad libitum
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Experimental: Palos de calor iQOS de PMI
Administración de barras de calor iQOS de PMI: consumo regular con el método de administración de 10 bocanadas Administración de barras de calor iQOS de PMI: método de entrega ad libitum consumido regularmente |
Las barras de calor IQOS de PMI se administran mediante un método controlado y ad libitum
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Experimental: Reynolds VUSE Solo TERMINA - Original
Administración de Reynolds VUSE Solo EXTREMOS: original consumido mediante el método de administración de 10 bocanadas Administración de Reynolds VUSE Solo ENDS: original consumido mediante el método de entrega ad libitum |
Reynolds VUSE solo ENDS - Original se administra mediante un método controlado y ad libitum
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Experimental: Imperial MyBlu TERMINA - Original
Administración de Imperial MyBlu EXTREMOS: original consumido con el método de administración de 10 bocanadas Administración de Imperial MyBlu ENDS - Original consumido mediante el método de entrega ad libitum |
Imperial MyBlu ENDS- original se administra mediante un método controlado y ad libitum
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Experimental: Altria MarkTen TERMINA - Bold Classic
Administración de Altria MarkTen ENDS - Bold Classic con el método de administración de 10 bocanadas Administración de Altria MarkTen ENDS - Consumo de Bold Classic mediante el método de entrega ad libitum |
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic se administra mediante un método controlado y ad libitum
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Experimental: MLV PHIX EXTREMOS - Tabaco original
Administración de MLV PHIX ENDS - Tabaco original consumido usando el método de entrega de 10 bocanadas Administración de con MLV PHIX ENDS - Tabaco original consumido usando el método de entrega ad libitum |
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco se administra mediante un método controlado y ad libitum
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Experimental: NJOY Daily EXTRA ENDS - Tabaco rico
Administración de NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco consumido utilizando el método de administración de 10 bocanadas Administración de NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco consumido mediante el método de entrega y ad libitum |
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco se administra mediante un método controlado y ad libitum
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Experimental: Cigarrillo combustible Altria Marlboro - Rojo
Administración de cigarrillo combustible Altria Marlboro - Rojo consumido usando el método de entrega de 10 bocanadas Administración de cigarrillo combustible Altria Marlboro - Rojo consumido usando el método de entrega ad libitum
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Cigarrillo combustible Altria Marlboro - Red se administra de forma controlada y ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros farmacocinéticos de nicotina se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas individuales según los detalles proporcionados en el SAP.
Periodo de tiempo: 48 días
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Para estimar los perfiles de farmacocinética (PK) de la nicotina en 8 cigarrillos electrónicos/productos de cigarrillos dentro de cada una y entre todas las condiciones de administración (10 bocanadas frente a bocanadas ad libitum) utilizando el área bajo la curva de concentración de nicotina-tiempo (AUC1hora) calculada mediante la suma trapezoidal lineal desde el tiempo cero (definido como el inicio del uso del producto) hasta los 60 minutos.
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48 días
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Los parámetros farmacocinéticos de nicotina se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas individuales según los detalles proporcionados en el SAP.
Periodo de tiempo: 48 días
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Los perfiles de farmacocinética (PK) de la nicotina en 8 cigarrillos electrónicos/cigarrillos se estimarán utilizando el valor inicial de AUC1hora (valor inicial de AUC1hora ajustado)
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48 días
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Los parámetros farmacocinéticos de nicotina se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas individuales según los detalles proporcionados en el SAP.
Periodo de tiempo: 48 días
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Los perfiles de farmacocinética (PK) de la nicotina en 8 cigarrillos electrónicos/cigarrillo se estimarán usando Cmax (concentración plasmática máxima medida durante la duración del intervalo de medición.
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48 días
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Los parámetros farmacocinéticos de nicotina se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas individuales según los detalles proporcionados en el SAP.
Periodo de tiempo: 48 días
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Los perfiles de farmacocinética (PK) de la nicotina en 8 cigarrillos electrónicos/cigarrillos se estimarán usando la Cmax-basal (Cmax ajustada a la línea base)
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48 días
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Los parámetros farmacocinéticos de nicotina se calcularán a partir de las concentraciones plasmáticas individuales según los detalles proporcionados en el SAP.
Periodo de tiempo: 48 días
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Los perfiles de farmacocinética (PK) de la nicotina en 8 cigarrillos electrónicos/cigarrillo se estimarán utilizando Tmax (Tiempo de la concentración plasmática máxima medida durante el intervalo de medición.
Si el valor máximo ocurre en más de un punto de tiempo dentro del lapso de tiempo especificado, Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor
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48 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el cambio de monóxido de carbono exhalado en todos los períodos de administración del producto
Periodo de tiempo: 48 días
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Para estimar el cambio en el monóxido de carbono (CO) exhalado para 8 cigarrillos electrónicos/productos de cigarrillos, en todos los períodos de administración del producto bajo 2 condiciones de administración diferentes (10 bocanadas y ad libitum).
El CO exhalado se medirá de 5 a 15 minutos antes del inicio de la primera inhalación y hasta 15 minutos después de la recolección de la muestra PK de 30 minutos.
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48 días
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Caracterizar el nivel de satisfacción del usuario para 8e-cigarrillos/productos de cigarrillos utilizando la Escala de Evaluación de Productos Modificada
Periodo de tiempo: 48 días
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Para caracterizar las medidas de los efectos subjetivos con el uso de 8 cigarrillos electrónicos/productos de cigarrillos en 2 condiciones de administración diferentes (10 bocanadas y ad libitum) usando un cuestionario de escala de evaluación de productos modificado usando la escala a continuación después de la recolección de la muestra PK de 30 minutos y exhalada medición de CO. Cambio en la evaluación: 1= nada, 2= muy poco, 3= un poco, 4= moderadamente, 5= mucho, 6= bastante, 7= extremadamente Se derivarán cuatro subescalas de ítems múltiples de "Satisfacción" (preguntas 1, 2, 3 y 12); "Recompensa psicológica" (preguntas 4 a 8); Se resumirán "Aversión" (preguntas 9, 10, 16 y 18) y "Alivio" (preguntas 11, 13, 14, 15 y al revés para la pregunta 19) y preguntas únicas 17 y 20. |
48 días
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Caracterice el consumo de 8 cigarrillos electrónicos/productos de cigarrillos recopilando el número total de caladas para cada cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 48 días
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Para caracterizar los consumos de 8 cigarrillos electrónicos/productos de cigarrillos dentro de cada una y entre todas las condiciones de entrega (10 bocanadas versus bocanadas ad libitum), mediante la recopilación del número total de bocanadas.
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48 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Concetta Carbonaro, JUUL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .