Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, сравнивающее 7 продуктов ЭСДН и 1 горючую сигарету с использованием 2 способов доставки.

10 июня 2021 г. обновлено: Juul Labs, Inc.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее фармакокинетику никотина семи электронных сигарет и одной традиционной сигареты при двух условиях доставки (10 затяжек и без ограничений) у здоровых взрослых курильщиков.

Рандомизированное исследование, сравнивающее фармакокинетику никотина семи электронных сигарет и одной традиционной сигареты при двух условиях доставки (10 затяжек и без ограничений) у здоровых взрослых курильщиков

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электронные сигареты могут быть приемлемой альтернативой традиционному курению сигарет. Используя испарение, а не сжигание, можно уменьшить или избежать образования и вдыхания HPHC, дыма и монооксида углерода (CO). Это исследование даст представление об уровнях никотина in vitro, полученных при использовании продуктов ЭСДН компании, по сравнению с продуктами конкурентов, продаваемыми в Соединенных Штатах Америки (США), и с популярной маркой горючих сигарет, выкуриваемых в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  2. ИМТ от 18 до 35 кг/м2 включительно.
  3. Здоров на основании истории болезни и скрининговых оценок, по мнению следователя.
  4. Текущий курильщик в среднем не менее 8 сигарет в день.
  5. Курил не менее 12 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания от курения (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить, участия в исследовании, в котором курение было запрещено) разрешены по усмотрению исследователя.
  6. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое медицинское или психическое расстройство, по мнению исследователя.
  2. Клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ.
  3. Устойчивые записи артериального давления при скрининге < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. для систолического артериального давления или < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. для диастолического артериального давления.
  4. Устойчивая частота сердечных сокращений в покое > 100 или < 40 ударов в минуту при скрининге.
  5. Положительный результат теста на наркотики в моче или дыхательного теста на алкоголь при скрининге. Если наблюдается положительный результат анализа мочи на наркотики, и считается, что положительный результат анализа мочи связан с приемом рецептурных препаратов, PI должен получить документацию, которая а) подтверждает использование субъектом прописанного лекарства, и б) прописанное лекарство вызовет ложный положительный тест на наркотики.
  6. Клинически значимое отклонение в результатах лабораторных исследований при скрининге, по мнению исследователя.
  7. Воздействие исследуемого препарата в рамках клинического испытания в течение 1 месяца до 1-го дня оценки.
  8. Сдача крови или плазмы в объеме > 500 мл в течение 1 месяца до 1-го дня оценки.
  9. Положительный тест мочи на беременность при скрининге или оценке в 1-й день у женского субъекта.
  10. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JUUL Virginia Tobacco со вкусом 5,0% ENDS

Введение продукта JUUL Virginia Tobacco со вкусом 5,0% ЭСДН, потребляемого методом доставки 10 затяжек

Прием JUUL Virginia Tobacco со вкусом 5,0 % потребляемого продукта ЭСДН Способ доставки Ad libitum
Другой: JUUL Virginia Tobacco со вкусом 5,0% ENDS
Продукт ЭСДН со вкусом табака Вирджиния 5,0% вводится с использованием контролируемого метода и без ограничений.
Экспериментальный: Тепловые палочки PMI iQOS

Администрация PMI iQOS Heat Sticks - регулярное потребление с использованием метода доставки 10 затяжек

Администрация PMI iQOS Heat sticks - метод доставки регулярного потребления без ограничений
Другой: Тепловые палочки PMI iQOS
PMI IQOS Heat sticks вводится контролируемым методом и без ограничений.
Экспериментальный: Reynolds VUSE Solo ENDS - Оригинал

Введение Reynolds VUSE Solo ENDS - Оригинал потребляется с использованием метода доставки 10 затяжек

Администрирование Reynolds VUSE Solo ENDS - Оригинал потребляется с использованием метода доставки ad libitum
Другой: Reynolds VUSE Solo ENDS - Оригинал
Reynolds VUSE solo ENDS - Оригинал вводится с использованием контролируемого метода и без ограничений
Экспериментальный: Imperial MyBlu ENDS - Оригинал

Введение Imperial MyBlu ENDS - Оригинал потребляется с использованием метода доставки 10 затяжек

Администрация Imperial MyBlu ENDS - Оригинал потребляется с использованием метода доставки ad libitum
Другой: Imperial MyBlu ENDS - Оригинал
Imperial MyBlu ENDS-original вводится с использованием контролируемого метода и без ограничений
Экспериментальный: Altria MarkTen ENDS — жирная классика

Администрирование Altria MarkTen ENDS - потребление Bold Classic с использованием метода доставки 10 затяжек

Администрирование Altria MarkTen ENDS - потребление Bold Classic с использованием метода доставки ad libitum
Другой: Altria MarkTen ENDS — жирная классика
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic вводится с использованием контролируемого метода и без ограничений
Экспериментальный: MLV PHIX ENDS - Оригинальный табак

Введение MLV PHIX ENDS - оригинальный табак, потребляемый методом доставки 10 затяжек

Введение с MLV PHIX ENDS - оригинальный табак, потребляемый с использованием метода доставки ad libitum
Другой: MLV PHIX ENDS - Оригинальный табак
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco вводится с использованием контролируемого метода и без ограничений
Экспериментальный: NJOY Daily EXTRA ENDS - Насыщенный табак

Администрация NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco потребляется с использованием метода доставки 10 затяжек

Администрация NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco потребляется с использованием метода доставки и без ограничений
Другой: NJOY Daily EXTRA ENDS - Насыщенный табак
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco вводится с использованием контролируемого метода и без ограничений
Экспериментальный: Горючая сигарета Altria Marlboro - красный
Введение горючей сигареты Altria Marlboro - Red, потребляемой методом доставки 10 затяжек Введение горючей сигареты Altria Marlboro - Red, потребляемой методом доставки ad libitum
Другой: Горючая сигарета Altria Marlboro - красный
Горючая сигарета Altria Marlboro - Red вводится контролируемым методом и без ограничений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК-параметры никотина будут рассчитываться на основе индивидуальных концентраций в плазме в соответствии с подробностями, указанными в SAP.
Временное ограничение: 48 дней
Оценить профили фармакокинетики никотина (ФК) для 8 электронных сигарет/сигаретных продуктов в пределах каждого и между всеми условиями доставки (10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений) с использованием площади под кривой зависимости концентрации никотина от времени (AUC1 час), рассчитанной с использованием линейного трапециевидного суммирования. от нулевого времени (определяемого как начало использования продукта) до 60 минут.
48 дней
ФК-параметры никотина будут рассчитываться на основе индивидуальных концентраций в плазме в соответствии с подробностями, указанными в SAP.
Временное ограничение: 48 дней
Профили фармакокинетики никотина (ФК) для 8 электронных сигарет/сигареты будут оцениваться с использованием базового уровня AUC1/час (с поправкой на базовый уровень AUC1/час).
48 дней
ФК-параметры никотина будут рассчитываться на основе индивидуальных концентраций в плазме в соответствии с подробностями, указанными в SAP.
Временное ограничение: 48 дней
Профили фармакокинетики никотина (ФК) для 8 электронных сигарет/сигареты будут оцениваться с использованием Cmax (максимальная измеренная концентрация в плазме в течение интервала измерения).
48 дней
ФК-параметры никотина будут рассчитываться на основе индивидуальных концентраций в плазме в соответствии с подробностями, указанными в SAP.
Временное ограничение: 48 дней
Профили фармакокинетики никотина (ФК) для 8 электронных сигарет/сигареты будут оцениваться с использованием исходного уровня Cmax (Cmax с поправкой на исходный уровень).
48 дней
ФК-параметры никотина будут рассчитываться на основе индивидуальных концентраций в плазме в соответствии с подробностями, указанными в SAP.
Временное ограничение: 48 дней
Профили фармакокинетики никотина (ФК) для 8 электронных сигарет на одну сигарету будут оцениваться с использованием Tmax (время максимальной измеренной концентрации в плазме в течение интервала измерения). Если максимальное значение происходит более чем в один момент времени в пределах указанного промежутка времени, Tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
48 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте изменение выдыхаемого оксида углерода во все периоды введения продукта.
Временное ограничение: 48 дней
Оценить изменение содержания монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе для 8 электронных сигарет/сигарет во время всех периодов введения продукта при 2 различных условиях доставки (10 затяжек и без ограничений). Выдыхаемый CO будет измеряться за 5-15 минут до начала первого вдоха и до 15 минут после сбора 30-минутного образца ФК.
48 дней
Охарактеризовать уровень удовлетворенности пользователей 8е-сигаретами/сигаретами с использованием модифицированной шкалы оценки продуктов.
Временное ограничение: 48 дней

Охарактеризовать измерения субъективных эффектов при использовании 8 электронных сигарет/сигаретных продуктов при 2 различных условиях доставки (10 затяжек и без ограничений) с использованием модифицированного вопросника шкалы оценки продуктов с использованием приведенной ниже шкалы после сбора 30-минутного образца ФК и выдоха. Измерение СО.

Изменения в оценке: 1= совсем нет, 2= очень мало, 3= немного, 4= умеренно, 5= сильно, 6= довольно сильно, 7= крайне

Из «Удовлетворенности» (вопросы 1, 2, 3 и 12) будут получены четыре подшкалы, состоящие из нескольких пунктов; «Психологическое вознаграждение» (вопросы с 4 по 8); «Отвращение» (вопросы 9, 10, 16 и 18) и «Облегчение» (вопросы 11, 13, 14, 15 и наоборот для вопроса 19) и отдельные вопросы 17 и 20 будут суммированы.
48 дней
Охарактеризовать потребление 8 электронных сигарет/сигаретных продуктов путем сбора общего количества затяжек для каждой электронной сигареты.
Временное ограничение: 48 дней
Охарактеризовать потребление 8 электронных сигарет/сигарет в пределах каждого и между всеми условиями доставки (10 затяжек по сравнению с затяжками без ограничений) путем сбора общего количества затяжек.
48 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juul Labs, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Concetta Carbonaro, JUUL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-00013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JUUL Virginia Tobacco со вкусом 5,0% ENDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться