Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin 7 ENDS-tuotetta ja 1 palavaa savuketta käyttäen kahta toimitustapaa.

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juul Labs, Inc.

Avoin etiketti, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan seitsemän elektronisen savukkeen tuotteen ja yhden perinteisen savukkeen nikotiinifarmakokinetiikkaa kahdessa toimitustilassa (10 hengitystä ja ad libitum) terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan seitsemän elektronisen savukkeen tuotteen ja yhden perinteisen savukkeen nikotiinifarmakokinetiikkaa kahdessa toimitustilassa (10 hengitystä ja adlibitum) terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeet voivat olla hyväksyttävä vaihtoehto perinteiselle tupakoinnille. Hyödyntämällä höyrystystä polton sijaan HPHC-yhdisteiden, savun ja hiilimonoksidin (CO) muodostumista ja hengittämistä voidaan vähentää tai välttää. Tämä tutkimus antaa ymmärrystä yrityksen ENDS-tuotteiden käytöstä saaduista nikotiinipitoisuuksista in vitro verrattuna Amerikan yhdysvalloissa (USA) markkinoitaviin kilpailijoiden tuotteisiin ja Yhdysvalloissa poltettuun suosittuun palavaan savukemerkkiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. BMI 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
  3. Terve sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella, tutkijan mielestä.
  4. Nykyinen tupakoitsija keskimäärin vähintään 8 savuketta päivässä.
  5. On tupakoinut vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (esim. ~7 peräkkäistä päivää sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja.
  6. Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, tutkijan mielestä.
  2. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulonnassa.
  3. Jatkuvat verenpainemittaukset seulonnassa < 90 mmHg tai > 150 mmHg systoliselle verenpaineelle tai < 50 mmHg tai > 90 mmHg diastoliselle verenpaineelle.
  4. Jatkuva leposyke > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  5. Positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäyttötestistä tai alkoholihengitystestistä seulonnassa. Jos virtsan huumetesti on positiivinen ja positiivisen virtsatestin uskotaan johtuvan reseptilääkkeistä, PI:n tulee hankkia asiakirjat, jotka a) vahvistaa, että tutkittava on käyttänyt määrättyä lääkettä ja b) määrätty lääke aiheuttaa väärän positiivinen huumetesti.
  6. Kliinisesti merkittävä poikkeama laboratoriotestituloksissa seulonnassa, tutkijan mielestä.
  7. Altistuminen tutkimuslääkkeelle kliinisessä tutkimuksessa kuukauden sisällä ennen arviointipäivää 1.
  8. > 500 ml:n veren tai plasman luovutus kuukauden sisällä ennen arviointipäivää 1.
  9. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai arviointipäivänä 1 naishenkilöllä.
  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa koehenkilölle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUUL Virginia Tobacco maustettu 5,0% ENDS

JUUL Virginia Tobacco -makuisen 5,0 % ENDS -tuotteen antaminen kulutettuna 10 hengityksellä

JUUL Virginia Tobacco Maustetun 5,0 % ENDS -tuotteen anto kulutettuna Ad libitum -toimitustapa
Muut: JUUL Virginia Tobacco maustettu 5,0% ENDS
Virginia Tobacco Flavored 5,0 % ENDS -tuote annetaan kontrolloidulla menetelmällä ja adlibitum
Kokeellinen: PMI iQOS Heat tikkuja

PMI iQOS -lämpötikkujen annostelu - Säännöllisesti kulutettu 10 suihkeen annostelumenetelmällä

PMI iQOS -lämpötikkujen antaminen - Säännöllisesti kulutettu ad libitum -annostelutapa
Muut: PMI iQOS Heat tikkuja
PMI IQOS Heat sticks annostellaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum
Kokeellinen: Reynolds VUSE Solo ENDS - Alkuperäinen

Reynolds VUSE Solo ENDS:n antaminen - Alkuperäinen kulutetaan 10 hengityksen annostelumenetelmällä

Reynolds VUSE Solo ENDS:n hallinta - Alkuperäinen kulutettu ad libitum -toimitusmenetelmällä
Muut: Reynolds VUSE Solo ENDS - Alkuperäinen
Reynolds VUSE soolo ENDS - Original annostellaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum
Kokeellinen: Imperial MyBlu ENDS - Alkuperäinen

Imperial MyBlu ENDS:n antaminen - Alkuperäinen kulutetaan 10 suihkeen annostelumenetelmällä

Imperial MyBlu ENDS:in hallinta - Alkuperäinen kulutettu ad libitum -toimitusmenetelmällä
Muut: Imperial MyBlu ENDS - Alkuperäinen
Imperial MyBlu ENDS-original annostellaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum
Kokeellinen: Altria MarkTen ENDS - rohkea klassikko

Altria MarkTen ENDS - Bold Classic -hoito, joka kuluttaa 10 suihketta

Altria MarkTen ENDS - Lihavoitu Classic kuluttaa ad-libitum -toimitusmenetelmällä hallinta
Muut: Altria MarkTen ENDS - rohkea klassikko
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic annetaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum
Kokeellinen: MLV PHIX ENDS - Original Tobacco

MLV PHIX ENDS:n antaminen - Alkuperäinen tupakka kulutettu 10 suihkeen annostelumenetelmällä

Annostelu MLV:n kanssa PHIX ENDS - Alkuperäinen tupakka kulutettu ad libitum -annostelumenetelmällä
Muut: MLV PHIX ENDS - Original Tobacco
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco annetaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum
Kokeellinen: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco

NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco -tupakka kulutettuna 10 pullon annostelumenetelmällä

NJOY Daily EXTRA ENDS -annoksen antaminen - Rich Tobacco kulutettu toimitustavan ja ad libitum mukaan
Muut: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco annetaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum
Kokeellinen: Altria Marlboro palava savuke - punainen
Altria Marlboro palavan savukkeen annostelu - Punaista kulutetaan 10 pullon annostelumenetelmällä Altria Marlboro palavan savukkeen anto - Punaista kulutetaan ad libitum -annostelumenetelmällä
Muut: Altria Marlboro palava savuke - punainen
Altria Marlboro palava savuke - Punaista annostellaan kontrolloidulla menetelmällä ja ad libitum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasmapitoisuuksista SAP:ssa annettujen yksityiskohtien mukaan.
Aikaikkuna: 48 päivää
Nikotiinin farmakokinetiikan (PK) profiilien arvioiminen 8 sähkösavukkeen/savuketuotteen välillä kussakin ja kaikkien annosteluolosuhteissa (10 puhallusta vastaan ​​ad libitum -haikuttelua) käyttämällä nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC1 tunti), joka on laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella nollaajasta (määritelty tuotteen käytön alkamiseksi) 60 minuuttiin.
48 päivää
Nikotiinin PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasmapitoisuuksista SAP:ssa annettujen yksityiskohtien mukaan.
Aikaikkuna: 48 päivää
Nikotiinifarmakokinetiikka (PK) -profiilit 8 e-savukkeessa/savuke arvioidaan käyttämällä AUC1h-perusarvoa (perustason mukautettu AUC1h)
48 päivää
Nikotiinin PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasmapitoisuuksista SAP:ssa annettujen yksityiskohtien mukaan.
Aikaikkuna: 48 päivää
Nikotiinifarmakokinetiikka (PK) -profiilit 8 e-savukkeessa/savuke arvioidaan käyttämällä Cmax-arvoa (maksimi mitattu plasmapitoisuus mittausvälin aikana).
48 päivää
Nikotiinin PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasmapitoisuuksista SAP:ssa annettujen yksityiskohtien mukaan.
Aikaikkuna: 48 päivää
Nikotiinifarmakokinetiikka (PK) -profiilit 8 e-savukkeessa/savuke arvioidaan käyttämällä Cmax-perusarvoa (perustason mukautettu Cmax)
48 päivää
Nikotiinin PK-parametrit lasketaan yksittäisistä plasmapitoisuuksista SAP:ssa annettujen yksityiskohtien mukaan.
Aikaikkuna: 48 päivää
Nikotiinifarmakokinetiikka (PK) -profiilit 8 e-savukkeessa/savuke arvioidaan käyttämällä Tmax-arvoa (aika, jolloin suurin mitattu plasmakonsentraatio on mittausvälin aikana). Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa määritetyn ajanjakson sisällä, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
48 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa uloshengitetyn hiilimonoksidin muutos kaikilla tuotteen antojaksoilla
Aikaikkuna: 48 päivää
Arvioida uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) muutos 8 E-savukkeessa/savukkeessa kaikissa tuotteen annostelujaksoissa kahdessa eri toimitustilassa (10 hengitystä ja ad libitum). Uloshengitys CO mitataan 5-15 minuuttia ennen ensimmäisen sisäänhengityksen aloittamista ja 15 minuuttia 30 minuutin PK-näytteen keräämisen jälkeen.
48 päivää
Kuvaile käyttäjien tyytyväisyyttä 8e-savukkeisiin/savukkeisiin käyttämällä modifioitua tuotteen arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: 48 päivää

Subjektiivisten vaikutusten mittaaminen käytettäessä 8 e-savuketta/tupakkaa Tuotteita kahdessa eri toimitusolosuhteissa (10 puhallusta ja ad-libitum) muokatun tuotearviointiasteikon kyselylomakkeella käyttämällä alla olevaa asteikkoa 30 minuutin PK-näytteen keräämisen ja uloshengityksen jälkeen CO mittaus.

Muutos arvioinnissa: 1= ei ollenkaan, 2= hyvin vähän, 3= vähän, 4= kohtalaisen, 5= paljon, 6= melko paljon, 7= erittäin

Neljä moniosaista alaasteikkoa johdetaan "Tyytyväisyydestä" (kysymykset 1, 2, 3 ja 12); "Psykologinen palkinto" (kysymykset 4-8); Yhteenveto kysymyksistä "vastustus" (kysymykset 9, 10, 16 ja 18) ja "helpotus" (kysymykset 11, 13, 14, 15 ja päinvastoin kysymykselle 19) sekä yksittäiset kysymykset 17 ja 20.
48 päivää
Kuvaile 8 e-savukkeen/tupakkatuotteen kulutusta keräämällä kunkin e-savukkeen hengityksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 päivää
Karakterioida 8 E-savukkeen/tupakkatuotteen kulutusta kussakin ja kaikkien toimitusolosuhteiden välillä (10 hengitystä vs. ad libitum hengityksiä) keräämällä hengityksen kokonaismäärä.
48 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juul Labs, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Concetta Carbonaro, JUUL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT-00013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa