Studio clinico che confronta 7 prodotti ENDS e 1 sigaretta combustibile utilizzando 2 metodi di erogazione.
10 giugno 2021 aggiornato da: Juul Labs, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato in aperto che confronta la farmacocinetica della nicotina di sette prodotti per sigarette elettroniche e una sigaretta tradizionale in due condizioni di erogazione (10 boccate e ad libitum), in fumatori adulti sani.
Uno studio randomizzato che confronta la farmacocinetica della nicotina di sette sigarette elettroniche e una sigaretta tradizionale in due condizioni di erogazione (10 puff e ad libitum), in fumatori adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Altro: JUUL Virginia Tabacco aromatizzato 5,0% FINISCE
- Altro: Bastoncini termici PMI iQOS
- Altro: Reynolds VUSE Solo FINISCE - Originale
- Altro: Imperial MyBlu FINISCE - Originale
- Altro: Altria MarkTen ENDS - Classico audace
- Altro: MLV PHIX ENDS - Tabacco originale
- Altro: NJOY Daily EXTRA FINISCE - Tabacco ricco
- Altro: Sigaretta combustibile Altria Marlboro - Rossa
Descrizione dettagliata
Le sigarette elettroniche possono essere un'alternativa accettabile al fumo di sigaretta tradizionale.
Utilizzando la vaporizzazione anziché la combustione, è possibile ridurre o evitare la generazione e l'inalazione di HPHC, fumo e monossido di carbonio (CO).
Questo studio fornirà una comprensione dei livelli in vitro di nicotina ottenuti con l'uso dei prodotti ENDS dell'azienda rispetto ai prodotti della concorrenza commercializzati negli Stati Uniti d'America (USA) ea una marca popolare di sigarette combustibili fumate negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni compresi.
- BMI compreso tra 18 e 35 kg / m2 inclusi.
- Sano in base all'anamnesi e alle valutazioni di screening, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Fumatore attuale di almeno 8 sigarette al giorno in media.
- Ha fumato per almeno 12 mesi prima dello screening. Brevi periodi di non fumo (ad esempio, fino a ~ 7 giorni consecutivi a causa di malattia, tentativo di smettere, partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare) sono consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico o psichiatrico clinicamente rilevante, a parere dell'investigatore.
- Anomalia clinicamente significativa all'ECG di screening.
- Registrazioni della pressione arteriosa sostenuta allo screening < 90 mmHg o > 150 mmHg per la pressione arteriosa sistolica o < 50 mmHg o > 90 mmHg per la pressione arteriosa diastolica.
- Frequenza cardiaca a riposo sostenuta > 100 o < 40 battiti al minuto allo screening.
- Risultato positivo per il test delle droghe d'abuso sulle urine o il test dell'alito alcolico allo screening. Se si osserva un test antidroga delle urine positivo e si ritiene che il test delle urine positivo sia dovuto a farmaci prescritti, l'IP dovrebbe ottenere la documentazione che a) conferma l'uso da parte del soggetto del farmaco prescritto e b) il farmaco prescritto causerà un falso test antidroga positivo.
- Anomalia clinicamente significativa nei risultati dei test di laboratorio allo screening, secondo il parere dello sperimentatore.
- Esposizione a un farmaco sperimentale in uno studio clinico entro 1 mese prima del giorno 1 della valutazione.
- Donazione di sangue o plasma > 500 ml entro 1 mese prima del Giorno 1 di valutazione.
- Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o alla valutazione Day 1 in soggetto di sesso femminile.
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JUUL Virginia Tabacco aromatizzato 5,0% FINISCE
La somministrazione di JUUL Virginia Tobacco aromatizzato al 5,0% termina il prodotto consumato utilizzando il metodo di somministrazione di 10 boccate La somministrazione di JUUL Virginia Tobacco aromatizzato al 5,0% termina il prodotto consumato con il metodo di somministrazione ad libitum |
Il prodotto Virginia Tobacco Flavored 5.0% ENDS viene somministrato utilizzando un metodo controllato e adlibitum
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Sperimentale: Bastoncini termici PMI iQOS
Somministrazione di bastoncini termici PMI iQOS - Consumato regolarmente utilizzando il metodo di erogazione di 10 puff Somministrazione di bastoncini termici iQOS PMI - Metodo di erogazione ad libitum regolarmente consumato |
I bastoncini di calore PMI IQOS vengono somministrati utilizzando un metodo controllato e ad libitum
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Sperimentale: Reynolds VUSE Solo FINISCE - Originale
Fine della somministrazione di Reynolds VUSE Solo - Originale consumato utilizzando il metodo di somministrazione di 10 puff Amministrazione di Reynolds VUSE Solo FINISCE - Originale consumato utilizzando il metodo di consegna ad libitum |
Reynolds VUSE solo ENDS - Original viene somministrato utilizzando un metodo controllato e ad libitum
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Sperimentale: Imperial MyBlu FINISCE - Originale
FINISCE la somministrazione di Imperial MyBlu - Originale consumato utilizzando il metodo di erogazione di 10 boccate Amministrazione di Imperial MyBlu FINISCE - Originale consumato utilizzando il metodo di consegna ad libitum |
Imperial MyBlu ENDS- original viene somministrato con metodo controllato e ad libitum
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Sperimentale: Altria MarkTen ENDS - Classico audace
Somministrazione di Altria MarkTen FINE - Bold Classic che consuma utilizzando il metodo di erogazione di 10 boccate Somministrazione di Altria MarkTen FINE - Bold Classic che consuma utilizzando il metodo di consegna ad libitum |
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic viene somministrato utilizzando un metodo controllato e ad libitum
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Sperimentale: MLV PHIX ENDS - Tabacco originale
Somministrazione di MLV PHIX ENDS - Tabacco originale consumato utilizzando il metodo di somministrazione di 10 boccate Somministrazione di con MLV PHIX ENDS - Tabacco originale consumato utilizzando il metodo di consegna ad libitum |
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco viene somministrato con metodo controllato e ad libitum
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Sperimentale: NJOY Daily EXTRA FINISCE - Tabacco ricco
Somministrazione di NJOY Daily EXTRA FINISCE - Rich Tobacco consumato utilizzando il metodo di somministrazione di 10 boccate Somministrazione di NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco consumato utilizzando il metodo di consegna e ad libitum |
NJOY Daily EXTRA FINISCE - Rich Tobacco viene somministrato utilizzando un metodo controllato e ad libitum
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Sperimentale: Sigaretta combustibile Altria Marlboro - Rossa
Somministrazione di sigarette combustibili Altria Marlboro - Rosso consumato utilizzando il metodo di erogazione di 10 boccate Somministrazione di sigarette combustibili Altria Marlboro - Rosso consumato utilizzando il metodo di erogazione ad libitum
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La sigaretta combustibile Altria Marlboro - Red viene somministrata utilizzando un metodo controllato e ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I parametri farmacocinetici della nicotina saranno calcolati dalle singole concentrazioni plasmatiche secondo i dettagli forniti nel SAP.
Lasso di tempo: 48 giorni
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Per stimare i profili di farmacocinetica (PK) della nicotina in 8 sigarette elettroniche/prodotti di sigaretta all'interno di ciascuna e tra tutte le condizioni di erogazione (10 boccate contro boccate ad libitum) utilizzando l'area sotto la curva concentrazione-tempo della nicotina (AUC1 ora) calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dall'ora zero (definita come l'inizio dell'utilizzo del prodotto) a 60 minuti.
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48 giorni
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I parametri farmacocinetici della nicotina saranno calcolati dalle singole concentrazioni plasmatiche secondo i dettagli forniti nel SAP.
Lasso di tempo: 48 giorni
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I profili di farmacocinetica (PK) della nicotina per 8 sigarette elettroniche/sigaretta saranno stimati utilizzando l'AUC1ora al basale (AUC1ora aggiustata al basale)
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48 giorni
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I parametri farmacocinetici della nicotina saranno calcolati dalle singole concentrazioni plasmatiche secondo i dettagli forniti nel SAP.
Lasso di tempo: 48 giorni
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I profili farmacocinetici (PK) della nicotina su 8 sigarette elettroniche/sigaretta saranno stimati utilizzando la Cmax (concentrazione plasmatica massima misurata per la durata dell'intervallo di misurazione.
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48 giorni
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I parametri farmacocinetici della nicotina saranno calcolati dalle singole concentrazioni plasmatiche secondo i dettagli forniti nel SAP.
Lasso di tempo: 48 giorni
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I profili di farmacocinetica (PK) della nicotina in 8 sigarette elettroniche/sigaretta saranno stimati utilizzando la Cmax al basale (Cmax aggiustata al basale)
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48 giorni
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I parametri farmacocinetici della nicotina saranno calcolati dalle singole concentrazioni plasmatiche secondo i dettagli forniti nel SAP.
Lasso di tempo: 48 giorni
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I profili di farmacocinetica (PK) della nicotina su 8 sigarette elettroniche/sigaretta saranno stimati utilizzando Tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica misurata per la durata dell'intervallo di misurazione.
Se il valore massimo si verifica in più di un punto temporale all'interno dell'intervallo di tempo specificato, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
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48 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la variazione del monossido di carbonio espirato in tutti i periodi di somministrazione del prodotto
Lasso di tempo: 48 giorni
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Per stimare la variazione del monossido di carbonio espirato (CO) per 8 prodotti di sigarette elettroniche/sigarette, in tutti i periodi di somministrazione del prodotto in 2 diverse condizioni di erogazione (10 boccate e ad libitum).
La CO espirata verrà misurata 5-15 minuti prima dell'inizio della prima inalazione e fino a 15 minuti dopo la raccolta del campione PK di 30 minuti
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48 giorni
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Caratterizzare il livello di soddisfazione degli utenti per i prodotti 8e-cigarette/sigarette utilizzando la scala di valutazione del prodotto modificata
Lasso di tempo: 48 giorni
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Per caratterizzare le misure degli effetti soggettivi con l'uso di 8 prodotti di sigarette elettroniche/sigarette in 2 diverse condizioni di erogazione (10 boccate e ad libitum) utilizzando un questionario modificato sulla scala di valutazione del prodotto utilizzando la scala sottostante dopo la raccolta del campione PK di 30 minuti e l'espirazione Misurazione CO. Variazione della valutazione: 1= per niente, 2= molto poco, 3= poco, 4= moderatamente, 5= molto, 6= abbastanza, 7= estremamente Dalla "Soddisfazione" (domande 1, 2, 3 e 12) deriveranno quattro sottoscale multi-item; "Ricompensa psicologica" (domande da 4 a 8); "Avversione" (domande 9, 10, 16 e 18) e "Sollievo" (domande 11, 13, 14, 15, e invertita per la domanda 19) e singole domande 17 e 20 saranno riassunte. |
48 giorni
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Caratterizza il consumo di 8 prodotti di sigarette elettroniche/sigarette raccogliendo il numero totale di boccate per ciascuna sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 48 giorni
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Caratterizzare i consumi di 8 prodotti di sigarette elettroniche/sigarette all'interno di ciascuna e tra tutte le condizioni di erogazione (10 boccate contro boccate ad libitum), raccogliendo il numero totale di boccate.
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48 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Concetta Carbonaro, JUUL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-00013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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