Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner 7 ENDS-produkter og 1 brændbar cigaret ved hjælp af 2 leveringsmetoder.

10. juni 2021 opdateret af: Juul Labs, Inc.

En åben etiket, randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner nikotinfarmakokinetik for syv elektroniske cigaretprodukter og en traditionel cigaret på tværs af to leveringsbetingelser (10 sug og ad-libitum) hos raske voksne rygere.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner nikotinfarmakokinetik for syv elektroniske cigaretprodukter og en traditionel cigaret på tværs af to leveringsbetingelser (10 sug og ad-libitum) hos raske voksne rygere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E-cigaretter kan være et acceptabelt alternativ til traditionel cigaretrygning. Ved at bruge fordampning frem for forbrænding kan dannelse og indånding af HPHC'er, røg og kulilte (CO) reduceres eller undgås. Denne undersøgelse vil give en forståelse af in vitro-niveauerne af nikotin opnået ved brug af virksomhedens ENDS-produkter sammenlignet med konkurrerende produkter, der markedsføres i USA (USA), og med et populært brand af brændbare cigaretter røget i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
  2. BMI mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.
  3. Sund baseret på sygehistorie og screeningsvurderinger, efter efterforskerens opfattelse.
  4. Nuværende ryger mindst 8 cigaretter om dagen i gennemsnit.
  5. Har røget i mindst 12 måneder før screening. Korte perioder med ikke-rygning (f.eks. op til ~7 sammenhængende dage på grund af sygdom, forsøg på at holde op, deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) er tilladt efter efterforskerens skøn.
  6. Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant medicinsk eller psykiatrisk lidelse, efter efterforskerens opfattelse.
  2. Klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.
  3. Vedvarende blodtryksmålinger ved screening på < 90 mmHg eller > 150 mmHg for systolisk blodtryk, eller < 50 mmHg eller > 90 mmHg for diastolisk blodtryk.
  4. Vedvarende hvilepuls på > 100 eller < 40 slag i minuttet ved screening.
  5. Positivt resultat for urinstofmisbrugstest eller alkoholudåndingstest ved screening. Hvis der observeres en positiv urinstoftest, og det antages, at den positive urintest skyldes receptpligtig medicin, skal PI indhente dokumentation for, at a) bekræfter forsøgspersonens brug af den ordinerede medicin, og b) den ordinerede medicin vil forårsage en falsk medicin. positiv stoftest.
  6. Klinisk signifikant abnormitet i laboratorietestresultater ved screening, efter investigators opfattelse.
  7. Eksponering for et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 1 måned før vurderingsdag 1.
  8. Blod- eller plasmadonation på > 500 ml inden for 1 måned før vurderingsdag 1.
  9. Positiv uringraviditetstest ved screening eller vurderingsdag 1 hos kvindelig forsøgsperson.
  10. Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med eller for hvilken behandlingen kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUUL Virginia Tobakssmag 5,0% ENDER

Administration af JUUL Virginia Tobacco-smag med 5,0 % ENDS-produkt indtaget ved brug af leveringsmetoden med 10 pust

Administration af JUUL Virginia Tobakssmag 5,0 % ENDS produkt forbrugt Ad-libitum leveringsmetode
Andet: JUUL Virginia Tobakssmag 5,0% ENDER
Virginia Tobacco Flavored 5,0% ENDS-produkt administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og adlibitum
Eksperimentel: PMI iQOS Heat sticks

Administration af PMI iQOS Heat sticks - Regelmæssigt indtaget med 10 pust leveringsmetode

Administration af PMI iQOS Heat sticks - Regelmæssig indtaget ad libitum leveringsmetode
Andet: PMI iQOS Heat sticks
PMI IQOS Heat sticks administreres efter en kontrolleret metode og ad libitum
Eksperimentel: Reynolds VUSE Solo ENDS - Original

Administration af Reynolds VUSE Solo ENDS - Original forbrugt ved brug af 10 pust leveringsmetode

Administration af Reynolds VUSE Solo ENDS - Original forbrugt ved hjælp af ad libitum leveringsmetode
Andet: Reynolds VUSE Solo ENDS - Original
Reynolds VUSE solo ENDS - Original administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og ad libitum
Eksperimentel: Imperial MyBlu ENDS - Original

Administration af Imperial MyBlu ENDS - Original forbrugt ved brug af 10 pust leveringsmetode

Administration af Imperial MyBlu ENDS - Original forbrugt ved hjælp af ad-libitum leveringsmetode
Andet: Imperial MyBlu ENDS - Original
Imperial MyBlu ENDS- original administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og ad-libitum
Eksperimentel: Altria MarkTen ENDS - Bold Classic

Administration af Altria MarkTen ENDS - Bold Classic forbrugende ved hjælp af 10 pust leveringsmetode

Administration af Altria MarkTen ENDS - Bold Classic forbrugende ved hjælp af ad-libitum leveringsmetode
Andet: Altria MarkTen ENDS - Bold Classic
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og ad-libitum
Eksperimentel: MLV PHIX ENDS - Original Tobak

Administration af MLV PHIX ENDS - Original tobak indtaget med 10 pust leveringsmetode

Administration af med MLV PHIX ENDS - Original tobak indtaget med ad-libitum leveringsmetode
Andet: MLV PHIX ENDS - Original Tobak
MLV PHIX ENDS - Original Tobak administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og ad libitum
Eksperimentel: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco

Administration af NJOY Daily EXTRA ENDS - rig tobak indtaget ved brug af leveringsmetode med 10 sug

Administration af NJOY Daily EXTRA ENDS - rig tobak indtaget ved brug af leveringsmetode og ad-libitum
Andet: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og ad libitum
Eksperimentel: Altria Marlboro brændbar cigaret - Rød
Administration af Altria Marlboro brændbar cigaret - Rød indtaget med 10 sug leveringsmetode Administration af Altria Marlboro brændbar cigaret - Rød indtaget ved ad libitum leveringsmetode
Andet: Altria Marlboro brændbar cigaret - Rød
Altria Marlboro brændbar cigaret - Rød administreres ved hjælp af en kontrolleret metode og ad-libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin PK-parametre vil blive beregnet ud fra de individuelle plasmakoncentrationer pr. detaljer angivet i SAP.
Tidsramme: 48 dage
At estimere nikotin-farmakokinetik (PK) profiler på tværs af 8 E-cigaret/cigaretprodukter inden for hver og mellem alle leveringsbetingelser (10 sug versus ad libitum sug) ved brug af Area Under nikotinkoncentration-tid-kurven (AUC1 time) beregnet ved hjælp af lineær trapezformet summering fra tidspunkt nul (defineret som starten af ​​produktets brug) til 60 minutter.
48 dage
Nikotin PK-parametre vil blive beregnet ud fra de individuelle plasmakoncentrationer pr. detaljer angivet i SAP.
Tidsramme: 48 dage
Nikotin farmakokinetik (PK) profiler på tværs af 8 e-cigaretter/cigaret vil blive estimeret ved hjælp af AUC1time-baseline (baseline justeret AUC1time)
48 dage
Nikotin PK-parametre vil blive beregnet ud fra de individuelle plasmakoncentrationer pr. detaljer angivet i SAP.
Tidsramme: 48 dage
Nikotin farmakokinetik (PK) profiler på tværs af 8 e-cigaretter/cigaret vil blive estimeret ved hjælp af Cmax (maksimal målt plasmakoncentration over varigheden af ​​måleintervallet.
48 dage
Nikotin PK-parametre vil blive beregnet ud fra de individuelle plasmakoncentrationer pr. detaljer angivet i SAP.
Tidsramme: 48 dage
Nikotin farmakokinetik (PK) profiler på tværs af 8 e-cigaretter/cigaret vil blive estimeret ved hjælp af Cmax-baseline (Baseline justeret Cmax)
48 dage
Nikotin PK-parametre vil blive beregnet ud fra de individuelle plasmakoncentrationer pr. detaljer angivet i SAP.
Tidsramme: 48 dage
Nikotin-farmakokinetik (PK) profiler på tværs af 8 e-cigaretter/cigaret vil blive estimeret ved hjælp af Tmax (tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration over varigheden af ​​måleintervallet. Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt inden for det angivne tidsrum, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi
48 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål udåndet kulilteændring i alle produktadministrationsperioder
Tidsramme: 48 dage
For at estimere ændring i udåndet kulilte (CO) for 8 E-cigaretter/cigaretterprodukter, i alle produktadministrationsperioder under 2 forskellige leveringsbetingelser (10 sug og ad libitum). Udåndet CO vil blive målt 5-15 minutter før påbegyndelse af den første inhalation og op til 15 minutter efter udtagning af 30 minutters PK-prøven
48 dage
Karakteriser niveauet af brugertilfredshed for 8e-cigaret-/cigaretterprodukter ved hjælp af Modified Product Evaluation Scale
Tidsramme: 48 dage

At karakterisere mål for subjektive effekter ved brug af 8 E-cigaretter/cigaretter Produkter under 2 forskellige leveringsbetingelser (10 sug og ad libitum) ved hjælp af et modificeret produktevalueringsspørgeskema ved hjælp af skalaen nedenfor efter indsamling af 30-minutters PK-prøven og udånding CO måling.

Ændring i evaluering: 1= slet ikke, 2= meget lidt, 3= lidt, 4= moderat, 5= meget, 6= ret meget, 7= ekstremt

Fire multi-item underskalaer vil blive afledt fra "Tilfredshed" (spørgsmål 1, 2, 3 og 12); "Psykologisk belønning" (spørgsmål 4 til 8); "Aversion" (spørgsmål 9, 10, 16 og 18) og "Lettelse" (spørgsmål 11, 13, 14, 15 og omvendt for spørgsmål 19) og enkeltspørgsmål 17 og 20 vil blive opsummeret.
48 dage
Karakteriser forbruget af 8 E-cigaretter/cigaretterprodukter ved at indsamle det samlede antal sug for hver e-cigaret
Tidsramme: 48 dage
At karakterisere forbruget af 8 E-cigaretter/cigaretter-produkter inden for-hver og mellem-alle leveringsbetingelser (10 sug versus ad-libitum-drag) ved at indsamle det samlede antal sug.
48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juul Labs, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Concetta Carbonaro, JUUL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-00013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner