Klinikai vizsgálat, amely 7 ENDS terméket és 1 éghető cigarettát hasonlít össze 2 kiszállítási móddal.
2021. június 10. frissítette: Juul Labs, Inc.
Nyílt, véletlenszerű keresztezett vizsgálat, amely hét elektronikus cigarettatermék és egy hagyományos cigaretta nikotin farmakokinetikáját hasonlítja össze két szállítási körülmény között (10 szívás és ad libitum) egészséges felnőtt dohányosok körében.
Véletlenszerű vizsgálat, amely hét elektronikus cigarettatermék és egy hagyományos cigaretta nikotin farmakokinetikáját hasonlítja össze két szállítási körülmény között (10 szívás és adlibitum) egészséges felnőtt dohányosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: JUUL Virginia Tobacco ízesítésű 5,0% VÉGEK
- Egyéb: PMI iQOS Heat sticks
- Egyéb: Reynolds VUSE Solo VÉGE - Eredeti
- Egyéb: Imperial MyBlu VÉGE - Eredeti
- Egyéb: Altria MarkTen VÉGE – Merész klasszikus
- Egyéb: MLV PHIX VÉGEK – Eredeti Dohány
- Egyéb: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
- Egyéb: Altria Marlboro éghető cigaretta - piros
Részletes leírás
Az elektronikus cigaretta elfogadható alternatívája lehet a hagyományos cigarettázásnak.
Az égés helyett a párologtatás alkalmazásával csökkenthető vagy elkerülhető a HPHC-k, a füst és a szén-monoxid (CO) képződése és belélegzése.
Ez a tanulmány a vállalat ENDS termékeinek használatával nyert nikotin in vitro szintjének megértését nyújtja az Amerikai Egyesült Államokban (USA) forgalmazott versenytárs termékekhez, valamint az Egyesült Államokban elszívott, éghető cigaretta népszerű márkájához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő.
- BMI 18 és 35 kg/m2 között van.
- A kórelőzmény és a szűrővizsgálatok alapján a Vizsgáló véleménye szerint egészséges.
- A jelenlegi dohányzó átlagosan legalább 8 cigarettát naponta.
- A szűrés előtt legalább 12 hónapig dohányzott. Rövid ideig tartó nemdohányzás (pl. ~7 egymást követő nap betegség miatt, leszokási kísérlet, olyan vizsgálatban való részvétel, ahol tilos volt a dohányzás) a vizsgáló döntése alapján megengedett.
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag releváns egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Klinikailag jelentős eltérés az EKG szűrővizsgálaton.
- Tartós vérnyomás-felvételek < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm szisztolés vérnyomásra, vagy < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm diasztolés vérnyomásra.
- Tartós nyugalmi pulzusszám > 100 vagy < 40 ütés percenként a szűréskor.
- Pozitív eredmény a vizeletben mért kábítószer-visszaélési teszt vagy alkoholos kilégzési teszt a szűréskor. Ha pozitív vizelet-tesztet észlelnek, és úgy gondolják, hogy a pozitív vizeletvizsgálat vényköteles gyógyszerekre vezethető vissza, a PI-nek olyan dokumentációt kell beszereznie, amely a) megerősíti, hogy az alany használta a felírt gyógyszert, és b) az előírt gyógyszer hamis eredményt fog okozni. pozitív drogteszt.
- Szűréskor a laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős eltérése a Vizsgáló véleménye szerint.
- Kitettség egy vizsgált gyógyszernek egy klinikai vizsgálatban az 1. értékelési napot megelőző 1 hónapon belül.
- > 500 ml vér- vagy plazmaadás az 1. értékelési napot megelőző 1 hónapon belül.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. értékelési napon női alanyoknál.
- Bármely klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JUUL Virginia Tobacco ízesítésű 5,0% VÉGEK
A JUUL Virginia Tobacco ízesítésű 5,0% ENDS termék beadása 10 puffadásos adagolási móddal A JUUL Virginia Tobacco ízesítésű 5,0%-os ENDS termék beadása Ad-libitum szállítási mód |
A Virginia Dohány ízesítésű 5,0% ENDS terméket ellenőrzött módszerrel és adlibitum alkalmazásával adják be
|
|
Kísérleti: PMI iQOS Heat sticks
PMI iQOS Heat stickek beadása - Rendszeres fogyasztás 10 befújásos adagolási móddal PMI iQOS Heat stickek beadása - Rendszeresen fogyasztott ad-libitum adagolási mód |
A PMI IQOS Heat Sticks beadása ellenőrzött módszerrel és ad-libitum történik
|
|
Kísérleti: Reynolds VUSE Solo VÉGE - Eredeti
A Reynolds VUSE Solo ENDS beadása – Az eredeti fogyasztása 10 puffadásos adagolási móddal történik A Reynolds VUSE Solo ENDS adminisztrációja – Az eredetit ad-libitum szállítási módszerrel fogyasztják el |
Reynolds VUSE solo ENDS – Az Original beadása ellenőrzött módszerrel és ad-libitum
|
|
Kísérleti: Imperial MyBlu VÉGE - Eredeti
Imperial MyBlu ENDS beadása - Az eredeti fogyasztása 10 puffos adagolási móddal történik Imperial MyBlu ENDS adminisztrációja – Az eredetit ad-libitum szállítási módszerrel fogyasztják el |
Az Imperial MyBlu ENDS-original beadása ellenőrzött módszerrel és ad-libitum történik
|
|
Kísérleti: Altria MarkTen VÉGE – Merész klasszikus
Az Altria MarkTen ENDS - Bold Classic adminisztrációja 10 befújásos adagolási móddal Az Altria MarkTen ENDS adminisztrációja – Bold Classic, ad-libitum szállítási móddal |
Az Altria MarkTen VÉGE - A Bold Classicot ellenőrzött módszerrel és ad-libitum adják be
|
|
Kísérleti: MLV PHIX VÉGEK – Eredeti Dohány
Az MLV PHIX ENDS beadása – Eredeti dohány, 10 szívás adagolási móddal fogyasztva Az MLV PHIX ENDS beadása – Eredeti dohány ad-libitum adagolási móddal fogyasztva |
MLV PHIX ENDS – Az Original Tobacco beadása ellenőrzött módszerrel és ad-libitum történik
|
|
Kísérleti: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
Az NJOY Daily EXTRA ENDS beadása – Rich Tobacco, 10 szívás adagolási móddal fogyasztva Az NJOY Daily EXTRA ENDS beadása – Rich Tobacco adagolási móddal és ad-libitum fogyasztva |
NJOY Daily EXTRA ENDS – A Rich Tobacco adagolása ellenőrzött módszerrel és ad-libitum történik
|
|
Kísérleti: Altria Marlboro éghető cigaretta - piros
Altria Marlboro éghető cigaretta beadása - Piros fogyasztása 10 szippantásos adagolási móddal Altria Marlboro éghető cigaretta beadása - A piros ad-libitum adagolási móddal fogyasztva
|
Altria Marlboro éghető cigaretta – A vöröset ellenőrzött módszerrel és ad-libitum adagolják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotin farmakokinetikai paramétereit az egyes plazmakoncentrációkból, az SAP-ban megadott részletek alapján számítják ki.
Időkeret: 48 nap
|
A nikotin farmakokinetikai (PK) profiljának becslése 8 e-cigaretta/cigaretta termékben az egyes szállítási körülmények között (10 szívatás versus ad libitum szívás) a nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC1 óra) segítségével, amelyet lineáris trapéz összegzéssel számítanak ki. nulla időponttól (a termék használatának kezdeteként definiálva) 60 percig.
|
48 nap
|
|
A nikotin farmakokinetikai paramétereit az egyes plazmakoncentrációkból, az SAP-ban megadott részletek alapján számítják ki.
Időkeret: 48 nap
|
A nikotin farmakokinetikai (PK) profilját 8 e-cigaretta/cigaretára vonatkozóan az AUC1 óra kiindulási érték (alapértékre korrigált AUC1 óra) segítségével becsüljük meg.
|
48 nap
|
|
A nikotin farmakokinetikai paramétereit az egyes plazmakoncentrációkból, az SAP-ban megadott részletek alapján számítják ki.
Időkeret: 48 nap
|
A nikotin farmakokinetikai (PK) profilját 8 e-cigaretta/cigaretára vonatkozóan a Cmax (maximális mért plazmakoncentráció a mérési intervallum alatt) segítségével becsülik meg.
|
48 nap
|
|
A nikotin farmakokinetikai paramétereit az egyes plazmakoncentrációkból, az SAP-ban megadott részletek alapján számítják ki.
Időkeret: 48 nap
|
A nikotin farmakokinetikai (PK) profilja 8 e-cigaretta/cigaretára vonatkozóan a Cmax-alapérték (alapértékre korrigált Cmax) alapján történik.
|
48 nap
|
|
A nikotin farmakokinetikai paramétereit az egyes plazmakoncentrációkból, az SAP-ban megadott részletek alapján számítják ki.
Időkeret: 48 nap
|
A nikotin farmakokinetikai (PK) profilját 8 e-cigaretta/cigaretta esetében a Tmax (a mérési intervallum alatt a maximális mért plazmakoncentráció ideje) segítségével becsülik meg.
Ha a maximális érték egynél több időpontban fordul elő a megadott időtartamon belül, akkor a Tmax az első időpont ezzel az értékkel.
|
48 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a kilélegzett szén-monoxid változását a termék minden alkalmazási időszakában
Időkeret: 48 nap
|
A kilégzett szén-monoxid (CO) változásának becslése 8 e-cigaretta/cigaretta termék esetében, minden termék beadási periódusában 2 különböző szállítási körülmény között (10 szívás és ad-libitum).
A kilélegzett CO-t az első belélegzés megkezdése előtt 5-15 perccel, és a 30 perces PK minta begyűjtése után legfeljebb 15 perccel mérik.
|
48 nap
|
|
Jellemezze a felhasználói elégedettségi szintet a 8e-cigaretta/cigaretta termékekkel a módosított termékértékelési skála segítségével
Időkeret: 48 nap
|
A szubjektív hatások jellemzése 8 db e-cigaretta/cigaretta Termékek 2 különböző szállítási körülmény között (10 szívás és ad-libitum) egy módosított Termékértékelési Skála kérdőív segítségével az alábbi skála segítségével a 30 perces PK minta begyűjtése és kilégzése után CO mérés. Változás az értékelésben: 1 = egyáltalán nem, 2 = nagyon kevés, 3 = kicsit, 4 = közepesen, 5 = nagyon, 6 = eléggé, 7 = rendkívül Az „Elégedettség”-ből négy többtételes alskála származik (1., 2., 3. és 12. kérdés); „Pszichológiai jutalom” (4-8. kérdés); Az „Averzió” (9., 10., 16. és 18. kérdés) és a „Megkönnyítés” (11., 13., 14., 15. kérdés, és a 19. kérdés megfordítva) és a 17. és 20. egyetlen kérdés összefoglalásra kerül. |
48 nap
|
|
Jellemezze 8 db e-cigaretta/cigarettatermék fogyasztását úgy, hogy összegyűjti az egyes e-cigaretta szívásainak számát
Időkeret: 48 nap
|
8 db E-cigaretta/cigaretta termék fogyasztásának jellemzése az egyes szállítási feltételeken belül és az összes szállítási körülmény között (10 szippantás az ad-libitum szívatásokkal szemben), a szívások teljes számának összegyűjtésével.
|
48 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Concetta Carbonaro, JUUL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROT-00013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország