Klinická studie porovnávající 7 produktů ENDS a 1 hořlavou cigaretu za použití 2 způsobů podávání.
10. června 2021 aktualizováno: Juul Labs, Inc.
Otevřená, randomizovaná zkřížená studie srovnávající farmakokinetiku nikotinu u sedmi produktů elektronických cigaret a jedné tradiční cigarety ve dvou stavech podávání (10 potáhnutí a ad-libitum) u zdravých dospělých kuřáků.
Randomizovaná studie porovnávající farmakokinetiku nikotinu u sedmi produktů elektronických cigaret a jedné tradiční cigarety ve dvou stavech dodání (10 vdechnutí a adlibitum) u zdravých dospělých kuřáků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: JUUL Virginia Tobacco s příchutí 5,0 % KONČÍ
- Jiný: PMI iQOS Heat sticks
- Jiný: Reynolds VUSE Solo ENDS - Originál
- Jiný: Imperial MyBlu KONČÍ - Originál
- Jiný: Altria MarkTen KONČÍ - Odvážná klasika
- Jiný: MLV PHIX ENDS - Original Tobacco
- Jiný: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
- Jiný: Zápalná cigareta Altria Marlboro - Červená
Detailní popis
E-cigarety mohou být přijatelnou alternativou k tradičnímu kouření cigaret.
Využitím odpařování namísto spalování lze snížit nebo zcela zamezit vytváření a vdechování HPHC, kouře a oxidu uhelnatého (CO).
Tato studie umožní porozumět hladinám nikotinu in vitro získaných použitím produktů společnosti ENDS ve srovnání s konkurenčními produkty prodávanými ve Spojených státech amerických (USA) as populární značkou hořlavých cigaret kouřených v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
- BMI mezi 18 až 35 kg/m2 včetně.
- Zdravý na základě anamnézy a screeningových hodnocení, podle názoru zkoušejícího.
- Současný kuřák v průměru minimálně 8 cigaret denně.
- Kouřil minimálně 12 měsíců před screeningem. Krátká období nekouření (např. až ~7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat, účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno) jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
- Schopný zúčastnit se a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní zdravotní nebo psychiatrická porucha podle názoru zkoušejícího.
- Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG.
- Trvalé záznamy krevního tlaku při screeningu < 90 mmHg nebo > 150 mmHg pro systolický krevní tlak nebo < 50 mmHg nebo > 90 mmHg pro diastolický krevní tlak.
- Trvalá klidová srdeční frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu při screeningu.
- Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog v moči nebo dechového testu na alkohol při screeningu. Pokud je pozorován pozitivní test na přítomnost léků v moči a má se za to, že pozitivní test moči je způsoben léky na předpis, PI by měl získat dokumentaci, která a) potvrzuje, že subjekt užíval předepsané léky, ab) předepsaný lék způsobí nesprávné pozitivní test na drogy.
- Klinicky významná abnormalita ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, podle názoru zkoušejícího.
- Expozice hodnocenému léku v klinické studii během 1 měsíce před 1. dnem hodnocení.
- Darování krve nebo plazmy > 500 ml během 1 měsíce před 1. dnem hodnocení.
- Pozitivní těhotenský test moči při screeningu nebo 1. den hodnocení u ženského subjektu.
- Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo u kterého by léčba mohla interferovat s prováděním studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JUUL Virginia Tobacco s příchutí 5,0 % KONČÍ
Podání produktu JUUL Virginia Tobacco s příchutí 5,0 % ENDS spotřebovaného pomocí metody dodání 10 šluků Podávání JUUL Virginia Tobacco s příchutí 5,0 % ENDS spotřebovaný produkt Ad-libitum způsob dodání |
Produkt ENDS s příchutí Virginia Tobacco 5,0 % je podáván kontrolovanou metodou a adlibitum
|
|
Experimentální: PMI iQOS Heat sticks
Správa PMI iQOS Heat sticks – pravidelně konzumované pomocí metody dodání 10 šluků Správa PMI iQOS Heat sticks - Pravidelně konzumovaný ad-libitní způsob doručení |
PMI IQOS Heat sticks se podává kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
|
Experimentální: Reynolds VUSE Solo ENDS - Originál
Administrace Reynolds VUSE Solo ENDS – originál spotřebovaný pomocí metody dodání 10 šluků Administrace Reynolds VUSE Solo KONČÍ – originál spotřebovaný metodou ad-libitum doručení |
Reynolds VUSE solo ENDS - Original je podáván kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
|
Experimentální: Imperial MyBlu KONČÍ - Originál
Administrace Imperial MyBlu KONČÍ – originál spotřebovaný metodou dodání 10 šluků Správa Imperial MyBlu KONČÍ – originál spotřebovaný metodou ad-libitum doručení |
Imperial MyBlu ENDS-original je podáván kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
|
Experimentální: Altria MarkTen KONČÍ - Odvážná klasika
Administrace Altria MarkTen KONČÍ - Bold Classic konzumace pomocí metody dodání 10 šluků Administrace Altria MarkTen KONČÍ - Bold Classic spotřebovává pomocí ad-libitního způsobu doručení |
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic je podávána kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
|
Experimentální: MLV PHIX ENDS - Original Tobacco
Podávání MLV PHIX ENDS - Original Tobacco spotřebované pomocí metody dodání 10 šluků Podávání pomocí MLV PHIX ENDS - Original Tobacco spotřebované pomocí ad-libitního způsobu dodání |
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco je podáván kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
|
Experimentální: NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco
Podání NJOY Daily EXTRA ENDS - Bohatý tabák konzumovaný metodou dodání 10 šluků Podávání NJOY Daily EXTRA ENDS – bohatý tabák konzumovaný pomocí způsobu dodání a ad-libitum |
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco se podává kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
|
Experimentální: Zápalná cigareta Altria Marlboro - Červená
Podání hořlavé cigarety Altria Marlboro - Červená spotřebovaná pomocí způsobu dodání 10 potáhnutí Podávání zápalné cigarety Altria Marlboro - Červená spotřebovaná způsobem dodání ad libitum
|
Altria Marlboro hořlavá cigareta - Red se podává kontrolovanou metodou a ad-libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry nikotinu budou vypočteny z jednotlivých plazmatických koncentrací podle podrobností uvedených v SAP.
Časové okno: 48 dní
|
K odhadu profilů farmakokinetiky (PK) nikotinu napříč 8 E-cigaretami/cigaretami v rámci každé a mezi všemi podmínkami dodání (10 vdechů versus vdechnutí ad libitum) pomocí plochy pod křivkou koncentrace nikotinu-čas (AUC1 hodina) vypočtené pomocí lineárního lichoběžníkového součtu od času nula (definovaného jako začátek používání produktu) do 60 minut.
|
48 dní
|
|
PK parametry nikotinu budou vypočteny z jednotlivých plazmatických koncentrací podle podrobností uvedených v SAP.
Časové okno: 48 dní
|
Farmakokinetické (PK) profily nikotinu napříč 8 e-cigaretami/cigaretou budou odhadnuty pomocí AUC1 hodina-základní hodnota (základní upravená AUC1hodina)
|
48 dní
|
|
PK parametry nikotinu budou vypočteny z jednotlivých plazmatických koncentrací podle podrobností uvedených v SAP.
Časové okno: 48 dní
|
Farmakokinetické (PK) profily nikotinu u 8 e-cigaret/cigaret budou odhadnuty pomocí Cmax (maximální naměřená plazmatická koncentrace po dobu trvání intervalu měření.
|
48 dní
|
|
PK parametry nikotinu budou vypočteny z jednotlivých plazmatických koncentrací podle podrobností uvedených v SAP.
Časové okno: 48 dní
|
Farmakokinetické (PK) profily nikotinu u 8 e-cigaret/cigaret budou odhadnuty pomocí výchozí hodnoty Cmax (Cmax upravená podle výchozí hodnoty)
|
48 dní
|
|
PK parametry nikotinu budou vypočteny z jednotlivých plazmatických koncentrací podle podrobností uvedených v SAP.
Časové okno: 48 dní
|
Farmakokinetické (PK) profily nikotinu u 8 e-cigaret/cigaret budou odhadnuty pomocí Tmax (čas maximální naměřené plazmatické koncentrace po dobu trvání intervalu měření.
Pokud se maximální hodnota vyskytne ve více než jednom časovém bodě v určeném časovém období, Tmax je definován jako první časový bod s touto hodnotou
|
48 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu vydechovaného oxidu uhelnatého ve všech obdobích podávání přípravku
Časové okno: 48 dní
|
Pro odhad změny ve vydechovaném oxidu uhelnatém (CO) pro 8 E-cigaret/cigaret produktů, ve všech obdobích podávání produktu za 2 různých podmínek dodání (10 vdechů a ad-libitum).
Vydechovaný CO bude měřen 5-15 minut před zahájením první inhalace a až 15 minut po odběru 30minutového PK vzorku
|
48 dní
|
|
Charakterizujte úroveň spokojenosti uživatelů s 8e-cigaretami/cigaretami pomocí modifikované stupnice hodnocení produktu
Časové okno: 48 dní
|
Charakterizovat míry subjektivních účinků při použití 8 E-cigaret/cigaret Produkty za 2 různých podmínek dodání (10 potáhnutí a ad-libitum) pomocí upraveného dotazníku na stupnici hodnocení produktu s použitím níže uvedené stupnice po odběru 30minutového PK vzorku a vydechnutí Měření CO. Změna v hodnocení: 1= vůbec ne, 2= velmi málo, 3= málo, 4= středně, 5= hodně, 6= poměrně hodně, 7= extrémně Z „Spokojenosti“ budou odvozeny čtyři vícepoložkové subškály (otázky 1, 2, 3 a 12); "Psychologická odměna" (otázky 4 až 8); Budou shrnuty „Averze“ (otázky 9, 10, 16 a 18) a „Úleva“ (otázky 11, 13, 14, 15 a obráceně pro otázku 19) a jednotlivé otázky 17 a 20. |
48 dní
|
|
Charakterizujte spotřebu 8 e-cigaret/cigaret sesbíráním celkového počtu šluků pro každou e-cigaretu
Časové okno: 48 dní
|
Charakterizovat spotřebu 8 E-cigaret/cigaretových produktů v rámci každé a mezi všemi dodacími podmínkami (10 šluků versus šluků ad-libitum) sběrem celkového počtu šluků.
|
48 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Concetta Carbonaro, JUUL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT-00013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .