2가지 전달 방법을 사용하여 7종의 ENDS 제품과 1종의 가연성 담배를 비교한 임상 연구.
건강한 성인 흡연자를 대상으로 두 가지 전달(10회 퍼프 및 자유량) 조건에 걸쳐 7종의 전자 담배 제품과 1종의 일반 담배의 니코틴 약동학을 비교하는 오픈 라벨, 무작위 교차 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 이하의 남녀.
- BMI 18~35kg/m2 포함.
- 조사자의 의견에 따른 병력 및 선별 평가를 기반으로 건강함.
- 하루 평균 최소 8개비의 현재 흡연자.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연을 해왔다. 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인해 연속 ~7일까지)은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 의학적 또는 정신 장애.
- ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 수축기 혈압의 경우 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압의 경우 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg의 스크리닝 시 지속적인 혈압 기록.
- 스크리닝 시 분당 > 100 또는 < 40의 지속적인 휴식 심박수.
- 스크리닝 시 소변 약물 남용 검사 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 결과. 양성 소변 약물 검사가 관찰되고 양성 소변 검사가 처방약으로 인한 것으로 생각되는 경우 PI는 a) 피험자의 처방 약물 사용을 확인하고 b) 처방 약물이 잘못된 결과를 초래할 것이라는 문서를 입수해야 합니다. 양성 약물 검사.
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상.
- 평가 1일 전 1개월 이내에 임상 시험에서 조사 약물에 노출.
- 평가 1일 전 1개월 이내에 > 500mL의 혈액 또는 혈장 기증.
- 여성 피험자에서 스크리닝 또는 평가 1일에 양성 소변 임신 테스트.
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태, 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUUL 버지니아 담배향 5.0% ENDS
JUUL 버지니아 담배향 5.0% ENDS 제품 투여 10퍼프 전달 방식으로 섭취 JUUL 버지니아 담배향 5.0% ENDS 제품의 투여 임의적 전달 방법 |
Virginia Tobacco Flavored 5.0% ENDS 제품은 통제된 방법과 임의로 투여됩니다.
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실험적: PMI iQOS 히트스틱
PMI iQOS 히트스틱 투여 - 10회 퍼프 전달 방식을 사용하여 정기적으로 소비 PMI iQOS 히트스틱 관리 - 정기적으로 소비되는 임의 배송 방법 |
PMI IQOS 히트 스틱은 제어된 방법과 자유재량에 따라 관리됩니다.
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실험적: Reynolds VUSE Solo ENDS - 원본
Reynolds VUSE Solo ENDS 투여 - 10퍼프 전달 방식으로 원본 소모 Reynolds VUSE Solo ENDS 관리 - 임의 전달 방법을 사용하여 원본 소비 |
Reynolds VUSE solo ENDS - 원본은 제어된 방법과 자유재량을 사용하여 관리됩니다.
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실험적: Imperial MyBlu ENDS - 원본
임페리얼 MyBlu ENDS 관리 - 10퍼프 전달 방식으로 오리지널 소비 임페리얼 MyBlu ENDS 관리 - 임의 배송 방식으로 원본 소비 |
임페리얼 마이블루 ENDS-오리지널은 통제된 방법과 자유재량으로 투여됩니다.
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실험적: Altria MarkTen ENDS - 대담한 클래식
Altria MarkTen ENDS 관리 - Bold Classic 10퍼프 전달 방법 사용 Altria MarkTen ENDS 관리 - 자유재량 전달 방법을 사용하여 소비하는 Bold Classic |
Altria MarkTen ENDS - Bold Classic은 제어된 방법과 자유재량을 사용하여 관리됩니다.
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실험적: MLV PHIX ENDS - 오리지널 토바코
MLV PHIX ENDS 관리 - 10퍼프 전달 방식으로 소비한 오리지널 담배 MLV PHIX ENDS와 함께 투여 - 무제한 전달 방법을 사용하여 소비된 오리지널 담배 |
MLV PHIX ENDS - Original Tobacco는 통제된 방법과 자유재량에 따라 관리됩니다.
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실험적: NJOY Daily EXTRA ENDS - 풍부한 담배
NJOY Daily EXTRA ENDS 관리 - 10퍼프 전달 방식으로 소비한 풍부한 담배 NJOY Daily EXTRA ENDS 관리 - 전달 방법 및 자유재량을 사용하여 소비되는 풍부한 담배 |
NJOY Daily EXTRA ENDS - Rich Tobacco는 통제된 방법과 자유재량을 사용하여 관리됩니다.
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실험적: Altria Marlboro 가연성 담배 - 레드
Altria Marlboro 가연성 담배 투여 - 10 퍼프 전달 방법을 사용하여 빨간색 소비 Altria Marlboro 가연성 담배 투여 - 임의 전달 방법을 사용하여 빨간색 소비
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알트리아 말보로 가연성 담배 - 레드는 제어된 방법과 자유재량을 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 PK 매개변수는 SAP에 제공된 세부 정보에 따라 개별 혈장 농도에서 계산됩니다.
기간: 48일
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선형 사다리꼴 합산을 사용하여 계산된 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC1시간)을 사용하여 각 전달 조건 내 및 전체 전달 조건 간(10 퍼프 대 임의 퍼프) 8개의 전자 담배/담배 제품에 대한 니코틴 약동학(PK) 프로필을 추정합니다. 시간 0(제품 사용 시작으로 정의됨)부터 60분까지.
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48일
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니코틴 PK 매개변수는 SAP에 제공된 세부 정보에 따라 개별 혈장 농도에서 계산됩니다.
기간: 48일
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8개의 전자 담배/담배에 대한 니코틴 약동학(PK) 프로필은 AUC1시간 기준선(기준선 조정 AUC1시간)을 사용하여 추정됩니다.
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48일
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니코틴 PK 매개변수는 SAP에 제공된 세부 정보에 따라 개별 혈장 농도에서 계산됩니다.
기간: 48일
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8개의 전자 담배/담배에 대한 니코틴 약동학(PK) 프로필은 Cmax(측정 간격 동안 측정된 최대 혈장 농도)를 사용하여 추정됩니다.
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48일
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니코틴 PK 매개변수는 SAP에 제공된 세부 정보에 따라 개별 혈장 농도에서 계산됩니다.
기간: 48일
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8개의 전자담배/담배에 대한 니코틴 약동학(PK) 프로파일은 Cmax-baseline(기준선 조정 Cmax)을 사용하여 추정됩니다.
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48일
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니코틴 PK 매개변수는 SAP에 제공된 세부 정보에 따라 개별 혈장 농도에서 계산됩니다.
기간: 48일
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8개의 전자 담배/담배에 대한 니코틴 약동학(PK) 프로필은 Tmax(측정 간격 동안 최대 측정 혈장 농도의 시간)를 사용하여 추정됩니다.
최대값이 지정된 시간 범위 내에서 둘 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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48일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 제품 투여 기간 동안 호기된 일산화탄소 변화를 측정합니다.
기간: 48일
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8개의 전자담배/담배 제품에 대한 내뿜은 일산화탄소(CO)의 변화를 추정하기 위해, 모든 제품 투여 기간에서 2가지 다른 전달(10회 퍼프 및 임의) 조건 하에서.
호기된 CO는 첫 번째 흡입 시작 5-15분 전, 그리고 30분 PK 샘플 수집 후 최대 15분 동안 측정됩니다.
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48일
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수정된 제품 평가 척도를 사용하여 8e-cigarette/cigarettes 제품에 대한 사용자 만족도 수준을 특성화합니다.
기간: 48일
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30분 PK 샘플을 수집하고 내쉰 후 아래 척도를 사용하여 수정된 제품 평가 척도 설문지를 사용하여 2가지 다른 전달(10회 퍼프 및 자유재량) 조건에서 8개의 전자 담배/담배 제품을 사용하여 주관적 효과 측정을 특성화합니다. CO 측정. 평가 변화: 1=전혀 아니다, 2=매우 적다, 3=조금 그렇다, 4=보통이다, 5=많다, 6=많다, 7=매우 그렇다 4개의 다중 항목 하위 척도는 "만족"(질문 1, 2, 3 및 12)에서 파생됩니다. "심리적 보상"(질문 4~8); "혐오"(질문 9, 10, 16 및 18) 및 "안심"(질문 11, 13, 14, 15 및 질문 19의 경우 반대) 및 단일 질문 17 및 20을 요약합니다. |
48일
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각 전자 담배에 대한 총 퍼프 수를 수집하여 8개 전자 담배/담배 제품의 소비를 특성화합니다.
기간: 48일
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총 퍼프 수를 수집하여 각 전달 조건 내 및 모든 전달 조건 간(10 퍼프 대 임의 퍼프) 8개의 전자 담배/담배 제품 소비를 특성화합니다.
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48일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Concetta Carbonaro, JUUL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- PROT-00013
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