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11~12歳の実行機能と早産児

2021年9月8日 更新者:Nantes University Hospital

実行機能の行動評価目録(BRIEF)アンケートからの11〜12歳の早産児の実行機能の評価

早産児は、神経発達障害のリスクが高いです。 運動機能と神経感覚機能への影響が実証されていますが、早産児の実行機能の発生率は記載されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、疫学的、観察的、前向き研究です。 LIFT コホートに含まれるすべての患者は、研究期間中 11 ~ 12 歳で、メールで連絡を受けます。 先天異常または遺伝性症候群の患者は除外されます。 フランス語を話さない両親を持つ子供は除外されます。 実行機能の障害に関連することが知られている出生前および出生後の基準は、妊娠期間、性別、多胎妊娠、子宮内発育遅延、出生前または出生後のステロイド使用、母乳育児、脳損傷、および社会経済的地位として収集されます。 数週間後、保護者は研究マネージャーから電話で連絡を受け、保護者の同意を得て、保護者の質問に答えます。 ご了承いただいた上で、簡単なアンケートをお送りしております。 必要に応じて、保護者は簡単な教師用アンケートを平均的な教師に渡すことができます。 教師自身が回答を送信します。 情報版は、特に各子供にメールで提供される個人リンクで利用できます。 すべてのデータは匿名です。 簡単なアンケートは、行動とメタ認知の 2 つの主要な領域を調査する 86 項目で構成されています。 アンケートの所要時間は 20 分です。 1ヶ月経過してもアンケートの返信がない場合は、保護者に電話で連絡します。 研究者は、0.25 でフォローアップが失われ、0.35 で無反応であるという仮説を立てています。 想定される回答は 300 のアンケートです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠34週未満の以前の早産患者

説明

包含基準:

  • LIFTコホートに含まれる11~12歳の患者

除外基準:

  • 神経系の奇形を含む先天異常;遺伝病;両親によるフランス語の書面および口頭での不完全な理解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能アンケートの行動評価目録からの、妊娠期間が 34 週未満の以前の早産児における 11 歳から 12 歳の実行機能障害の発生率。
時間枠:早産から11~12年。
86項目の合計が計算されます。
早産から11~12年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ~ 12 歳の元未熟児における実行機能障害に関連する新生児因子を見つける
時間枠:早産後11~12年
保護者が実施/記入した簡単なアンケートと教師が実施した簡単なアンケートとの間の妥当性を推定します。
早産後11~12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月30日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC18_0201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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