- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03700619
Fonctions exécutives et enfants prématurés de 11 à 12 ans
8 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation des fonctions exécutives chez les enfants prématurés de 11 à 12 ans à partir du questionnaire de l'inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives (BRIEF)
Les enfants prématurés présentent un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux.
L'impact sur les fonctions motrices et les fonctions neurosensorielles est démontré mais l'incidence des fonctions exécutives n'est pas décrite chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude épidémiologique, observationnelle et prospective.
Tous les patients, inclus dans la cohorte LIFT, âgés de 11 à 12 ans durant la période d'étude, sont contactés par mail.
Les patients présentant des anomalies congénitales ou des syndromes génétiques sont exclus.
Les enfants dont les parents ne parlent pas français sont exclus.
Les critères prénatals et postnatals connus pour être associés à des troubles des fonctions exécutives sont recueillis comme l'âge gestationnel, le sexe, les grossesses multiples, le retard de croissance intra-utérin, l'utilisation de stéroïdes prénatals ou postnatals, l'allaitement, les lésions cérébrales et le statut socio-économique.
Après quelques semaines, les parents sont contactés par un responsable de l'étude, par appel téléphonique, pour recueillir le consentement parental et répondre à certaines questions parentales.
Après recueil du consentement, les questionnaires BRIEF sont envoyés.
S'ils le souhaitent, les parents peuvent donner le questionnaire BRIEF de l'enseignant à l'enseignant moyen.
Les enseignants envoient eux-mêmes leur réponse.
Une version informatique est disponible avec un lien personnel remis spécialement par mail pour chaque enfant.
Toutes les données sont anonymes.
Le questionnaire BRIEF est composé de 86 items, explorant 2 domaines principaux : le comportement et la métacognition.
Vingt minutes sont nécessaires pour remplir le questionnaire.
En cas de non retour du questionnaire au bout d'un mois, les parents sont contactés par téléphone.
Les investigateurs émettent l'hypothèse d'un perdu de vue à 0,25 et d'une absence de réponse à 0,35.
La réponse attendue est de 300 questionnaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
355
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients dont l'ancien prématuré d'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines
La description
Critère d'intégration:
- patient de 11 à 12 ans, inclus dans la cohorte LIFT
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales, y compris malformations du système nerveux ; maladies génétiques; compréhension incomplète du français écrit et oral par les parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des troubles des fonctions exécutives chez les 11 à 12 ans chez les anciens prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines, d'après le questionnaire Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Délai: 11 à 12 ans après un accouchement prématuré.
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La somme des 86 items est calculée.
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11 à 12 ans après un accouchement prématuré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechercher les facteurs néonataux associés aux troubles des fonctions exécutives chez les anciens prématurés de 11 à 12 ans
Délai: 11 à 12 ans après un accouchement prématuré
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estimer l'adéquation entre le questionnaire BRIEF réalisé/rempli par les parents et le questionnaire BRIEF réalisé par l'enseignant.
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11 à 12 ans après un accouchement prématuré
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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