- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700619
Johtotehtävät ja keskoset 11–12-vuotiaat
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
Johtotehtävien arviointi 11–12-vuotiaiden keskosten lasten käyttäytymisarvioinnin perusteella toimeenpanotehtävien inventaario (BRIEF) -kyselylomake
Keskosilla on suuri riski saada hermoston kehityshäiriöitä.
Vaikutus motorisiin toimintoihin ja neurosensorisiin toimintoihin on osoitettu, mutta toimeenpanotoimintojen esiintyvyyttä ei ole kuvattu keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on epidemiologinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus.
Kaikkiin LIFT-kohorttiin kuuluviin potilaisiin, jotka olivat 11–12-vuotiaita tutkimusjakson aikana, otetaan yhteyttä postitse.
Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisiä oireyhtymiä, eivät kuulu tähän.
Lapset, joiden vanhemmat eivät puhu ranskaa, eivät ole mukana.
Antenataaliset ja postnataaliset kriteerit, joiden tiedetään liittyvän toimeenpanotoimintojen häiriöihin, kerätään gestaatioiän, sukupuolen, monisikiöisen raskauden, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, synnytystä edeltävien tai postnataalisten steroidien käytön, imetyksen, aivovammojen ja sosioekonomisen aseman perusteella.
Parin viikon kuluttua vanhemmat ottaa yhteyttä puhelimitse opiskelupäällikön kautta vanhempien suostumuksen saamiseksi ja joihinkin vanhempien kysymyksiin vastaamiseksi.
Suostumuksen keräämisen jälkeen lähetetään LYHYT kyselylomakkeet.
Vanhemmat voivat halutessaan antaa LYHYEN opettajakyselyn ilkeälle opettajalle.
Opettajat lähettävät vastauksensa itse.
Informatiivinen versio on saatavana henkilökohtaisella linkillä, joka annetaan erityisesti postitse jokaiselle lapselle.
Kaikki tiedot ovat anonyymejä.
LYHYT kyselylomake koostuu 86 kohdasta, jotka tutkivat kahta pääaluetta: käyttäytymistä ja metakognitiota.
Kyselylomakkeen täyttämiseen tarvitaan kaksikymmentä minuuttia.
Mikäli kyselylomakkeita ei palauteta kuukauden kuluttua, vanhemmille otetaan yhteyttä puhelimitse.
Tutkijat olettavat, että seuranta hävisi 0,25:ssä ja ei vastausta 0,35:ssä.
Odotettu vastaus on 300 kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joiden ennenaikainen raskausikä on alle 34 viikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–12-vuotiaat potilaat, jotka sisältyvät LIFT-kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien hermoston epämuodostumat; geneettiset sairaudet; vanhemmat eivät ymmärtäneet ranskaa kirjallisesti ja suullisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Johtavien toimintojen häiriöiden ilmaantuvuus 11–12-vuotiailla entisellä ennenaikaisella raskausiässä alle 34 viikkoa, Behavioral Rating Inventory of Executive Function -kyselystä.
Aikaikkuna: 11-12 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
|
Lasketaan 86 kohteen summa.
|
11-12 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etsi vastasyntyneet tekijät, jotka liittyvät toimeenpanotoiminnan häiriöihin entisillä keskosilla 11–12-vuotiailla
Aikaikkuna: 11-12 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
arvioi vanhempien suorittaman/täyttämän BRIEF-kyselyn ja opettajan suorittaman BRIEF-kyselyn riittävyyttä.
|
11-12 vuotta ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset LYHYT vanhempien kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmis
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
George Washington UniversityValmis
-
University of SalamancaValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada