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Exekutive Funktionen und Frühgeborene im Alter von 11 bis 12 Jahren

8. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der exekutiven Funktionen bei Frühgeborenen im Alter von 11 bis 12 Jahren aus dem Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Questionnaire

Frühgeborene haben ein hohes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Die Auswirkung auf motorische Funktionen und neurosensorische Funktionen wird gezeigt, aber die Häufigkeit exekutiver Funktionen wird bei Frühgeborenen nicht beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine epidemiologische, beobachtende, prospektive Studie. Alle Patienten der LIFT-Kohorte im Alter von 11 bis 12 Jahren während des Studienzeitraums werden per E-Mail kontaktiert. Patienten mit angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen sind ausgeschlossen. Kinder mit Eltern, die kein Französisch sprechen, sind ausgeschlossen. Pränatale und postnatale Kriterien, von denen bekannt ist, dass sie mit Störungen exekutiver Funktionen in Zusammenhang stehen, werden gesammelt, wie Gestationsalter, Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft, intrauterine Wachstumsverzögerung, prä- oder postnatale Steroidanwendung, Stillen, Hirnverletzungen und sozioökonomischer Status. Nach ein paar Wochen werden die Eltern von einem Studienleiter telefonisch kontaktiert, um die Zustimmung der Eltern einzuholen und einige elterliche Fragen zu beantworten. Nach der Einwilligungserhebung werden BRIEF-Fragebögen versendet. Wenn sie möchten, können die Eltern den BRIEF-Lehrerfragebogen an den mittleren Lehrer weitergeben. Lehrer senden selbst ihre Antwort. Eine informative Version ist mit einem persönlichen Link erhältlich, der speziell für jedes Kind per E-Mail verschickt wird. Alle Daten sind anonym. Der BRIEF-Fragebogen besteht aus 86 Items, die 2 Hauptbereiche untersuchen: Verhalten und Metakognition. Zwanzig Minuten sind notwendig, um den Fragebogen auszufüllen. Erfolgt nach einem Monat keine Rücksendung des Fragebogens, werden die Eltern telefonisch kontaktiert. Die Forscher gehen von einem Lost-to-Follow-up bei 0,25 und keiner Reaktion bei 0,35 aus. Die erwartete Antwort beträgt 300 Fragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, deren früheres Frühgeborenes Gestationsalter weniger als 34 Wochen beträgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 11 bis 12 Jahren, enthalten in der LIFT-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien einschließlich Fehlbildungen des Nervensystems; genetische Krankheiten; unvollständiges Verständnis des schriftlichen und mündlichen Französisch durch die Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Störungen der Exekutivfunktionen bei 11- bis 12-Jährigen im früheren Frühgeborenenalter von weniger als 34 Wochen, aus dem Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Fragebogen.
Zeitfenster: 11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt.
Die Summe der 86 Items wird berechnet.
11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie neonatale Faktoren im Zusammenhang mit Störungen der Exekutivfunktionen bei ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 11 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt
Einschätzung der Angemessenheit zwischen dem von den Eltern durchgeführten/ausgefüllten BRIEF-Fragebogen und dem von der Lehrkraft durchgeführten BRIEF-Fragebogen.
11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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