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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700619
Exekutive Funktionen und Frühgeborene im Alter von 11 bis 12 Jahren
8. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bewertung der exekutiven Funktionen bei Frühgeborenen im Alter von 11 bis 12 Jahren aus dem Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Questionnaire
Frühgeborene haben ein hohes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen.
Die Auswirkung auf motorische Funktionen und neurosensorische Funktionen wird gezeigt, aber die Häufigkeit exekutiver Funktionen wird bei Frühgeborenen nicht beschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine epidemiologische, beobachtende, prospektive Studie.
Alle Patienten der LIFT-Kohorte im Alter von 11 bis 12 Jahren während des Studienzeitraums werden per E-Mail kontaktiert.
Patienten mit angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen sind ausgeschlossen.
Kinder mit Eltern, die kein Französisch sprechen, sind ausgeschlossen.
Pränatale und postnatale Kriterien, von denen bekannt ist, dass sie mit Störungen exekutiver Funktionen in Zusammenhang stehen, werden gesammelt, wie Gestationsalter, Geschlecht, Mehrlingsschwangerschaft, intrauterine Wachstumsverzögerung, prä- oder postnatale Steroidanwendung, Stillen, Hirnverletzungen und sozioökonomischer Status.
Nach ein paar Wochen werden die Eltern von einem Studienleiter telefonisch kontaktiert, um die Zustimmung der Eltern einzuholen und einige elterliche Fragen zu beantworten.
Nach der Einwilligungserhebung werden BRIEF-Fragebögen versendet.
Wenn sie möchten, können die Eltern den BRIEF-Lehrerfragebogen an den mittleren Lehrer weitergeben.
Lehrer senden selbst ihre Antwort.
Eine informative Version ist mit einem persönlichen Link erhältlich, der speziell für jedes Kind per E-Mail verschickt wird.
Alle Daten sind anonym.
Der BRIEF-Fragebogen besteht aus 86 Items, die 2 Hauptbereiche untersuchen: Verhalten und Metakognition.
Zwanzig Minuten sind notwendig, um den Fragebogen auszufüllen.
Erfolgt nach einem Monat keine Rücksendung des Fragebogens, werden die Eltern telefonisch kontaktiert.
Die Forscher gehen von einem Lost-to-Follow-up bei 0,25 und keiner Reaktion bei 0,35 aus.
Die erwartete Antwort beträgt 300 Fragebögen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, deren früheres Frühgeborenes Gestationsalter weniger als 34 Wochen beträgt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 11 bis 12 Jahren, enthalten in der LIFT-Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien einschließlich Fehlbildungen des Nervensystems; genetische Krankheiten; unvollständiges Verständnis des schriftlichen und mündlichen Französisch durch die Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Störungen der Exekutivfunktionen bei 11- bis 12-Jährigen im früheren Frühgeborenenalter von weniger als 34 Wochen, aus dem Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Fragebogen.
Zeitfenster: 11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt.
|
Die Summe der 86 Items wird berechnet.
|
11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Finden Sie neonatale Faktoren im Zusammenhang mit Störungen der Exekutivfunktionen bei ehemaligen Frühgeborenen im Alter von 11 bis 12 Jahren
Zeitfenster: 11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt
|
Einschätzung der Angemessenheit zwischen dem von den Eltern durchgeführten/ausgefüllten BRIEF-Fragebogen und dem von der Lehrkraft durchgeführten BRIEF-Fragebogen.
|
11 bis 12 Jahre nach Frühgeburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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