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Funzioni esecutive e bambini prematuri tra gli 11 ei 12 anni

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione delle funzioni esecutive nei bambini prematuri di età compresa tra 11 e 12 anni dal questionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)

I bambini pretermine hanno un alto rischio di disturbi dello sviluppo neurologico. L'impatto sulle funzioni motorie e neurosensoriali è dimostrato ma l'incidenza delle funzioni esecutive non è descritta per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio epidemiologico, osservazionale, prospettico. Tutti i pazienti, inclusi nella coorte LIFT, di età compresa tra 11 e 12 anni durante il periodo di studio, vengono contattati via mail. Sono esclusi i pazienti con anomalie congenite o sindromi genetiche. Sono esclusi i bambini con genitori che non parlano francese. Vengono raccolti criteri prenatali e postnatali noti per essere associati a disturbi delle funzioni esecutive come l'età gestazionale, il sesso, la gravidanza multipla, il ritardo della crescita intrauterina, l'uso prenatale o postnatale di steroidi, l'allattamento al seno, le lesioni cerebrali e lo stato socio-economico. Dopo un paio di settimane, i genitori vengono contattati da un responsabile dello studio, tramite telefonata, per raccogliere il consenso dei genitori e rispondere ad alcune domande dei genitori. Dopo la raccolta del consenso, vengono inviati i questionari BREVE. Se lo desiderano, i genitori possono consegnare il questionario insegnante BRIEF all'insegnante medio. Gli insegnanti inviano da soli la loro risposta. È disponibile una versione informatica con un link personale fornito appositamente via mail per ogni bambino. Tutti i dati sono anonimi. Il questionario BRIEF è composto da 86 item, che esplorano 2 domini principali: comportamento e metacognizione. Sono necessari venti minuti per completare il questionario. In caso di mancata restituzione del questionario dopo un mese, i genitori vengono contattati telefonicamente. Gli investigatori ipotizzano una perdita al follow-up a 0,25 e nessuna risposta a 0,35. La risposta attesa è di 300 questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Chu Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ex pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 11 e 12 anni, incluso nella coorte LIFT

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite comprese malformazioni del sistema nervoso; malattie genetiche; comprensione incompleta del francese scritto e orale da parte dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disturbi delle funzioni esecutive in età compresa tra 11 e 12 anni nell'ex pretermine di età gestazionale inferiore a 34 settimane, dal questionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function.
Lasso di tempo: Da 11 a 12 anni dopo il parto pretermine.
Viene calcolata la somma degli 86 elementi.
Da 11 a 12 anni dopo il parto pretermine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trova i fattori neonatali associati ai disturbi delle funzioni esecutive negli ex prematuri di età compresa tra 11 e 12 anni
Lasso di tempo: Da 11 a 12 anni dopo il parto pretermine
stimare l'adeguatezza tra il questionario BRIEF eseguito/completato dai genitori e il questionario BRIEF eseguito dall'insegnante.
Da 11 a 12 anni dopo il parto pretermine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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