- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03700619
Vezetői funkciók és koraszülött gyermekek 11-12 éves korig
2021. szeptember 8. frissítette: Nantes University Hospital
A 11-12 éves koraszülött gyermekek vezetői funkcióinak értékelése a Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke (BRIEF) kérdőív alapján
A koraszülött gyermekeknél nagy az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata.
A motoros funkciókra és a neuroszenzoros funkciókra gyakorolt hatás kimutatható, de a végrehajtó funkciók előfordulási gyakorisága koraszülötteknél nincs leírva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy epidemiológiai, megfigyeléses, prospektív tanulmány.
A LIFT kohorszba tartozó összes beteggel, akik 11-12 évesek voltak a vizsgálat időszakában, levélben lépnek kapcsolatba.
A veleszületett rendellenességben vagy genetikai szindrómában szenvedő betegek kizártak.
A franciául nem beszélő szülőkkel rendelkező gyermekek kizárva.
A végrehajtó funkciók zavaraihoz ismert antenatális és posztnatális kritériumokat a következőképpen gyűjtik össze: terhességi kor, nem, többes terhesség, méhen belüli növekedési retardáció, születés előtti vagy posztnatális szteroidhasználat, szoptatás, agysérülések és társadalmi-gazdasági állapot.
Néhány hét elteltével a vizsgálatvezető telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy beszerezze a szülői beleegyezést és válaszoljon néhány szülői kérdésre.
A beleegyezés begyűjtése után RÖVID kérdőíveket küldünk.
Ha akarják, a szülők átadhatják a RÖVID tanári kérdőívet a rosszindulatú tanárnak.
A tanárok maguk küldik el válaszukat.
Informatikai változat is elérhető egy személyes linkkel, amelyet minden gyermeknek külön postai úton adunk meg.
Minden adat anonim.
A RÖVID kérdőív 86 elemből áll, két fő területet vizsgálva: a viselkedést és a metakogníciót.
A kérdőív kitöltéséhez húsz perc szükséges.
Amennyiben egy hónapon belül nem érkezik vissza kérdőív, a szülőket telefonon keresik meg.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy 0,25-nél elveszett a követés, és 0,35-nél nincs válasz.
A várt válasz 300 kérdőív.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
355
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akik korábban koraszülött terhességi koruk kevesebb, mint 34 hét
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-12 éves beteg, a LIFT kohorszban
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, beleértve az idegrendszeri rendellenességeket; genetikai betegségek; a francia nyelv írásbeli és szóbeli hiányos megértése a szülők részéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végrehajtó funkciók zavarainak előfordulása 11-12 éves korban, korábban koraszülött terhességi korban, 34 hétnél fiatalabb, a Behavioral Rating Inventory of Executive Function kérdőív alapján.
Időkeret: 11-12 évvel koraszülés után.
|
A 86 tétel összege kerül kiszámításra.
|
11-12 évvel koraszülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keresse meg az újszülöttkori tényezőket, amelyek a végrehajtó funkciók zavaraihoz kapcsolódnak korábbi koraszülötteknél 11-12 éves korban
Időkeret: 11-12 évvel koraszülés után
|
a szülők által elvégzett/kitöltött RÖVID kérdőív és a tanár által kitöltött BRIEF kérdőív megfelelőségének becslése.
|
11-12 évvel koraszülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RÖVID szülői felmérés
-
University Hospital, MontpellierBefejezveCsecsemőfejlődésFranciaország
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthAktív, nem toborzóDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok