Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetői funkciók és koraszülött gyermekek 11-12 éves korig

2021. szeptember 8. frissítette: Nantes University Hospital

A 11-12 éves koraszülött gyermekek vezetői funkcióinak értékelése a Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke (BRIEF) kérdőív alapján

A koraszülött gyermekeknél nagy az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata. A motoros funkciókra és a neuroszenzoros funkciókra gyakorolt ​​hatás kimutatható, de a végrehajtó funkciók előfordulási gyakorisága koraszülötteknél nincs leírva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy epidemiológiai, megfigyeléses, prospektív tanulmány. A LIFT kohorszba tartozó összes beteggel, akik 11-12 évesek voltak a vizsgálat időszakában, levélben lépnek kapcsolatba. A veleszületett rendellenességben vagy genetikai szindrómában szenvedő betegek kizártak. A franciául nem beszélő szülőkkel rendelkező gyermekek kizárva. A végrehajtó funkciók zavaraihoz ismert antenatális és posztnatális kritériumokat a következőképpen gyűjtik össze: terhességi kor, nem, többes terhesség, méhen belüli növekedési retardáció, születés előtti vagy posztnatális szteroidhasználat, szoptatás, agysérülések és társadalmi-gazdasági állapot. Néhány hét elteltével a vizsgálatvezető telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy beszerezze a szülői beleegyezést és válaszoljon néhány szülői kérdésre. A beleegyezés begyűjtése után RÖVID kérdőíveket küldünk. Ha akarják, a szülők átadhatják a RÖVID tanári kérdőívet a rosszindulatú tanárnak. A tanárok maguk küldik el válaszukat. Informatikai változat is elérhető egy személyes linkkel, amelyet minden gyermeknek külön postai úton adunk meg. Minden adat anonim. A RÖVID kérdőív 86 elemből áll, két fő területet vizsgálva: a viselkedést és a metakogníciót. A kérdőív kitöltéséhez húsz perc szükséges. Amennyiben egy hónapon belül nem érkezik vissza kérdőív, a szülőket telefonon keresik meg. A vizsgálók azt feltételezik, hogy 0,25-nél elveszett a követés, és 0,35-nél nincs válasz. A várt válasz 300 kérdőív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik korábban koraszülött terhességi koruk kevesebb, mint 34 hét

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-12 éves beteg, a LIFT kohorszban

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek, beleértve az idegrendszeri rendellenességeket; genetikai betegségek; a francia nyelv írásbeli és szóbeli hiányos megértése a szülők részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtó funkciók zavarainak előfordulása 11-12 éves korban, korábban koraszülött terhességi korban, 34 hétnél fiatalabb, a Behavioral Rating Inventory of Executive Function kérdőív alapján.
Időkeret: 11-12 évvel koraszülés után.
A 86 tétel összege kerül kiszámításra.
11-12 évvel koraszülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresse meg az újszülöttkori tényezőket, amelyek a végrehajtó funkciók zavaraihoz kapcsolódnak korábbi koraszülötteknél 11-12 éves korban
Időkeret: 11-12 évvel koraszülés után
a szülők által elvégzett/kitöltött RÖVID kérdőív és a tanár által kitöltött BRIEF kérdőív megfelelőségének becslése.
11-12 évvel koraszülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RÖVID szülői felmérés

3
Iratkozz fel