- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03700619
Funkcje wykonawcze i wcześniaki w wieku od 11 do 12 lat
8 września 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena funkcji wykonawczych u wcześniaków w wieku od 11 do 12 lat na podstawie kwestionariusza oceny behawioralnej funkcji wykonawczych (BRIEF)
Wcześniaki są obarczone wysokim ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych.
Wykazano wpływ na funkcje motoryczne i funkcje neurosensoryczne, ale nie opisano częstości występowania funkcji wykonawczych u wcześniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie epidemiologiczne, obserwacyjne, prospektywne.
Ze wszystkimi pacjentami włączonymi do kohorty LIFT, w wieku od 11 do 12 lat w okresie badania, kontaktuje się pocztą.
Wykluczeni są pacjenci z wadami wrodzonymi lub zespołami genetycznymi.
Dzieci, których rodzice nie mówią po francusku, są wykluczone.
Kryteria prenatalne i poporodowe, o których wiadomo, że są związane z zaburzeniami funkcji wykonawczych, obejmują wiek ciążowy, płeć, ciążę mnogą, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, stosowanie sterydów przed lub po urodzeniu, karmienie piersią, urazy mózgu i status społeczno-ekonomiczny.
Po kilku tygodniach kierownik badania kontaktuje się telefonicznie z rodzicami w celu zebrania zgody rodziców i udzielenia odpowiedzi na niektóre pytania rodziców.
Po zebraniu zgody wysyłane są ankiety BRIEF.
Jeśli chcą, rodzice mogą wręczyć średniemu nauczycielowi kwestionariusz BRIEF dla nauczycieli.
Nauczyciele sami przesyłają swoją odpowiedź.
Dostępna jest wersja informatyczna z osobistym linkiem przekazywanym specjalnie pocztą dla każdego dziecka.
Wszystkie dane są anonimowe.
Kwestionariusz BRIEF składa się z 86 pozycji, eksplorujących 2 główne domeny: zachowanie i metapoznanie.
Na wypełnienie ankiety potrzeba dwudziestu minut.
W przypadku braku zwrotu ankiety po upływie miesiąca, kontakt telefoniczny z rodzicami.
Badacze stawiają hipotezę, że utracono czas obserwacji przy 0,25 i brak odpowiedzi przy 0,35.
Oczekiwana odpowiedź to 300 kwestionariuszy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentki, które były wcześniakami w wieku ciążowym krótszym niż 34 tygodnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku od 11 do 12 lat, włączony do kohorty LIFT
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone, w tym wady rozwojowe układu nerwowego; choroby genetyczne; niepełne rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie przez rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń funkcji wykonawczych u dzieci w wieku 11-12 lat w byłym wcześniaku wieku ciążowego poniżej 34 tygodni na podstawie kwestionariusza Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Ramy czasowe: 11-12 lat po porodzie przedwczesnym.
|
Obliczana jest suma 86 elementów.
|
11-12 lat po porodzie przedwczesnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajdź czynniki noworodkowe związane z zaburzeniami funkcji wykonawczych u byłych wcześniaków w wieku od 11 do 12 lat
Ramy czasowe: 11-12 lat po porodzie przedwczesnym
|
oszacować adekwatność między kwestionariuszem BRIEF wykonanym/wypełnionym przez rodziców a kwestionariuszem BRIEF wykonanym przez nauczyciela.
|
11-12 lat po porodzie przedwczesnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .