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動脈管閉鎖のためにイブプロフェンと組み合わせて使用​​される早産児におけるアセトアミノフェンの安全性と有効性を評価するためのランダム化比較試験

2026年4月9日 更新者：Ramachandra Bhat、University of South Alabama

動脈管閉鎖のためにイブプロフェンと組み合わせて使用​​される早産児におけるアセトアミノフェンの安全性と有効性を評価するための単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

本研究の目的は、静脈内イブプロフェンと経口アセトアミノフェンの併用療法による血行力学的に重要な開存動脈管の治療が、静脈内イブプロフェンを単独で使用する標準的な治療戦略よりも動脈管閉鎖の成功率が高いかどうかを判断することです早産児の間で。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、超低出生児における経口アセトアミノフェンの安全性を確認することです。これは、イブプロフェンの静脈内投与と同時に投与され、イブプロフェンの静脈内投与のみの場合と比較して、乳管閉鎖率を大幅に増加させる有効性を判断することでもあります。 したがって、一次結果変数には、2-D 経胸壁心エコー検査の証拠に基づく開存動脈管閉鎖成功率が含まれます。

この研究は、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 最良の産科的推定による在胎週数が 6/7 週以下の在胎週数の早産児は、登録の資格があります。

無作為化のために、研究集団は妊娠期間に基づいて2つのサブグループに層別化されます（GA≤24週および> 25週）。 ランダム化は、1:1 の並列割り当てで 4 ブロック デザインを使用して、コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して行われます。 割り当てには、治療群と対照群が含まれます。 治療群には静脈内イブプロフェンと経口アセトアミノフェンの組み合わせが投与され、対照群には静脈内イブプロフェンと経口プラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • University of South Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 早産児 ≤27 6/7
  2. 書面による保護者の同意が得られている
  3. 乳児は呼吸補助が必要です

  4. 生後 5 日以降の持続性動脈管開存の診断 (以下の少なくとも 2 つとして定義:

    1. 乳管サイズ ≥ 1.5 mm
    2. ダクトを通る最大流速 ≤ 2 m/s
    3. 左心房と大動脈の比≧1.4
    4. 広い脈圧
    5. B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
  5. 新生児専門医が動脈管開存症の治療を決定

除外基準:

  1. 親の同意なし
  2. 生後21日以上の乳児
  3. 心臓または複数の異常などの先天異常
  4. 感染症（敗血症、肺炎など）
  5. -出血障害または血小板数<50,000 / ml
  6. 急性腎障害 (AKI) として定義される乏尿 (16 時間の尿量 < 0.5 ml/kg/hr) および/または血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
  7. 肝臓酵素の上昇（正常上限の2倍以上）
  8. 肺高血圧症または動脈管を通る右から左へのシャント
  9. 壊死性腸炎の診断
  10. -登録時に経口薬に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
薬：イブプロフェンとアセトアミノフェン
経口アセトアミノフェンと同時に投与される静脈内イブプロフェン
アクティブコンパレータ：ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
薬：イブプロフェンとプラセボ
経口プラセボと同時に投与される静脈内イブプロフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
時間枠：24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
時間枠：24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
時間枠：24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
時間枠：24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
時間枠：24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
時間枠：24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
時間枠：at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
時間枠：at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
時間枠：until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
時間枠：from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
時間枠：from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
時間枠：from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
時間枠：from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
時間枠：from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Alabama

捜査官

  • スタディディレクター：Fabien Eyal, MD、University of South Alabama

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月15日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-081/730216-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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