Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van paracetamol bij te vroeg geboren baby's te evalueren, gebruikt in combinatie met ibuprofen voor sluiting van de ductus arteriosus

9 april 2026 bijgewerkt door: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Single Center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van paracetamol bij te vroeg geboren baby's te evalueren, gebruikt in combinatie met ibuprofen voor sluiting van de ductus arteriosus

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of de behandeling van hemodynamisch significante patente ductus arteriosus met een gecombineerde therapie van intraveneuze ibuprofen en orale paracetamol een hoger slagingspercentage heeft bij het sluiten van de ductus arteriosus dan een standaard behandelingsstrategie waarbij alleen intraveneus ibuprofen wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn het bevestigen van de veiligheid van orale paracetamol bij zuigelingen met een extreem lage geboorte, gelijktijdig gegeven met intraveneuze ibuprofen en ook om de werkzaamheid ervan te bepalen bij het aanzienlijk verhogen van de snelheid van ductale sluiting in vergelijking met alleen intraveneuze ibuprofen-therapie. Daarom omvat de primaire uitkomstvariabele het slagingspercentage van het sluiten van de ductus arteriosus, gebaseerd op het 2-D transthoracale echocardiografische bewijs.

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van ≤27 6/7 weken volgens de beste verloskundige schatting komen in aanmerking voor inschrijving.

Voor randomisatie wordt de onderzoekspopulatie gestratificeerd in twee subgroepen op basis van de zwangerschapsduur (GA ≤24 weken en > 25 weken). Randomisatie zal plaatsvinden door gebruik te maken van door de computer gegenereerde willekeurige reeksen, gebruikmakend van een ontwerp met 4 blokken, met 1:1 parallelle toewijzing. Toewijzingen zijn inclusief behandeling en controle-arm. De behandelingsarm krijgt een combinatie van intraveneus ibuprofen en oraal paracetamol, terwijl de controlearm intraveneus ibuprofen en oraal placebo krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • University of South Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature baby ≤27 6/7
  2. Er wordt schriftelijke toestemming van de ouders verkregen
  3. Baby heeft ademhalingsondersteuning nodig

  4. diagnose van een aanhoudende open ductus arteriosus na een leeftijd van 5 dagen (gedefinieerd als ten minste twee van de volgende:

    1. Ductusmaat ≥ 1,5 mm
    2. Maximale stroomsnelheid door de ductus ≤ 2 m/s
    3. Verhouding linkeratrium tot aorta ≥ 1,4
    4. Brede polsdruk
    5. B-type natriuretisch peptide (BNP)
  5. Behandelende neonatoloog nam beslissing om patente ductus arteriosus te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen ouderlijke toestemming
  2. Baby's > 21 dagen postnatale leeftijd
  3. Aangeboren afwijkingen zoals cardiale of meervoudige afwijkingen
  4. Infectie (bijv. Septikemie, longontsteking)
  5. Bloedingsstoornis of aantal bloedplaatjes < 50.000/ml
  6. Acuut nierletsel (AKI) gedefinieerd als oligurie (urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 16 uur) en/of serumcreatinine > 1,5 mg/dl
  7. Verhoogde leverenzymen (> 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal)
  8. Pulmonale hypertensie of shunt van rechts naar links door de ductus arteriosus
  9. Diagnose van necrotiserende enterocolitis
  10. Kan orale medicatie niet verdragen op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
Geneesmiddel: Ibuprofen en paracetamol
Intraveneus ibuprofen gelijktijdig toegediend met orale paracetamol
Actieve vergelijker: ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
Geneesmiddel: Ibuprofen en placebo
Intraveneus ibuprofen gelijktijdig gegeven met orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
Tijdsspanne: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
Tijdsspanne: 24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
Tijdsspanne: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
Tijdsspanne: 24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
Tijdsspanne: 24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
Tijdsspanne: 24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
Tijdsspanne: at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
Tijdsspanne: at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
Tijdsspanne: until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
Tijdsspanne: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
Tijdsspanne: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
Tijdsspanne: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
Tijdsspanne: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Alabama

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-081/730216-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren