동맥관 폐쇄를 위해 이부프로펜과 병용하여 사용되는 미숙아에서 아세트아미노펜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 정맥 내 이부프로펜과 동시에 투여되는 초저출산아에서 경구용 아세트아미노펜의 안전성을 확인하고 정맥 내 이부프로펜 요법과 비교할 때 관 폐쇄율을 유의하게 증가시키는 효능을 확인하는 것입니다. 따라서 주요 결과 변수에는 2-D 경흉부 심초음파 증거를 기반으로 동맥관 개존 성공률이 포함됩니다.

이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 최선의 산과적 추정치에 의해 재태 연령이 ≤27 6/7주인 재태 연령의 조산아가 등록할 수 있습니다.

무작위화를 위해 연구 모집단은 재태 연령(GA ≤24주 및 > 25주)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 계층화됩니다. 무작위화는 1:1 병렬 할당과 함께 4블록 디자인을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스를 사용하여 발생합니다. 할당에는 치료 및 컨트롤 암이 포함됩니다. 치료군은 정맥주사 이부프로펜과 경구용 아세트아미노펜의 조합을 투여받는 반면, 대조군은 정맥주사 이부프로펜과 경구 위약을 투여받게 된다.