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동맥관 폐쇄를 위해 이부프로펜과 병용하여 사용되는 미숙아에서 아세트아미노펜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

2026년 4월 9일 업데이트: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

동맥관 폐쇄를 위해 이부프로펜과 병용하여 사용되는 조산아에서 아세트아미노펜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 미숙아에서 혈역학적으로 의미 있는 동맥관 개존증에 Ibuprofen과 경구용 acetaminophen의 병용 요법이 표준 치료인 Ibuprofen 단독 요법보다 동맥관 폐쇄 성공률이 더 높은지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 정맥 내 이부프로펜과 동시에 투여되는 초저출산아에서 경구용 아세트아미노펜의 안전성을 확인하고 정맥 내 이부프로펜 요법과 비교할 때 관 폐쇄율을 유의하게 증가시키는 효능을 확인하는 것입니다. 따라서 주요 결과 변수에는 2-D 경흉부 심초음파 증거를 기반으로 동맥관 개존 성공률이 포함됩니다.

이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 최선의 산과적 추정치에 의해 재태 연령이 ≤27 6/7주인 재태 연령의 조산아가 등록할 수 있습니다.

무작위화를 위해 연구 모집단은 재태 연령(GA ≤24주 및 > 25주)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 계층화됩니다. 무작위화는 1:1 병렬 할당과 함께 4블록 디자인을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스를 사용하여 발생합니다. 할당에는 치료 및 컨트롤 암이 포함됩니다. 치료군은 정맥주사 이부프로펜과 경구용 아세트아미노펜의 조합을 투여받는 반면, 대조군은 정맥주사 이부프로펜과 경구 위약을 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • University Of South Alabama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미숙아 ≤27 6/7
  2. 서면 부모 동의를 얻습니다.
  3. 유아는 호흡 지원이 필요합니다

  4. 생후 5일 이후에 지속적인 동맥관 개존 진단(다음 중 최소 2개로 정의됨:

    1. 덕터스 크기 ≥ 1.5mm
    2. 도관을 통과하는 최대 유속 ≤ 2m/s
    3. 좌심방 대 대동맥 비율 ≥ 1.4
    4. 넓은 맥압
    5. B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
  5. 주치의, 동맥관개존증 치료하기로 결정

제외 기준:

  1. 부모 동의 없음
  2. 영유아 > 생후 21일
  3. 심장 기형 또는 다발성 기형과 같은 선천성 기형
  4. 감염(예: 패혈증, 폐렴)
  5. 출혈 장애 또는 혈소판 수 < 50,000/ml
  6. 핍뇨(16시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/hr) 및/또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl로 정의되는 급성 신장 손상(AKI)
  7. 상승된 간 효소(정상 상한치에서 >2배)
  8. 폐고혈압 또는 동맥관을 통한 오른쪽에서 왼쪽 단락
  9. 괴사성 장염의 진단
  10. 등록 당시 경구 약물을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
의약품: 이부프로펜과 아세트아미노펜
경구용 아세트아미노펜과 동시에 이부프로펜 정맥주사
활성 비교기: ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
의약품: 이부프로펜과 위약
경구용 위약과 함께 이부프로펜 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
기간: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
기간: 24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
기간: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
기간: 24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
기간: 24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
기간: 24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
기간: at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
기간: at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
기간: until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
기간: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
기간: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
기간: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
기간: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
기간: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Alabama

수사관

  • 연구 책임자: Fabien Eyal, MD, University Of South Alabama

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-081/730216-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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