Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av acetaminophen hos premature spedbarn brukt i kombinasjon med Ibuprofen for lukking av Ductus Arteriosus

18. april 2021 oppdatert av: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av acetaminophen hos premature spedbarn brukt i kombinasjon med ibuprofen for lukking av Ductus Arteriosus

Formålet med denne studien er å finne ut om behandling av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus med en kombinert terapi av intravenøs Ibuprofen og oral acetaminophen har høyere suksessrate i å lukke ductus arteriosus enn en standard behandlingsstrategi med bruk av intravenøs ibuprofen alene blant premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene med studien er å bekrefte sikkerheten til oral acetaminophen hos spedbarn med ekstremt lav fødsel, gitt samtidig med intravenøs ibuprofen, og også å bestemme effektiviteten til å øke graden av ductal lukking betydelig sammenlignet med kun intravenøs ibuprofen-behandling. Derfor inkluderer primær utfallsvariabel patent ductus arteriosus lukkingsgrad, basert på 2-D transthoracic ekkokardiografisk bevis.

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Premature spedbarn med svangerskapsalder med en svangerskapsalder ≤27 6/7 uker etter beste obstetriske estimat er kvalifisert for innmelding.

For randomisering vil studiepopulasjonen bli stratifisert til to undergrupper basert på svangerskapsalder (GA ≤24 uker og > 25 uker). Randomisering vil skje ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig sekvens, ved bruk av en 4-blokk design, med 1:1 parallell allokering. Tildelinger inkluderer behandling og kontrollarm. Behandlingsarmen vil motta en kombinasjon av intravenøs ibuprofen og oral acetaminophen, mens kontrollarmen vil motta intravenøs ibuprofen og oral placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • University of South Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 3 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn ≤27 6/7
  2. Skriftlig samtykke fra foreldre innhentes
  3. Spedbarn trenger pustestøtte

  4. diagnose av en vedvarende patentert ductus arteriosus etter 5 dagers alder, (definert som minst to av følgende:

    1. Ductus størrelse ≥ 1,5 mm
    2. Maksimal strømningshastighet gjennom ductus ≤ 2 m/s
    3. Venstre atrium til aorta forhold ≥ 1,4
    4. Bredt pulstrykk
    5. B-type natriuretisk peptid (BNP)
  5. Behandlende neonatolog tok beslutningen om å behandle patent ductus arteriosus

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen foreldres samtykke
  2. Spedbarn > 21 dager etter fødsel
  3. Medfødte anomalier som hjerte- eller multiple anomalier
  4. Infeksjon (f.eks. septikemi, lungebetennelse)
  5. Blødningsforstyrrelse eller blodplateantall < 50 000/ml
  6. Akutt nyreskade (AKI) definert som oliguri (urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i 16 timer) og/eller serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  7. Forhøyede leverenzymer (>2 ganger fra øvre normalgrenser)
  8. Pulmonal hypertensjon eller høyre til venstre shunt gjennom ductus arteriosus
  9. Diagnose av nekrotiserende enterokolitt
  10. Kan ikke tolerere orale medisiner ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ibuprofen- og paracetamolarm (intervensjonsarm)
ibuprofen og acetaminophen vil bli administrert samtidig. Ibuprofen vil bli administrert intravenøst. Dosen av ibuprofen vil være standard doseringsregime som brukes i vår enhet: dosering basert på postnatal alder. For spedbarn > 108 timer i postnatal alder: 18 mg/kg/dose startdose etterfulgt av 9 mg/kg/dose, to doser med intervaller q24, startet 24 timer etter startdosen. Acetaminophen vil bli administrert som oral formulering. Acetaminophen gis i en dose på 15 mg/kg/dose, q 6 timer, i 3 dager (totalt 12 doser).
Legemiddel: Ibuprofen og paracetamol
Intravenøs ibuprofen gitt samtidig med oral acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen og placeboarm (kontrollarm)
ibuprofen og acetaminophen vil bli administrert samtidig. Ibuprofen vil bli administrert intravenøst. Dosen av ibuprofen vil være standard doseringsregime som brukes i vår enhet: dosering basert på postnatal alder. For spedbarn > 108 timer i postnatal alder: 18 mg/kg/dose startdose etterfulgt av 9 mg/kg/dose, to doser med intervaller q24, startet 24 timer etter startdosen. Placebo vil være sterilt vann, med tilsvarende volum og farge som paracetamol, vil bli gitt gjennom den oro-gastriske sonden, i tre dager med 6 timers mellomrom.
Legemiddel: Ibuprofen og placebo
Intravenøs ibuprofen gitt samtidig med oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ductus Arteriosus lukke-/konstriksjonshastighet
Tidsramme: 24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Duktal lukking/konstriksjonshastighet som definert basert på de ekkokardiografiske funnene. Duktal lukking/innsnevring vil bli definert som fullstendig lukking av ductus eller ductal diameter <1 mm
24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske patent Ductus Arteriosus-parametre før og etter studieintervensjonen
Tidsramme: 24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Ventilasjonsinnstillinger før og etter studieintervensjonen
Tidsramme: 24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Frekvens for leverskade
Tidsramme: 24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
leverenzymer før og etter studieintervensjonen
24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Hyppighet av nyreskade
Tidsramme: 24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Blodureanitrogen (BUN) og serumkreatinin før og etter studieintervensjonen
24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Frekvens for hematologiske bivirkninger
Tidsramme: 24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Hematokrit og blodplater før og etter studieintervensjonen
24-48 timer etter avsluttet studieintervensjon
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Totalt antall dager med behov for ekstra oksygen
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Utholdenhetshastighet av Ductus-trenger farmakologisk behandling
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Frekvens for kirurgisk ligering av PDA
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
36 uker etter menstruasjonsalder
Prosentandel av spedbarn som trenger hjemmeoksygenterapi
Tidsramme: ved utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
ved utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Død før utskrivning
Tidsramme: til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
På tide å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Tid for å oppnå 120 ml/kg/dag enteral fôring
fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Dager med total parenteral ernæring
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Prematuritets retinopati
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Rate av spontan intestinal perforering
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Hyppighet av gastrointestinal blødning
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Frekvens av sepsis med sene utbrudd
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra fødsel til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
Hyppighet av periventrikulær leukomacia
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder
fra randomisering til utskrivning/40 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Alabama

Etterforskere

  • Studieleder: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-081/730216-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Ibuprofen og paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere