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Ensaio controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do acetaminofeno em bebês prematuros usados ​​em combinação com ibuprofeno para fechamento do canal arterial

18 de abril de 2021 atualizado por: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Estudo único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do acetaminofeno em bebês prematuros usados ​​em combinação com ibuprofeno para fechamento do canal arterial

O objetivo do presente estudo é determinar se o tratamento da persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa com uma terapia combinada de ibuprofeno intravenoso e acetaminofeno oral tem maior taxa de sucesso no fechamento do canal arterial do que uma estratégia de tratamento padrão de usar ibuprofeno intravenoso sozinho entre prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos principais do estudo são confirmar a segurança do acetaminofeno oral em recém-nascidos extremamente baixos, administrado concomitantemente com ibuprofeno intravenoso e também determinar sua eficácia em aumentar significativamente as taxas de fechamento ductal quando comparado à terapia apenas com ibuprofeno intravenoso. Portanto, a variável de resultado primário inclui a taxa de sucesso do fechamento do canal arterial patente, com base na evidência ecocardiográfica transtorácica 2-D.

Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Bebês prematuros com idade gestacional ≤27 6/7 semanas pela melhor estimativa obstétrica são elegíveis para inscrição.

Para randomização, a população do estudo será estratificada em dois subgrupos com base na idade gestacional (IG ≤24 semanas e > 25 semanas). A randomização ocorrerá usando sequência aleatória gerada por computador, usando um design de 4 blocos, com alocação paralela 1:1. As alocações incluem tratamento e braço de controle. O braço de tratamento receberá uma combinação de ibuprofeno intravenoso e paracetamol oral, enquanto o braço de controle receberá ibuprofeno intravenoso e placebo oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • University of South Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 3 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebê prematuro ≤27 6/7
  2. O consentimento dos pais por escrito é obtido
  3. Lactente requer suporte respiratório

  4. diagnóstico de persistência do canal arterial após os 5 dias de idade (definido como pelo menos dois dos seguintes critérios):

    1. Tamanho do canal ≥ 1,5 mm
    2. Velocidade máxima de fluxo através do duto ≤ 2 m/s
    3. Relação átrio esquerdo/aorta ≥ 1,4
    4. Pressão de pulso largo
    5. Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
  5. O neonatologista assistente decidiu tratar a persistência do canal arterial

Critério de exclusão:

  1. Sem consentimento dos pais
  2. Lactentes > 21 dias de idade pós-natal
  3. Anomalias congênitas, como anomalias cardíacas ou múltiplas
  4. Infecção (por exemplo, septicemia, pneumonia)
  5. Distúrbio hemorrágico ou contagem de plaquetas < 50.000/ml
  6. Lesão renal aguda (LRA) definida como oligúria (débito urinário < 0,5 ml/kg/h por 16 horas) e/ou creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  7. Enzimas hepáticas elevadas (> 2 vezes dos limites normais superiores)
  8. Hipertensão pulmonar ou shunt direita-esquerda através do canal arterial
  9. Diagnóstico de enterocolite necrotizante
  10. Incapaz de tolerar medicamentos orais no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de ibuprofeno e paracetamol (braço de intervenção)
ibuprofeno e paracetamol serão administrados concomitantemente. O ibuprofeno será administrado por via intravenosa. A dose de ibuprofeno será o esquema posológico padrão utilizado em nossa unidade: dosagem baseada na idade pós-natal. Para lactentes > 108 h de idade pós-natal: dose de ataque de 18 mg/kg/dose seguida de 9 mg/kg/dose, duas doses em intervalos de 24 horas, iniciadas 24 h após a dose de ataque. O paracetamol será administrado como formulação oral. O paracetamol é administrado na dose de 15 mg/Kg/dose, a cada 6 horas, por 3 dias (total de 12 doses).
Medicamento: Ibuprofeno e paracetamol
Ibuprofeno intravenoso administrado concomitantemente com paracetamol oral
ACTIVE_COMPARATOR: braço de ibuprofeno e placebo (braço de controle)
ibuprofeno e paracetamol serão administrados concomitantemente. O ibuprofeno será administrado por via intravenosa. A dose de ibuprofeno será o esquema posológico padrão utilizado em nossa unidade: dosagem baseada na idade pós-natal. Para lactentes > 108 h de idade pós-natal: dose de ataque de 18 mg/kg/dose seguida de 9 mg/kg/dose, duas doses em intervalos de 24 horas, iniciadas 24 h após a dose de ataque. O placebo será água estéril, com volume e cor semelhantes ao paracetamol, será administrado por sonda orogástrica, por três dias com intervalos de 6 horas.
Medicamento: Ibuprofeno e placebo
Ibuprofeno intravenoso administrado concomitantemente com placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento/constrição do canal arterial
Prazo: 24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Taxa de fechamento/constrição ductal conforme definido com base nos achados ecocardiográficos. Fechamento/constrição ductal será definido como o fechamento completo do ducto ou diâmetro ductal <1 mm
24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros ecocardiográficos do canal arterial patente antes e depois da intervenção do estudo
Prazo: 24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Configurações ventilatórias antes e depois da intervenção do estudo
Prazo: 24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Taxa de lesão hepática
Prazo: 24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
enzimas hepáticas antes e depois da intervenção do estudo
24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Taxa de Lesão Renal
Prazo: 24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica antes e depois da intervenção do estudo
24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Taxa de eventos adversos hematológicos
Prazo: 24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Hematócrito e plaquetas antes e depois da intervenção do estudo
24-48 horas após a conclusão da intervenção do estudo
Número Total de Dias de Ventilação Mecânica
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Número Total de Dias de Necessidade de Oxigênio Suplementar
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Duração da Ventilação Não Invasiva
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de persistência de tratamento farmacológico com necessidade de canal
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de Ligadura Cirúrgica do PDA
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de displasia broncopulmonar
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual
com 36 semanas de idade pós-menstrual
Porcentagem de bebês que necessitam de oxigenoterapia domiciliar
Prazo: na alta/40 semanas de idade pós-menstrual
na alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Morte antes da alta
Prazo: até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Tempo para obter alimentação enteral completa
Prazo: desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Tempo para atingir 120 ml/kg/dia de alimentação enteral
desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Dias em Nutrição Parenteral Total
Prazo: desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de Perfuração Intestinal Espontânea
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de Enterocolite Necrosante
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de Hemorragia Gastrointestinal
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de Sepse de Início Tardio
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
desde o nascimento até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de leucomalácia periventricular
Prazo: da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual
da randomização até a alta/40 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Alabama

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-081/730216-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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