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Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol bei Frühgeborenen in Kombination mit Ibuprofen zum Verschluss des Ductus Arteriosus

9. April 2026 aktualisiert von: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol bei Frühgeborenen in Kombination mit Ibuprofen zum Verschluss des Ductus Arteriosus

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus mit einer kombinierten Therapie aus intravenösem Ibuprofen und oralem Paracetamol eine höhere Erfolgsrate beim Schließen des Ductus arteriosus hat als eine Standardbehandlungsstrategie mit intravenösem Ibuprofen allein bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind die Bestätigung der Sicherheit von oral verabreichtem Paracetamol bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsalter, das gleichzeitig mit intravenösem Ibuprofen verabreicht wird, sowie die Bestimmung seiner Wirksamkeit bei der signifikanten Erhöhung der Raten des Duktusverschlusses im Vergleich zur alleinigen intravenösen Ibuprofen-Therapie. Daher umfasst die primäre Ergebnisvariable die Erfolgsrate des Verschlusses des Ductus arteriosus, basierend auf dem transthorakalen 2-D-Echokardiogramm.

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 27 6/7 Wochen nach der besten geburtshilflichen Schätzung können aufgenommen werden.

Für die Randomisierung wird die Studienpopulation basierend auf dem Gestationsalter (GA ≤ 24 Wochen und > 25 Wochen) in zwei Untergruppen stratifiziert. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Zufallssequenz unter Verwendung eines 4-Block-Designs mit 1:1-Parallelzuweisung. Zuweisungen umfassen Behandlungs- und Kontrollarm. Der Behandlungsarm erhält eine Kombination aus intravenösem Ibuprofen und oralem Paracetamol, während der Kontrollarm intravenöses Ibuprofen und orales Placebo erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • University of South Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborenes ≤27 6/7
  2. Eine schriftliche Zustimmung der Eltern wird eingeholt
  3. Säugling benötigt Atemunterstützung

  4. Diagnose eines persistierenden offenen Ductus arteriosus nach dem 5. Lebenstag (definiert als mindestens zwei der folgenden:

    1. Ductusgröße ≥ 1,5 mm
    2. Maximale Strömungsgeschwindigkeit durch den Kanal ≤ 2 m/s
    3. Verhältnis linker Vorhof zu Aorta ≥ 1,4
    4. Breiter Pulsdruck
    5. Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
  5. Der behandelnde Neonatologe traf die Entscheidung, einen persistierenden Ductus arteriosus zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  1. Keine elterliche Zustimmung
  2. Säuglinge > 21 Tage nach der Geburt
  3. Angeborene Anomalien wie Herz- oder multiple Anomalien
  4. Infektion (z. B. Blutvergiftung, Lungenentzündung)
  5. Blutungsstörung oder Thrombozytenzahl < 50.000/ml
  6. Akute Nierenschädigung (AKI), definiert als Oligurie (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 16 Stunden) und/oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
  7. Erhöhte Leberenzyme (>2-fach von den oberen Normalgrenzen)
  8. Pulmonale Hypertonie oder Rechts-Links-Shunt durch den Ductus Arteriosus
  9. Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
  10. Kann orale Medikamente zum Zeitpunkt der Registrierung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
Arzneimittel: Ibuprofen und Paracetamol
Intravenöses Ibuprofen, das gleichzeitig mit oralem Paracetamol verabreicht wird
Aktiver Komparator: ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
Arzneimittel: Ibuprofen und Placebo
Intravenöses Ibuprofen, das gleichzeitig mit oralem Placebo verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
Zeitfenster: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
Zeitfenster: 24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
Zeitfenster: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
Zeitfenster: 24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
Zeitfenster: 24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
Zeitfenster: 24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
Zeitfenster: at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
Zeitfenster: at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
Zeitfenster: until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
Zeitfenster: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
Zeitfenster: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
Zeitfenster: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
Zeitfenster: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Ermittler

  • Studienleiter: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-081/730216-8

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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