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Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del paracetamolo nei neonati prematuri utilizzato in combinazione con l'ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso

9 aprile 2026 aggiornato da: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acetaminofene nei neonati prematuri utilizzato in combinazione con l'ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso

Lo scopo del presente studio è determinare se il trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo con una terapia combinata di ibuprofene per via endovenosa e paracetamolo orale abbia un tasso di successo più elevato nella chiusura del dotto arterioso rispetto a una strategia di trattamento standard che prevede l'utilizzo del solo ibuprofene per via endovenosa tra i neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono confermare la sicurezza del paracetamolo orale nei neonati con nascita estremamente bassa, somministrato in concomitanza con ibuprofene per via endovenosa e anche per determinare la sua efficacia nell'aumentare significativamente i tassi di chiusura duttale rispetto alla sola terapia con ibuprofene per via endovenosa. Quindi la variabile di esito primaria include il tasso di successo della chiusura del dotto arterioso pervio, basato sull'evidenza ecocardiografica transtoracica 2-D.

Questo studio è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I neonati pretermine con età gestazionale di con un'età gestazionale ≤27 6/7 settimane secondo la migliore stima ostetrica sono idonei per l'arruolamento.

Per la randomizzazione, la popolazione dello studio sarà stratificata in due sottogruppi in base all'età gestazionale (GA ≤24 settimane e > 25 settimane). La randomizzazione avverrà utilizzando una sequenza casuale generata dal computer, utilizzando un design a 4 blocchi, con allocazione parallela 1:1. Le allocazioni includono il braccio di trattamento e di controllo. Il braccio di trattamento riceverà una combinazione di ibuprofene per via endovenosa e paracetamolo orale, mentre il braccio di controllo riceverà ibuprofene per via endovenosa e placebo per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • University of South Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato pretermine ≤27 6/7
  2. Si ottiene il consenso scritto dei genitori
  3. Il neonato necessita di supporto respiratorio

  4. diagnosi di un dotto arterioso pervio persistente dopo i 5 giorni di età (definito come almeno due dei seguenti:

    1. Dimensione del dotto ≥ 1,5 mm
    2. Velocità massima del flusso attraverso il condotto ≤ 2 m/s
    3. Rapporto atrio sinistro/aorta ≥ 1,4
    4. Ampia pressione del polso
    5. Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
  5. Il neonatologo in cura ha preso la decisione di trattare il dotto arterioso pervio

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso dei genitori
  2. Neonati > 21 giorni di età postnatale
  3. Anomalie congenite come anomalie cardiache o multiple
  4. Infezione (ad esempio, setticemia, polmonite)
  5. Disturbi della coagulazione o conta piastrinica < 50.000/ml
  6. Danno renale acuto (AKI) definito come oliguria (produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per 16 ore) e/o creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  7. Enzimi epatici elevati (> 2 volte rispetto ai limiti normali superiori)
  8. Ipertensione polmonare o shunt destro-sinistro attraverso il dotto arterioso
  9. Diagnosi di enterocolite necrotizzante
  10. Incapace di tollerare farmaci orali al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
Droga: Ibuprofene e paracetamolo
Ibuprofene endovenoso somministrato in concomitanza con paracetamolo orale
Comparatore attivo: ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
Droga: Ibuprofene e placebo
Ibuprofene endovenoso somministrato in concomitanza con placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
Lasso di tempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
Lasso di tempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
Lasso di tempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
Lasso di tempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
Lasso di tempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
Lasso di tempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
Lasso di tempo: at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
Lasso di tempo: at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
Lasso di tempo: until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
Lasso di tempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
Lasso di tempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
Lasso di tempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
Lasso di tempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Alabama

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-081/730216-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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