Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av acetaminophen hos prematura spädbarn som används i kombination med ibuprofen för stängning av ductus arteriosus

18 april 2021 uppdaterad av: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Enkelcenter, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerat försök för att utvärdera säkerheten och effekten av paracetamol hos prematura spädbarn som används i kombination med ibuprofen för stängning av Ductus Arteriosus

Syftet med den föreliggande studien är att avgöra om behandling av hemodynamiskt signifikant patenterad ductus arteriosus med en kombinerad terapi av intravenöst ibuprofen och oral acetaminophen har högre framgångsfrekvens för att stänga ductus arteriosus än en standardbehandlingsstrategi för att använda intravenöst ibuprofen enbart bland för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att bekräfta säkerheten av oral acetaminophen hos spädbarn med extremt låg födsel, givet samtidigt med intravenös ibuprofen och även att fastställa dess effektivitet för att avsevärt öka graden av ductal stängning jämfört med endast intravenös ibuprofenbehandling. Följaktligen inkluderar den primära utfallsvariabeln patent ductus arteriosus closure rate, baserat på 2-D transthorax ekokardiografiska bevis.

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. För tidigt födda barn med en graviditetsålder på ≤27 6/7 veckor enligt bästa obstetriska uppskattning är berättigade till inskrivning.

För randomisering kommer studiepopulationen att stratifieras till två undergrupper baserat på graviditetsålder (GA ≤24 veckor och > 25 veckor). Randomisering kommer att ske genom att använda datorgenererad slumpmässig sekvens, med en 4-blocksdesign, med 1:1 parallell allokering. Tilldelningar inkluderar behandling och kontrollarm. Behandlingsarmen kommer att få en kombination av intravenöst ibuprofen och oralt paracetamol, medan kontrollarmen kommer att få intravenöst ibuprofen och oralt placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • University Of South Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 3 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn ≤27 6/7
  2. Skriftligt medgivande från föräldrarna erhålls
  3. Spädbarn behöver andningsstöd

  4. diagnos av en ihållande patenterad ductus arteriosus efter 5 dagars ålder, (definierad som minst två av följande:

    1. Ductus storlek ≥ 1,5 mm
    2. Maximal flödeshastighet genom kanalen ≤ 2 m/s
    3. Vänster förmak till aorta förhållande ≥ 1,4
    4. Brett pulstryck
    5. B-typ natriuretisk peptid (BNP)
  5. Behandlande neonatolog fattade beslutet att behandla patent ductus arteriosus

Exklusions kriterier:

  1. Inget förälders samtycke
  2. Spädbarn > 21 dagar i postnatal ålder
  3. Medfödda anomalier såsom hjärt- eller multipla anomalier
  4. Infektion (t.ex. septikemi, lunginflammation)
  5. Blödningsrubbning eller trombocytantal < 50 000/ml
  6. Akut njurskada (AKI) definieras som oliguri (urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i 16 timmar) och/eller serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  7. Förhöjda leverenzymer (>2 gånger från övre normala gränser)
  8. Pulmonell hypertoni eller höger till vänster shunt genom ductus arteriosus
  9. Diagnos av nekrotiserande enterokolit
  10. Kan inte tolerera orala mediciner vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ibuprofen- och paracetamolarm (interventionsarm)
ibuprofen och paracetamol kommer att administreras samtidigt. Ibuprofen kommer att administreras intravenöst. Dosen av ibuprofen kommer att vara standarddoseringsregimen som används på vår enhet: dosering baserad på postnatal ålder. För spädbarn > 108 timmar i postnatal ålder: 18 mg/kg/dos laddningsdos följt av 9 mg/kg/dos, två doser med intervaller q24, startade 24 timmar efter laddningsdosen. Acetaminophen kommer att administreras som oral formulering. Paracetamol ges i en dos av 15 mg/kg/dos, q 6 timmar, under 3 dagar (totalt 12 doser).
Läkemedel: Ibuprofen och paracetamol
Intravenöst ibuprofen ges samtidigt med oral paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: ibuprofen och placeboarm (kontrollarm)
ibuprofen och paracetamol kommer att administreras samtidigt. Ibuprofen kommer att administreras intravenöst. Dosen av ibuprofen kommer att vara standarddoseringsregimen som används på vår enhet: dosering baserad på postnatal ålder. För spädbarn > 108 timmar i postnatal ålder: 18 mg/kg/dos laddningsdos följt av 9 mg/kg/dos, två doser med intervaller q24, startade 24 timmar efter laddningsdosen. Placebo kommer att vara sterilt vatten, med liknande volym och färg som paracetamol, kommer att ges genom den oro-gastriska sonden, under tre dagar med 6 timmars intervall.
Läkemedel: Ibuprofen och placebo
Intravenöst ibuprofen ges samtidigt med oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ductus Arteriosus Stängnings-/konstriktionshastighet
Tidsram: 24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Duktal stängning/konstriktionshastighet enligt definition baserat på ekokardiografiska fynd. Duktal förslutning/förträngning kommer att definieras som den fullständiga förslutningen av ductus eller duktal diameter <1 mm
24-48 timmar efter avslutad studieintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiska patent Ductus Arteriosus parametrar före och efter studieinterventionen
Tidsram: 24-48 timmar efter avslutad studieintervention
24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Ventilationsinställningar före och efter studieinterventionen
Tidsram: 24-48 timmar efter avslutad studieintervention
24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Frekvens av leverskada
Tidsram: 24-48 timmar efter avslutad studieintervention
leverenzymer före och efter studieinterventionen
24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Frekvens av njurskada
Tidsram: 24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Blodureakväve (BUN) och serumkreatinin före och efter studieinterventionen
24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Frekvens av hematologiska biverkningar
Tidsram: 24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Hematokrit och blodplättar före och efter studieinterventionen
24-48 timmar efter avslutad studieintervention
Totalt antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Totalt antal dagar med behov av extra syre
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Varaktighet för icke-invasiv ventilation
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Frekvensen av persistens av Ductus-behövande farmakologisk behandling
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Hastighet för kirurgisk ligering av PDA
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Frekvens av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruationsåldern
vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Andel av spädbarn som behöver hemsyreterapi
Tidsram: vid utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
vid utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Död före utskrivning
Tidsram: fram till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
fram till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
Dags att uppnå full enteral matning
Tidsram: från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
Dags att uppnå 120 ml/kg/dag enteral matning
från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
Dagar på total parenteral nutrition
Tidsram: från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
Prematuritets retinopati
Tidsram: från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
Frekvens av spontan intestinal perforering
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Hastighet av gastrointestinala blödningar
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Frekvens av sepsis
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
från födsel till flytning/40 veckor efter menstruationsåldern
Frekvens av periventrikulär leukomaci
Tidsram: från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern
från randomisering till utskrivning/40 veckor efter menstruationsåldern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Alabama

Utredare

  • Studierektor: Fabien Eyal, MD, University Of South Alabama

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-081/730216-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Ibuprofen och paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera