Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del paracetamol en lactantes prematuros utilizado en combinación con ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso

18 de abril de 2021 actualizado por: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del paracetamol en lactantes prematuros utilizado en combinación con ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso

El propósito del presente estudio es determinar si el tratamiento del conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo con una terapia combinada de ibuprofeno intravenoso y acetaminofeno oral tiene una mayor tasa de éxito en el cierre del conducto arterioso que una estrategia de tratamiento estándar de usar ibuprofeno intravenoso solo entre los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son confirmar la seguridad del acetaminofeno oral en lactantes con nacimientos extremadamente bajos, administrado concomitantemente con ibuprofeno intravenoso y también determinar su eficacia para aumentar significativamente las tasas de cierre ductal en comparación con la terapia con ibuprofeno intravenoso solamente. Por lo tanto, la variable de resultado primaria incluye la tasa de éxito del cierre del conducto arterioso permeable, según la evidencia ecocardiográfica transtorácica 2-D.

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro. Los bebés prematuros con una edad gestacional de ≤27 6/7 semanas según la mejor estimación obstétrica son elegibles para la inscripción.

Para la aleatorización, la población del estudio se estratificará en dos subgrupos según la edad gestacional (EG ≤24 semanas y > 25 semanas). La aleatorización ocurrirá usando una secuencia aleatoria generada por computadora, usando un diseño de 4 bloques, con asignación paralela 1:1. Las asignaciones incluyen el tratamiento y el brazo de control. El brazo de tratamiento recibirá una combinación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol oral, mientras que el brazo de control recibirá ibuprofeno intravenoso y placebo oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • University Of South Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 3 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebé prematuro ≤27 6/7
  2. Se obtiene el consentimiento por escrito de los padres.
  3. El bebé requiere asistencia respiratoria

  4. diagnóstico de un conducto arterioso persistente después de los 5 días de edad (definido como al menos dos de los siguientes:

    1. Tamaño del conducto ≥ 1,5 mm
    2. Velocidad máxima de flujo a través del conducto ≤ 2 m/s
    3. Relación aurícula izquierda/aorta ≥ 1,4
    4. Amplia presión de pulso
    5. Péptido natriurético tipo B (BNP)
  5. El neonatólogo a cargo tomó la decisión de tratar el conducto arterioso permeable

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento de los padres
  2. Lactantes > 21 días de edad posnatal
  3. Anomalías congénitas como anomalías cardíacas o múltiples
  4. Infección (por ejemplo, septicemia, neumonía)
  5. Trastorno hemorrágico o recuento de plaquetas < 50.000/ml
  6. Insuficiencia renal aguda (IRA) definida como oliguria (diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 16 h) y/o creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  7. Enzimas hepáticas elevadas (> 2 veces de los límites normales superiores)
  8. Hipertensión pulmonar o cortocircuito de derecha a izquierda a través del conducto arterioso
  9. Diagnóstico de enterocolitis necrosante
  10. Incapaz de tolerar medicamentos orales en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de ibuprofeno y paracetamol (brazo de intervención)
El ibuprofeno y el paracetamol se administrarán concomitantemente. El ibuprofeno se administrará por vía intravenosa. La dosis de ibuprofeno será la pauta posológica estándar utilizada en nuestra unidad: dosificación en función de la edad posnatal. Para lactantes > 108 h de edad posnatal: dosis de carga de 18 mg/kg/dosis seguida de 9 mg/kg/dosis, dos dosis a intervalos de cada 24 horas, iniciadas 24 h después de la dosis de carga. El acetaminofén se administrará como formulación oral. El acetaminofén se administra a una dosis de 15 mg/Kg/dosis, cada 6 horas, durante 3 días (total de 12 dosis).
Droga: Ibuprofeno y acetaminofeno
Ibuprofeno intravenoso administrado concomitantemente con paracetamol oral
COMPARADOR_ACTIVO: brazo de ibuprofeno y placebo (brazo de control)
El ibuprofeno y el paracetamol se administrarán concomitantemente. El ibuprofeno se administrará por vía intravenosa. La dosis de ibuprofeno será la pauta posológica estándar utilizada en nuestra unidad: dosificación en función de la edad posnatal. Para lactantes > 108 h de edad posnatal: dosis de carga de 18 mg/kg/dosis seguida de 9 mg/kg/dosis, dos dosis a intervalos de cada 24 horas, iniciadas 24 h después de la dosis de carga. El placebo será agua estéril, con volumen y color similar al paracetamol, se administrará a través de la sonda orogástrica, durante tres días con intervalos de 6 h.
Droga: Ibuprofeno y placebo
Ibuprofeno intravenoso administrado concomitantemente con placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre/constricción del conducto arterioso
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Tasa de cierre/constricción ductal definida en función de los hallazgos ecocardiográficos. El cierre/constricción ductal se definirá como el cierre completo del ductus o diámetro ductal <1 mm
24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos del conducto arterioso permeable antes y después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Configuraciones ventilatorias antes y después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Tasa de daño hepático
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
enzimas hepáticas antes y después de la intervención del estudio
24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Tasa de lesión renal
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica antes y después de la intervención del estudio
24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Tasa de eventos adversos hematológicos
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Hematocrito y plaquetas antes y después de la intervención del estudio
24-48 horas después de la finalización de la intervención del estudio
Número total de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Número total de días de necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de Persistencia de Ductus con Necesidad de Tratamiento Farmacológico
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de ligadura quirúrgica de PDA
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual
a las 36 semanas de edad posmenstrual
Porcentaje de bebés que requieren oxigenoterapia domiciliaria
Periodo de tiempo: al alta/40 semanas de edad posmenstrual
al alta/40 semanas de edad posmenstrual
Muerte antes del alta
Periodo de tiempo: hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tiempo para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tiempo para alcanzar 120 ml/kg/día de alimentación enteral
desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Días en Nutrición Parenteral Total
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de perforación intestinal espontánea
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde el nacimiento hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual
desde la aleatorización hasta el alta/40 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Alabama

Investigadores

  • Director de estudio: Fabien Eyal, MD, University Of South Alabama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-081/730216-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno y acetaminofeno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir