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Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del paracetamol en lactantes prematuros utilizado en combinación con ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso

9 de abril de 2026 actualizado por: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del paracetamol en lactantes prematuros utilizado en combinación con ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso

El propósito del presente estudio es determinar si el tratamiento del conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo con una terapia combinada de ibuprofeno intravenoso y acetaminofeno oral tiene una mayor tasa de éxito en el cierre del conducto arterioso que una estrategia de tratamiento estándar de usar ibuprofeno intravenoso solo entre los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son confirmar la seguridad del acetaminofeno oral en lactantes con nacimientos extremadamente bajos, administrado concomitantemente con ibuprofeno intravenoso y también determinar su eficacia para aumentar significativamente las tasas de cierre ductal en comparación con la terapia con ibuprofeno intravenoso solamente. Por lo tanto, la variable de resultado primaria incluye la tasa de éxito del cierre del conducto arterioso permeable, según la evidencia ecocardiográfica transtorácica 2-D.

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro. Los bebés prematuros con una edad gestacional de ≤27 6/7 semanas según la mejor estimación obstétrica son elegibles para la inscripción.

Para la aleatorización, la población del estudio se estratificará en dos subgrupos según la edad gestacional (EG ≤24 semanas y > 25 semanas). La aleatorización ocurrirá usando una secuencia aleatoria generada por computadora, usando un diseño de 4 bloques, con asignación paralela 1:1. Las asignaciones incluyen el tratamiento y el brazo de control. El brazo de tratamiento recibirá una combinación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol oral, mientras que el brazo de control recibirá ibuprofeno intravenoso y placebo oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • University of South Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebé prematuro ≤27 6/7
  2. Se obtiene el consentimiento por escrito de los padres.
  3. El bebé requiere asistencia respiratoria

  4. diagnóstico de un conducto arterioso persistente después de los 5 días de edad (definido como al menos dos de los siguientes:

    1. Tamaño del conducto ≥ 1,5 mm
    2. Velocidad máxima de flujo a través del conducto ≤ 2 m/s
    3. Relación aurícula izquierda/aorta ≥ 1,4
    4. Amplia presión de pulso
    5. Péptido natriurético tipo B (BNP)
  5. El neonatólogo a cargo tomó la decisión de tratar el conducto arterioso permeable

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento de los padres
  2. Lactantes > 21 días de edad posnatal
  3. Anomalías congénitas como anomalías cardíacas o múltiples
  4. Infección (por ejemplo, septicemia, neumonía)
  5. Trastorno hemorrágico o recuento de plaquetas < 50.000/ml
  6. Insuficiencia renal aguda (IRA) definida como oliguria (diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 16 h) y/o creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  7. Enzimas hepáticas elevadas (> 2 veces de los límites normales superiores)
  8. Hipertensión pulmonar o cortocircuito de derecha a izquierda a través del conducto arterioso
  9. Diagnóstico de enterocolitis necrosante
  10. Incapaz de tolerar medicamentos orales en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
Droga: Ibuprofeno y acetaminofeno
Ibuprofeno intravenoso administrado concomitantemente con paracetamol oral
Comparador activo: ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
Droga: Ibuprofeno y placebo
Ibuprofeno intravenoso administrado concomitantemente con placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
Periodo de tiempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
Periodo de tiempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
Periodo de tiempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
Periodo de tiempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
Periodo de tiempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
Periodo de tiempo: 24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
Periodo de tiempo: at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
Periodo de tiempo: at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
Periodo de tiempo: until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
Periodo de tiempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
Periodo de tiempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
Periodo de tiempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
Periodo de tiempo: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Alabama

Investigadores

  • Director de estudio: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-081/730216-8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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