Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus asetaminofeenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskosilla, kun sitä käytetään yhdessä ibuprofeenin kanssa valtimotiehyen sulkemiseen

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu koe asetaminofeenin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskosilla, kun sitä käytetään yhdessä ibuprofeenin kanssa valtimotiehyen sulkemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onnistuuko hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen hoidolla yhdistelmähoidolla ibuprofeenin ja oraalisen asetaminofeenin yhdistelmähoito valtimotiehyen sulkemisessa paremmin kuin tavanomaisella hoitostrategialla, jossa suonensisäistä ibuprofeenia käytetään yksinään keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa oraalisen asetaminofeenin turvallisuus erittäin vähän syntyvillä vauvoilla, kun sitä annetaan samanaikaisesti suonensisäisen ibuprofeenin kanssa, ja myös määrittää sen tehokkuus lisäämään merkittävästi tiehyen sulkeutumisnopeutta verrattuna pelkkään suonensisäiseen ibuprofeenihoitoon. Tästä syystä ensisijainen tulosmuuttuja sisältää avoimen valtimotiehyen sulkeutumisen onnistumisprosentin, joka perustuu 2-D transthoracic kaikukardiografiseen näyttöön.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Keskoset, joiden raskausikä on ≤ 27 6/7 viikkoa parhaan synnytysarvion mukaan, ovat oikeutettuja mukaan.

Satunnaistamista varten tutkimuspopulaatio ositetaan kahteen alaryhmään raskausiän perusteella (GA ≤ 24 viikkoa ja > 25 viikkoa). Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä, jossa käytetään 4-lohkoista rakennetta, 1:1 rinnakkaisallokaatiolla. Määrärahat sisältävät hoito- ja kontrollihaaran. Hoitoryhmä saa suonensisäisen ibuprofeenin ja oraalisen asetaminofeenin yhdistelmän, kun taas kontrolliryhmä saa suonensisäistä ibuprofeenia ja oraalista lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • University of South Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskosinen ≤27 6/7
  2. Vanhemmilta hankitaan kirjallinen suostumus
  3. Vauva tarvitsee hengitystukea

  4. pysyvä avoimen valtimotiehyen diagnoosi 5 päivän iän jälkeen (määritelty vähintään kahdeksi seuraavista:

    1. Kanavan koko ≥ 1,5 mm
    2. Suurin virtausnopeus kanavan läpi ≤ 2 m/s
    3. Vasemman eteisen ja aortan välinen suhde ≥ 1,4
    4. Leveä pulssipaine
    5. B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
  5. Hoitava neonatologi teki päätöksen avoimen valtimotiehyen hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei vanhempien suostumusta
  2. Synnytyksen jälkeiset yli 21 päivän ikäiset lapset
  3. Synnynnäiset epämuodostumat, kuten sydämen tai useat poikkeavuudet
  4. Infektio (esim. septikemia, keuhkokuume)
  5. Verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä < 50 000/ml
  6. Akuutti munuaisvaurio (AKI), joka määritellään oliguria (virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h 16 tunnin ajan) ja/tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  7. Kohonneet maksaentsyymiarvot (> 2 kertaa normaalin ylärajasta)
  8. Keuhkoverenpainetauti tai oikealta vasemmalle kulkeva shuntti valtimotiehyen läpi
  9. Nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosi
  10. Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ibuprofen and acetaminophen arm (intervention arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Acetaminophen will be administered as oral formulation. Acetaminophen is given at a dose of 15 mg/Kg/dose, q 6 hours, for 3 days (total of 12 doses).
Lääke: Ibuprofeeni ja asetaminofeeni
Laskimonsisäinen ibuprofeeni annettuna samanaikaisesti suun kautta otettavan asetaminofeenin kanssa
Active Comparator: ibuprofen and placebo arm (control arm)
ibuprofen and acetaminophen will be administered concomitantly. Ibuprofen will be administered through intravenous route. The dose of ibuprofen will be the standard dosing regimen used in our unit: dosing based on the postnatal age. For Infants > 108 h of postnatal age: 18 mg/kg/dose loading dose followed by 9 mg/kg/dose, two doses at q24 intervals, started 24 h after the loading dose. Placebo will be sterile water, with similar volume and color as acetaminophen, will be given through the oro-gastric tube, for three days at 6 h intervals.
Lääke: Ibuprofeeni ja lumelääke
Laskimonsisäinen ibuprofeeni annettuna samanaikaisesti suun kautta otettavan lumelääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Ductus Arteriosus Closure/Constriction
Aikaikkuna: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ductal closure/constriction rate as defined based on the echocardiographic findings. Ductal closure/constriction will be defined as the complete closure of ductus or ductal diameter <1 mm
24-48 hours after the completion of study intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Echocardiographic Patent Ductus Arteriosus Parameters Before and After the Study Intervention
Aikaikkuna: 24-48 hours after the completion of study intervention
Echocardiographic parameters including ductal size (PDA size in mm), Left atrium to aortic root ratio, ductal velocity, descending aortic diastolic flow, before and after the intervention. Between the group and within the group comparison
24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilatory Settings Before and After the Study Intervention
Aikaikkuna: 24-48 hours after the completion of study intervention
Ventilator parameters including Fio2, Mean airway pressure, Peak Inspiratory pressure, PEEP, and ventilatory rate oxygenation indices including Oxygenation index and Respiratory Severity score before and after intervention
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Liver Injury
Aikaikkuna: 24-48 hours after the completion of study intervention
liver enzymes compared before and after the study intervention; if any significant elevation of liver enzymes from baseline, the participant classified as having liver injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Renal Injury
Aikaikkuna: 24-48 hours after the completion of study intervention
Blood urea nitrogen (BUN) and serum creatinine before and after the study intervention are compared. Participants exhibiting significant elevation BUN and S creatine, are classified as having renal injury
24-48 hours after the completion of study intervention
Proportion of Participants With Hematological Adverse Events
Aikaikkuna: 24-48 hours after the completion of study intervention
Hematocrit and platelet counts compared before and after the study intervention; if any significant alteration from baseline, the participant classified as having hematological adverse event,
24-48 hours after the completion of study intervention
Total Number of Days of Mechanical Ventilation
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
The total number of days on mechanical ventilation are counted as total duration of conventional mechanical ventilation plus high frequency ventilatory days
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Number of Days of Need for Supplemental Oxygen
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days on any supplemental O2 (including Mechanical ventilation., noninvasive ventilation, nasal cannula support) calculated from randomization until 4 weeks of postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration of Noninvasive Ventilation
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Total cumulative days on noninvasive ventilation, including NIPPV and nasal CPAP,
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Persistence of Ductus-needing Pharmacological Treatment
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring open label treatment with pharmacological agents for ductal closure, e.g. IV Ibuprofen or IV Acetaminophen or IV indomethacin therapies, as decided by the treating physician
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Requiring Surgical Ligation of PDA
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring surgical ligation of persistent PDA for definitive surgical closure
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Bronchopulmonary Dysplasia
Aikaikkuna: at 36 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have BPD based supplemental O2 requirement at 36 weeks' postmenstrual age
at 36 weeks post menstrual age
Percentage of Infants Requiring Home Oxygen Therapy
Aikaikkuna: at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group requiring home-based supplemental O2 therapy following the initial discharge from hospital.
at discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Death Before Discharge
Aikaikkuna: until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing in-hospital death prior to 40 weeks of postmenstrual age.
until discharge/40 weeks post menstrual age
Time to Achieve Full Enteral Feeding
Aikaikkuna: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Duration days during the postnatal period required to achieve an enteral feeding volume of 120 ml/kg/day.
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total Days on Total Parenteral Nutrition
Aikaikkuna: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Cumulative days of receiving total parental nutrition from birth until the participant is discharged or reached postmenstrual age of 40 weeks
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Retinopathy of Prematurity
Aikaikkuna: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group diagnosed to have retinopathy of prematurity
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Spontaneous Intestinal Perforation
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants developing or having the diagnosis of spontaneous intestinal perforation from randomization until discharge or 40 weeks' Postmenstrual age
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Necrotizing Enterocolitis
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the diagnosis of medical or surgical Necrotizing Enterocolitis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Gastrointestinal Hemorrhage
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group developing gastrointestinal hemorrhage following randomization until discharge or postmenstrual age of 40 weeks
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants Developing Late Onset Sepsis
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants diagnosed to have either probable sepsis with minimum of 7 days of antibiotic therapy or culture proven sepsis
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Total duration (in days ) of hospital stay
from birth until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of Participants With Periventricular Leukomalacia
Aikaikkuna: from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age
Proportion of participants in each group with the evidence of periventricular leukomalacia on neurosonography
from randomization until discharge/40 weeks post menstrual age

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Alabama

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-081/730216-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa