Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu u wcześniaków stosowanego w skojarzeniu z ibuprofenem w celu zamknięcia przewodu tętniczego

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ramachandra Bhat, University of South Alabama

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność acetaminofenu u wcześniaków stosowanego w skojarzeniu z ibuprofenem w celu zamknięcia przewodu tętniczego

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie terapią skojarzoną dożylnego ibuprofenu i doustnego paracetamolu ma wyższy wskaźnik skuteczności w zamknięciu przewodu tętniczego niż standardowa strategia leczenia z zastosowaniem samego ibuprofenu dożylnego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa doustnego podawania acetaminofenu u noworodków skrajnie nisko urodzonych, podawanego jednocześnie z dożylnym ibuprofenem, a także określenie jego skuteczności w istotnym zwiększaniu częstości zamykania przewodów w porównaniu z samą terapią ibuprofenem dożylnym. Stąd pierwszorzędowa zmienna wynikowa obejmuje wskaźnik powodzenia zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego, oparty na dwuwymiarowych dowodach echokardiograficznych przezklatkowych.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem. Wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤27 6/7 tygodni według najlepszej oceny położniczej kwalifikują się do rejestracji.

W celu randomizacji badana populacja zostanie podzielona na dwie podgrupy w oparciu o wiek ciążowy (GA ≤24 tygodni i > 25 tygodni). Randomizacja nastąpi przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej, przy użyciu projektu 4-blokowego, z alokacją równoległą 1:1. Przydziały obejmują leczenie i ramię kontrolne. Ramię leczenia otrzyma połączenie dożylnego ibuprofenu i doustnego acetaminofenu, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma dożylny ibuprofen i doustne placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • University of South Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 3 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniak ≤27 6/7
  2. Uzyskano pisemną zgodę rodziców
  3. Niemowlę wymaga wspomagania oddychania

  4. rozpoznanie przetrwałego przetrwałego przewodu tętniczego po 5 dniu życia (zdefiniowane jako co najmniej dwa z poniższych:

    1. Rozmiar przewodu ≥ 1,5 mm
    2. Maksymalna prędkość przepływu przez przewód ≤ 2 m/s
    3. Stosunek lewego przedsionka do aorty ≥ 1,4
    4. Szerokie ciśnienie tętna
    5. Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
  5. Prowadzący neonatolog podjął decyzję o leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody rodziców
  2. Niemowlęta > 21 dni wieku postnatalnego
  3. Wady wrodzone, takie jak wady serca lub mnogie
  4. Infekcja (np. posocznica, zapalenie płuc)
  5. Zaburzenia krwawienia lub liczba płytek krwi < 50 000/ml
  6. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiowane jako skąpomocz (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 16 godzin) i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  7. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (>2-krotność górnej granicy normy)
  8. Nadciśnienie płucne lub przeciek prawy do lewego przez przewód tętniczy
  9. Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit
  10. Nie toleruje leków doustnych w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię z ibuprofenem i acetaminofenem (ramię interwencyjne)
ibuprofen i acetaminofen będą podawane jednocześnie. Ibuprofen będzie podawany drogą dożylną. Dawka ibuprofenu będzie standardowym schematem dawkowania stosowanym w naszym oddziale: dawkowanie w oparciu o wiek postnatalny. Niemowlęta > 108 godzin po urodzeniu: dawka nasycająca 18 mg/kg mc., a następnie dawka nasycająca 9 mg/kg mc., dwie dawki w odstępach co 24 godziny, rozpoczęte 24 godziny po dawce nasycającej. Acetaminofen będzie podawany w postaci doustnej. Acetaminofen podaje się w dawce 15 mg/kg/dawkę, co 6 godzin, przez 3 dni (łącznie 12 dawek).
Lek: Ibuprofen i acetaminofen
Dożylny ibuprofen podawany jednocześnie z doustnym acetaminofenem
ACTIVE_COMPARATOR: ramię z ibuprofenem i placebo (ramię kontrolne)
ibuprofen i acetaminofen będą podawane jednocześnie. Ibuprofen będzie podawany drogą dożylną. Dawka ibuprofenu będzie standardowym schematem dawkowania stosowanym w naszym oddziale: dawkowanie w oparciu o wiek postnatalny. Niemowlęta > 108 godzin po urodzeniu: dawka nasycająca 18 mg/kg mc., a następnie dawka nasycająca 9 mg/kg mc., dwie dawki w odstępach co 24 godziny, rozpoczęte 24 godziny po dawce nasycającej. Placebo będzie sterylną wodą o podobnej objętości i kolorze jak acetaminofen, podawane przez sondę ustno-żołądkową przez trzy dni w odstępach 6-godzinnych.
Lek: Ibuprofen i placebo
Dożylny ibuprofen podawany jednocześnie z doustnym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania/zwężania przewodu tętniczego
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Szybkość zamykania/zwężania przewodów zdefiniowana na podstawie wyników badania echokardiograficznego. Zamknięcie/zwężenie przewodu zostanie zdefiniowane jako całkowite zamknięcie przewodu lub średnica przewodu <1 mm
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzne parametry przetrwałego przewodu tętniczego przed i po interwencji badawczej
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Ustawienia wentylacji przed i po interwencji badawczej
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Wskaźnik urazów wątroby
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
enzymy wątrobowe przed i po interwencji badawczej
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Wskaźnik urazów nerek
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy przed i po interwencji badawczej
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Częstość hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Hematokryt i płytki krwi przed i po interwencji badawczej
24-48 godzin po zakończeniu interwencji badawczej
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Całkowita liczba dni zapotrzebowania na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Wskaźnik trwałości leczenia farmakologicznego wymagającego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Wskaźnik chirurgicznego podwiązania PDA
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku po menstruacji
w 36 tygodniu wieku po menstruacji
Odsetek niemowląt wymagających domowej tlenoterapii
Ramy czasowe: przy wypisie/40 tygodni po menstruacji
przy wypisie/40 tygodni po menstruacji
Śmierć przed wypisem
Ramy czasowe: do wypisu/40 tygodni po menstruacji
do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
Czas osiągnięcia 120 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego
od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
Dni całkowitego żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
Szybkość samoistnej perforacji jelit
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Szybkość krwotoku z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Wskaźnik późnej sepsy
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
od urodzenia do wypisu ze szpitala/40 tygodni po menstruacji
Szybkość leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji
od randomizacji do wypisu/40 tygodni po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Alabama

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabien Eyal, MD, University of South Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-081/730216-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen i acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj