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TUPKRP と LUTS/PCa の MAB 療法の併用

重度の下部尿路症状を伴う進行性前立腺癌に対する内分泌療法と組み合わせた緩和的経尿道的血漿運動性前立腺切除術(TUPKRP)の前向き多施設臨床研究

前立腺がん (PCa) は、世界中の男性で 2 番目に多く診断されるがんであり、すべての男性がんの 15% を占めています。 2015 年には、推定 220,800 人の前立腺がんの新規症例と PCa による 27,540 人の死亡があり、この疾患は北米男性のがん関連死の 2 番目に多い原因となっています。

PCa の男性は、前立腺腫瘍が前立腺尿道、膀胱または神経血管束に浸潤または圧迫した場合、または前立腺が肥大した場合に、下部尿路症状 (LUTS) を発症することがあります。 PCa の男性の 40% 以上が中等度または重度の LUTS を経験していると推定されています。 LUTS は、男性の生活の質 (QoL) に大きな影響を与える可能性があります。 LUTS の重大度の増加に伴って増加する効果。

経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、良性前立腺肥大症 (BPH) の患者の閉塞を即座に緩和することができます。 対照的に、緩和的 TURP (p-TURP) (いわゆる「チャネル」TURP) は、閉塞性排尿症状を軽減するために、転移性または局所進行性および/または以前に治療された PCa 患者の前立腺組織の経尿道的切除です。

TURP は一般的に BPH 患者の膀胱出口閉塞 (BOO) 症状を緩和するために行われますが、進行性 PCa 患者における緩和的経尿道的血漿運動学的前立腺切除術 (p-TUPKRP) の結果についてはほとんど知られていません。

アンドロゲン除去療法 (ADT) としてのゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストは、多くの PCa 患者、特に進行性または転移性疾患の患者に対する標準治療です。 腫瘍制御および前立腺特異抗原 (PSA) の減少に対する ADT の影響は十分に確立されています。 しかし、PCa の男性における LUTS への影響については、入手できる情報が少ない。 GnRH アンタゴニストまたはネオアジュバント設定での ADT を使用した ADT のいくつかの短期研究では、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって測定される LUTS の減少が実証されています。 現在の研究からのデータの以前の中間分析を除いて、LUTSに対するADTの長期的な影響に関する公開されたデータはほとんどありません。

この研究では、ADT と組み合わせた p-TUPKRP は、重度の LUTS を合併した高度な PCa を有する 50 人の患者に対して機能します。 対照として、同じ症状を持つ他の50人の進行PCa患者は、ADTのみで治療されます。 PSA、IPSS、QoL、尿流量(UFR)、ECOGスコア、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)などの臨床データが分析されます。 重度のLUTSを伴う進行性PCaに対する併用療法の有効性と安全性を調査することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. ホルモン感受性進行前立腺腺癌、臨床病期はT3-4N0-1M0-1b;
  2. 国際前立腺症状スコアが20以上である;
  3. 最大流量が 10ml/s 以下、または膀胱出口の閉塞が尿力学によって診断されている
  4. 次の合併症のいずれか: ①膀胱結石。 ②再発性尿路感染症; ③鼠径ヘルニア; ④膀胱尿管逆流
  5. 東部がん協同組合グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 または 1 です。
  6. 過去 5 年間、悪性の証拠はありません。
  7. 患者の体調は良好で、麻酔と手術に耐えることができます。
  8. 内分泌薬に対するアレルギー反応や肝臓や腎臓の機能障害はありません。
  9. 薬を服用し、保持する能力;
  10. 研究訪問スケジュールおよびその他のプログラム要件に従う能力。
  11. 可能性のあるリスクや副作用など、研究の特徴と目的を理解できる。研究者と協力し、研究全体の要件に従うことができる;
  12. 可能性のあるリスクと副作用を含む、研究の完全な特徴と目的について通知された署名と日付、およびこの研究に関する情報を読んで理解するための十分な時間と機会。

除外基準:

  1. 去勢抵抗性前立腺癌患者;
  2. 東がん協同組合の身体状態スコアが 2 以上である。
  3. 過去 5 年間に他の悪性腫瘍の証拠がありました。
  4. 凝固能が高く、抗凝固剤の服用をやめられない患者;
  5. 血友病などの異常な凝固機能;
  6. 患者は体調が悪く、麻酔や手術に耐えられません。
  7. 患者は、アレルギーまたは毒性の副作用、および内分泌薬に対するその他の副作用を持っています。
  8. -活動性結核または他の劇症感染症の患者;
  9. 免疫不全患者;
  10. 下肢と関節機能に異常がある患者は、長時間砕石位を維持できません。
  11. 尿道狭窄のある患者;
  12. 研究訪問スケジュールおよびその他のプログラム要件を順守できない;
  13. と見なされる患者は、研究に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TUPKRP+MABグループ
これらの患者は、TUPKRP および MAB によって治療されます。
TUPKRP は Transurethral Plasma kinetic resection of前立腺の略で、良性前立腺肥大症に対する膀胱出口閉塞の有効な治療法です。 MABとはMaximal androgen blockadeの略で、進行性前立腺癌に対する内分泌療法の一種です。
ACTIVE_COMPARATOR:MABグループ
これらの患者はMABのみで治療されます。
MABとはMaximal androgen blockadeの略で、進行性前立腺がんに対する内分泌療法の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA
時間枠:3ヶ月
前立腺特異抗原(PSA)は、前立腺の正常細胞および悪性細胞によって産生されるタンパク質です。 PSA テストは、男性の血液中の PSA のレベルを測定します。 この検査では、血液サンプルが分析のために検査室に送られます。 結果は通常、血液 1 ミリリットルあたりの PSA のナノグラム (ng/mL) として報告されます。 PSA の血中濃度は、前立腺がんの男性で上昇することがよくあります。 PSAは、腫瘍治療の有効性を評価するために使用されます
3ヶ月
最大流量
時間枠:3ヶ月
尿流量は、排尿中の尿の体積流量です。 これは、指定された時間 (1 秒あたりまたは 1 分あたり) に排泄される尿の量の尺度です。 これは、フローメトリーの一種であるウロフローメトリーで測定されます。 尿流量の記号として、「Q」(流量の従来の記号)が使用されます。 Qmax は最大流量を示します。 Qmax は、前立腺肥大症の診断の指標として使用されます。 低い Qmax は、肥大した前立腺が尿道に圧力をかけていることを示している可能性があります。
3ヶ月
IPSS
時間枠:3ヶ月
国際前立腺症状スコア(IPSS)は、排尿症状に関する7つの質問と生活の質に関する1つの質問への回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問により、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ~ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ~ 35 の範囲になります。 I-PSS の最初の 7 つの質問は、現在症状を次のように分類している米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数に表示される質問と同じです。軽度 (症状スコアが 7 以下)。中程度 (症状スコア範囲 8 ~ 19);重度 (症状スコア範囲 20 ~ 35)。
3ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月
泌尿器症状による生活の質は、「今の尿の状態のままで残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」という質問に基づいています。 国際科学委員会 (SCI) は、世界保健機関 (WHO) および国際対がん連合 (UICC) の後援の下、生活の質を評価するために単一の質問のみを使用することを推奨しています。 この質問への回答は、「うれしい」から「ひどい」、または 0 から 6 の範囲です。 この単一の質問は、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状または生活の質の世界的な影響を捉えている場合と捉えていない場合がありますが、医師と患者の会話の貴重な出発点として役立つ可能性があります。
3ヶ月
ECOG
時間枠:3ヶ月
東がん協同組合の身体状態スコア。 グレード0:完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。グレード 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業や事務作業などの軽い作業または座りがちな作業を行うことができる。グレード 2: 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、作業活動を行うことはできません。起きている時間の約 50% 以上。グレード 3: 限られた身の回りのことしかできない。起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている。グレード 4: 完全に無効です。セルフケアを行うことができません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。グレード 5: 死亡。
3ヶ月
MRI
時間枠:6ヵ月
前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) では、強力な磁場、電波、およびコンピューターを使用して、男性の前立腺内の構造の詳細な画像を生成します。 主に、前立腺がんの範囲を評価し、転移しているかどうかを判断するために使用されます。 前立腺の MRI を使用して、治療の有効性を判断し、無増悪生存期間を画像化できます。
6ヵ月
スペクト
時間枠:6ヵ月
前立腺がんでは、骨はリンパ節に次いで 2 番目に多い転移性疾患の部位です。 骨転移の画像化における単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) は、新たに診断された前立腺癌の病期分類および治療に対する反応の評価のために人気が高まっています。 SPECT は、治療の有効性を判断し、無増悪生存期間を画像化するために使用できます。
6ヵ月
PVR
時間枠:3ヶ月
PVR は排尿後の残尿量です。 排尿できる人では、残尿量の増加を示す排尿後のカテーテル検査または超音波検査によって、不完全な膀胱排出が診断されます。 容量 < 50 mL は正常です。
3ヶ月
OS
時間枠:12ヶ月
全生存期間 (OS) は、がんなどの疾患の診断日または治療開始から、その疾患と診断された患者がまだ生きている期間です。
12ヶ月
PFS
時間枠:12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) とは、「がんなどの疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患とともに生きながらも悪化しない期間」のことです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhijun Huang, MD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年11月30日

研究の完了 (予期された)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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