TUPKRP kombiniert mit MAB-Therapie für LUTS/PCa
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur palliativen transurethralen kinetischen Plasmaresektion der Prostata (TUPKRP) in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs, der mit schweren Symptomen der unteren Harnwege kompliziert ist
Prostatakrebs (PCa) ist weltweit die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern und macht 15 % aller Krebserkrankungen bei Männern aus. Im Jahr 2015 gab es schätzungsweise 220.800 neue Fälle von Prostatakrebs und 27.540 Todesfälle durch PCa, was diese Krankheit zur zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache bei nordamerikanischen Männern macht.
Männer mit PCa können Symptome der unteren Harnwege (LUTS) entwickeln, wenn Prostatatumoren in die prostatische Harnröhre, die Blase oder die neurovaskulären Bündel eindringen oder diese komprimieren oder wenn die Prostata vergrößert ist. Es wurde geschätzt, dass über 40 % der Männer mit PCa an mittelschweren oder schweren LUTS leiden. LUTS können sich tiefgreifend auf die Lebensqualität (QoL) eines Mannes auswirken; ein Effekt, der mit zunehmendem LUTS-Schweregrad zunimmt.
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) kann bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) eine sofortige Linderung der Obstruktion bieten. Im Gegensatz dazu ist palliative TURP (p-TURP) (die sogenannte "Kanal"-TURP) eine transurethrale Resektion von Prostatagewebe bei einem Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem und/oder zuvor behandeltem PCa, um obstruktive Miktionssymptome zu lindern.
Obwohl die TURP häufig durchgeführt wird, um die Symptome der Blasenauslassobstruktion (BOO) bei Patienten mit BPH zu lindern, ist wenig über das Ergebnis der palliativen transurethralen plasmakinetischen Resektion der Prostata (p-TUPKRP) bei Patienten mit fortgeschrittenem PCa bekannt.
Agonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) als Androgendeprivationstherapie (ADT) sind die Standardbehandlung für viele Patienten mit PCa, insbesondere für Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Der Einfluss von ADT auf die Tumorkontrolle und das Erreichen der Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist gut belegt. Es sind jedoch weniger Informationen über die Auswirkungen auf LUTS bei Männern mit PCa verfügbar. Einige Kurzzeitstudien zu ADT mit dem GnRH-Antagonisten oder mit ADT im neoadjuvanten Setting haben eine Reduktion der LUTS, gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS), gezeigt. Abgesehen von einer früheren Zwischenanalyse von Daten aus der aktuellen Studie gibt es nur wenige veröffentlichte Daten zu den längerfristigen Auswirkungen von ADT auf LUTS.
In dieser Studie wird p-TUPKRP in Kombination mit ADT bei 50 Patienten mit fortgeschrittenem PCa, das durch schwere LUTS kompliziert ist, durchgeführt. Als Kontrolle werden weitere 50 fortgeschrittene PCa-Patienten mit denselben Symptomen nur mit ADT behandelt. Einige klinische Daten, einschließlich PSA, IPSS, QoL, Harnflussrate (UFR), ECOG-Score, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), werden analysiert. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem PCa mit schwerem LUTS untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leye He, MD
- Telefonnummer: +86 13574118619
- E-Mail: heleye@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhi Long, MD
- Telefonnummer: +8613755076226
- E-Mail: longzhi522@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hormonsensibilität fortgeschrittenes Prostataadenokarzinom, klinische Stadien sind T3-4N0-1M0-1b;
- Internationaler Prostata-Symptom-Score ist gleich oder größer als 20;
- Die maximale Flussrate ist gleich oder kleiner als 10 ml/s, oder eine Obstruktion des Blasenausgangs wird urodynamisch diagnostiziert
- Jede der folgenden Komplikationen: ① Konkrement in der Blase; ② Wiederkehrende Harnwegsinfektionen; ③Leistenbruch; ④vesikoureteraler Reflux
- Der körperliche Statuswert der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) ist 0 oder 1;
- In den letzten fünf Jahren gab es keine früheren Hinweise auf Malignität.
- Der Patient ist in guter körperlicher Verfassung und in der Lage, Anästhesie und Operation zu vertragen;
- Es gibt keine allergischen Reaktionen und Leber- oder Nierenfunktionsschäden auf endokrine Medikamente;
- Fähigkeit, Medikamente einzunehmen und zu behalten;
- Fähigkeit, Zeitpläne für Studienbesuche und andere Programmanforderungen einzuhalten；
- Charakter und Zweck der Studie verstehen können, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; In der Lage sein, mit Forschern zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;
- Fähigkeit, über den vollständigen Charakter und Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, unterschrieben und datiert zu werden, sowie ausreichend Zeit und Gelegenheit, die Informationen zu dieser Studie zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs;
- Der körperliche Statuswert der East Cancer Cooperative Group ist gleich oder größer als 2;
- In den letzten fünf Jahren gab es frühere Hinweise auf andere bösartige Erkrankungen;
- Patienten mit hoher Gerinnung und können die Einnahme von Antikoagulanzien nicht abbrechen;
- anormale Gerinnungsfunktion wie Hämophilie;
- Die Patienten sind in einem schlechten körperlichen Zustand und vertragen keine Anästhesie und Operation;
- Die Patienten haben Allergien oder toxische Nebenwirkungen und andere nachteilige Reaktionen auf endokrine Medikamente;
- Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen fulminanten Infektionskrankheiten;
- Patienten mit Immunschwäche;
- Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Gliedmaßen und Gelenke können die Steinschnittposition nicht lange halten;
- Patienten mit Harnröhrenstriktur;
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Programmanforderungen nicht einhalten;
- Berücksichtigte Patienten können nicht an der Studie teilnehmen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TUPKRP+MAB-Gruppe
Diese Patienten werden mit TUPKRP und MAB behandelt.
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TUPKRP ist die Abkürzung für transurethrale plasmakinetische Resektion der Prostata, die eine wirksame Behandlung der Obstruktion des Blasenausgangs bei gutartiger Prostatahyperplasie darstellt.
MAB ist die Abkürzung für Maximale Androgenblockade, eine Art Endokrinotherapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.
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ACTIVE_COMPARATOR: MAB-Gruppe
Diese Patienten werden nur mit MAB behandelt.
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MAB ist die Abkürzung für Maximale Androgenblockade, eine Art endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSA
Zeitfenster: 3 Monate
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Prostataspezifisches Antigen, oder PSA, ist ein Protein, das sowohl von normalen als auch von bösartigen Zellen der Prostatadrüse produziert wird.
Der PSA-Test misst den PSA-Wert im Blut eines Mannes.
Für diesen Test wird eine Blutprobe zur Analyse an ein Labor geschickt.
Die Ergebnisse werden normalerweise als PSA-Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Der PSA-Blutspiegel ist bei Männern mit Prostatakrebs häufig erhöht.
PSA wird verwendet, um die Wirksamkeit der Tumortherapie zu bewerten
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3 Monate
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Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Harnflussrate ist die volumetrische Flussrate des Urins während des Wasserlassens.
Sie ist ein Maß für die Urinmenge, die in einem bestimmten Zeitraum (pro Sekunde oder pro Minute) ausgeschieden wird.
Sie wird mit der Uroflowmetrie gemessen, einer Art Durchflussmetrie.
Das "Q" (ein herkömmliches Symbol für die Fließgeschwindigkeit) wird als Symbol für die Urin-Fließgeschwindigkeit verwendet.
Qmax gibt den maximalen Durchfluss an.
Qmax wird als Indikator für die Diagnose einer vergrößerten Prostata verwendet.
Ein niedriger Qmax kann darauf hindeuten, dass die vergrößerte Prostata Druck auf die Harnröhre ausübt,
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3 Monate
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IPSS
Zeitfenster: 3 Monate
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnwegssymptomen und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen.
Die ersten sieben Fragen des I-PSS sind identisch mit den Fragen, die im Symptomindex der American Urological Association (AUA) erscheinen, der Symptome derzeit wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptomwert kleiner als gleich 7); Moderat (Symptom-Score-Bereich 8-19); Schwer (Symptom-Score-Bereich 20-35).
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3 Monate
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QoL
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden basiert auf der Frage: Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
Das International Scientific Committee (SCI) unter der Schirmherrschaft der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Union Against Cancer (UICC) empfiehlt die Verwendung nur einer einzigen Frage zur Beurteilung der Lebensqualität.
Die Antworten auf diese Frage reichen von „erfreut“ bis „schrecklich“ oder von 0 bis 6.
Obwohl diese einzelne Frage die globalen Auswirkungen der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) oder der Lebensqualität erfassen kann oder auch nicht, kann sie als wertvoller Ausgangspunkt für ein Arzt-Patienten-Gespräch dienen.
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3 Monate
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ECOG
Zeitfenster: 3 Monate
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Physischer Status der East Cancer Cooperative Group.
Grad 0: Vollständig aktiv, kann alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung weiterführen; Grad 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; Grad 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; Grad 3: Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt; Grad 4: Vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden; Grad 5: tot.
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3 Monate
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MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Prostata verwendet ein starkes Magnetfeld, Radiowellen und einen Computer, um detaillierte Bilder der Strukturen in der Prostata eines Mannes zu erstellen.
Es wird hauptsächlich verwendet, um das Ausmaß von Prostatakrebs zu beurteilen und festzustellen, ob er sich ausgebreitet hat.
Mittels MRT der Prostata kann die Wirksamkeit der Therapie bestimmt und das progressionsfreie Überleben bildgebend dargestellt werden.
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6 Monate
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SPECT
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Prostatakrebs ist der Knochen nach den Lymphknoten der zweithäufigste Ort der Metastasierung.
Die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) zur Bildgebung von Knochenmetastasen wird immer beliebter, um neu diagnostizierten Prostatakrebs zu inszenieren und das Ansprechen auf eine Therapie zu beurteilen.
SPECT kann verwendet werden, um die Wirksamkeit der Therapie und die Bildgebung des progressionsfreien Überlebens zu bestimmen.
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6 Monate
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PVR
Zeitfenster: 3 Monate
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PVR ist das Restharnvolumen nach dem Ausscheiden.
Bei Personen, die Wasser lassen können, wird eine unvollständige Blasenentleerung durch Postentleerungskatheter oder Ultraschall diagnostiziert, die ein erhöhtes Restharnvolumen zeigen.
Ein Volumen < 50 ml ist normal.
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3 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben oder OS, die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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12 Monate
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PFS
Zeitfenster: 12 Monate
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist „die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit wie Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt“.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xy3yyUrology01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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