TUPKRP w połączeniu z terapią MAB dla LUTS/PCa
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne paliatywnej przezcewkowej resekcji kinetycznej gruczołu krokowego (TUPKRP) w połączeniu z terapią hormonalną zaawansowanego raka gruczołu krokowego powikłanego ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych
Rak prostaty (PCa) jest drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn na całym świecie, stanowiąc 15% wszystkich nowotworów u mężczyzn. Szacuje się, że w 2015 roku odnotowano 220 800 nowych przypadków raka prostaty i 27 540 zgonów z powodu PCa, co czyni tę chorobę drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród mężczyzn z Ameryki Północnej.
U mężczyzn z PCa mogą wystąpić objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), gdy guzy prostaty naciekają lub uciskają cewkę moczową, pęcherz moczowy lub pęczki nerwowo-naczyniowe lub gdy prostata jest powiększona. Szacuje się, że ponad 40% mężczyzn z PCa doświadcza umiarkowanych lub ciężkich LUTS. LUTS może głęboko wpłynąć na jakość życia mężczyzny (QoL); efekt, który wzrasta wraz ze wzrostem ciężkości LUTS.
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) może zapewnić natychmiastową ulgę w niedrożności u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Natomiast paliatywna TURP (p-TURP) (tzw. „kanałowa” TURP) jest przezcewkową resekcją tkanki gruczołu krokowego u pacjenta z rakiem stercza z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym i/lub wcześniej leczonym w celu złagodzenia objawów utrudniających oddawanie moczu.
Chociaż TURP jest powszechnie wykonywany w celu złagodzenia objawów niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) u pacjentów z BPH, niewiele wiadomo o wynikach paliatywnej przezcewkowej plazmowej kinetycznej resekcji gruczołu krokowego (p-TUPKRP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem stercza.
Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) jako terapia deprywacji androgenów (ADT) są standardowym leczeniem wielu pacjentów z PCa, szczególnie tych z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami. Wpływ ADT na kontrolę guza i osiągnięcie redukcji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) jest dobrze poznany. Dostępnych jest jednak mniej informacji na temat wpływu na LUTS u mężczyzn z rakiem stercza. Niektóre krótkoterminowe badania ADT z antagonistą GnRH lub z ADT w leczeniu neoadiuwantowym wykazały zmniejszenie częstości LUTS, mierzone za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS). Niewiele jest opublikowanych danych na temat długoterminowego wpływu ADT na LUTS, poza wcześniejszą tymczasową analizą danych z obecnego badania.
W tym badaniu p-TUPKRP w połączeniu z ADT będzie działać u 50 pacjentów z zaawansowanym rakiem stercza powikłanym ciężkim LUTS. Jako kontrolę, innych 50 pacjentów z zaawansowanym rakiem stercza z tymi samymi objawami będzie leczonych wyłącznie ADT. Przeanalizowane zostaną niektóre dane kliniczne, w tym PSA, IPSS, QoL, wskaźnik przepływu moczu (UFR), wynik ECOG, całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS). Oczekuje się zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej zaawansowanego PCa z ciężkimi LUTS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leye He, MD
- Numer telefonu: +86 13574118619
- E-mail: heleye@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhi Long, MD
- Numer telefonu: +8613755076226
- E-mail: longzhi522@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany gruczolakorak prostaty wrażliwy na hormony, stadia kliniczne to T3-4N0-1M0-1b;
- Międzynarodowy wynik objawów prostaty jest równy lub większy niż 20;
- Maksymalne natężenie przepływu jest równe lub mniejsze niż 10 ml/s lub niedrożność ujścia pęcherza jest diagnozowana na podstawie badania urodynamicznego
- Dowolne z następujących powikłań: ① kamień nazębny w pęcherzu moczowym; ② Nawracające infekcje dróg moczowych; ③Przepuklina pachwinowa; ④ refluks pęcherzowo-moczowodowy
- Ocena stanu fizycznego Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
- Nie było wcześniejszych dowodów na złośliwość w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjent jest w dobrej kondycji fizycznej i może tolerować znieczulenie i operację;
- Nie ma reakcji alergicznych i uszkodzeń wątroby lub nerek na leki hormonalne;
- Zdolność do przyjmowania i przechowywania leków;
- Możliwość śledzenia harmonogramów wizyt studyjnych i innych wymagań programu;
- Być w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne; Być w stanie pracować z naukowcami i przestrzegać wymagań całego badania;
- Zdolność do podpisania i opatrzenia datą poinformowania o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwym ryzyku i skutkach ubocznych, oraz o wystarczającej ilości czasu i możliwości przeczytania i zrozumienia informacji o tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego;
- Ocena stanu fizycznego Grupy Spółdzielczej East Cancer jest równa lub większa niż 2;
- W ciągu ostatnich pięciu lat pojawiły się wcześniejsze dowody na inne nowotwory złośliwe;
- Pacjenci z wysoką krzepliwością i nie mogący przestać przyjmować antykoagulantów;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, taka jak hemofilia;
- Pacjenci są w złym stanie fizycznym, nie tolerują znieczulenia i operacji;
- Pacjenci mają alergię lub toksyczne skutki uboczne i inne niepożądane reakcje na lek hormonalny;
- Pacjenci z czynną gruźlicą lub inną piorunującą chorobą zakaźną;
- Pacjenci z niedoborem odporności;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji kończyn dolnych i stawów nie mogą długo utrzymać pozycji litotomii;
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej;
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań programu;
- W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy zostali uznani;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TUPKRP+MAB
Tacy pacjenci będą leczeni przez TUPKRP i MAB.
|
TUPKRP to skrót od przezcewkowej plazmowej kinetycznej resekcji gruczołu krokowego, która jest skuteczną metodą leczenia niedrożności ujścia pęcherza moczowego w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
MAB to skrót od Maximal androgen blockade, czyli rodzaj endokrynologii zaawansowanego raka prostaty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MAB
Tacy pacjenci będą leczeni wyłącznie MAB.
|
MAB to skrót od Maximal androgen blockade, czyli rodzaj terapii hormonalnej zaawansowanego raka prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Antygen specyficzny dla prostaty, czyli PSA, jest białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego.
Test PSA mierzy poziom PSA we krwi mężczyzny.
W tym teście próbka krwi jest wysyłana do laboratorium w celu analizy.
Wyniki są zwykle podawane jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
Poziom PSA we krwi jest często podwyższony u mężczyzn z rakiem prostaty.
PSA posłuży do oceny skuteczności terapii przeciwnowotworowej
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Natężenie przepływu moczowego to objętościowe natężenie przepływu moczu podczas oddawania moczu.
Jest to miara ilości moczu wydalanego w określonym czasie (na sekundę lub na minutę).
Jest mierzony za pomocą uroflowmetrii, rodzaju przepływomierza.
„Q” (konwencjonalny symbol natężenia przepływu) jest używany jako symbol natężenia przepływu moczu.
Qmax wskazuje maksymalne natężenie przepływu.
Qmax jest stosowany jako wskaźnik w diagnostyce przerostu prostaty.
Niższy Qmax może wskazywać, że powiększona prostata wywiera nacisk na cewkę moczową,
|
3 miesiące
|
|
IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowa skala objawów stercza (IPSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu.
Odpowiedziom przydzielane są punkty od 0 do 5. Suma punktów może więc mieścić się w przedziale od 0 do 35.
Pierwsze siedem pytań kwestionariusza I-PSS jest identycznych z pytaniami pojawiającymi się w Indeksie Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), który obecnie kategoryzuje objawy w następujący sposób: Łagodne (punktacja objawów mniejsza niż równa 7); Umiarkowane (zakres punktacji objawów 8-19); Ciężkie (zakres objawów 20-35).
|
3 miesiące
|
|
QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego opiera się na pytaniu: Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
Międzynarodowy Komitet Naukowy (SCI), pod patronatem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem (UICC), zaleca stosowanie tylko jednego pytania do oceny jakości życia.
Odpowiedzi na to pytanie wahają się od „zachwycony” do „straszny” lub od 0 do 6.
Chociaż to pojedyncze pytanie może, ale nie musi, uchwycić globalny wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Objawy lub jakość życia, może służyć jako cenny punkt wyjścia do rozmowy lekarz-pacjent.
|
3 miesiące
|
|
ECOG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny stanu fizycznego Grupy Spółdzielczej East Cancer.
Stopień 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; Stopień 1: Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe; Stopień 2: poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania; Stopień 3: Zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; Stopień 4: Całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; Stopień 5: martwy.
|
3 miesiące
|
|
MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) prostaty wykorzystuje silne pole magnetyczne, fale radiowe i komputer do tworzenia szczegółowych zdjęć struktur gruczołu krokowego mężczyzny.
Służy przede wszystkim do oceny stopnia zaawansowania raka prostaty i ustalenia, czy się rozprzestrzenił.
MRI gruczołu krokowego może być wykorzystane do określenia skuteczności terapii i obrazowania przeżycia wolnego od progresji choroby.
|
6 miesięcy
|
|
WIDOK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W raku prostaty kość jest drugim po węzłach chłonnych najczęstszym miejscem przerzutów.
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) w obrazowaniu przerzutów do kości zyskuje coraz większą popularność w ocenie stopnia zaawansowania nowo rozpoznanego raka prostaty i ocenie odpowiedzi na leczenie.
SPECT można wykorzystać do określenia skuteczności terapii i obrazowania przeżycia wolnego od progresji choroby.
|
6 miesięcy
|
|
PVR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PVR to zalegająca objętość moczu po mikcji.
U tych, którzy mogą oddać mocz, niecałkowite opróżnienie pęcherza jest diagnozowane przez cewnikowanie po mikcji lub ultrasonografię wykazującą podwyższoną objętość zalegającego moczu.
Objętość < 50 ml jest normalna.
|
3 miesiące
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie lub OS, czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
|
12 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) to „długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez którą pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się”
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xy3yyUrology01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .