LUTS/PCa에 대한 MAB 요법과 결합된 TUPKRP
중증 하부 요로 증상을 동반한 진행성 전립선암에 대한 내분비 요법과 병용한 완화적 경요도 혈장 전립선 절제술(TUPKRP)에 대한 전향적 다기관 임상 연구
전립선암(PCa)은 전 세계 남성에서 두 번째로 많이 진단되는 암으로 모든 남성 암의 15%를 차지합니다. 2015년에는 220,800건의 전립선암 신규 사례가 추정되었고 PCa에 의한 사망은 27,540건이었으며, 이 질병은 북미 남성의 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 되었습니다.
PCa가 있는 남성은 전립선 종양이 전립선 요도, 방광 또는 신경혈관 다발을 침범하거나 압박하거나 전립선이 확대될 때 하부 요로 증상(LUTS)이 발생할 수 있습니다. PCa 남성의 40% 이상이 중등도 또는 중증 LUTS를 경험하는 것으로 추정됩니다. LUTS는 남성의 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. LUTS 심각도가 증가함에 따라 증가하는 효과.
경요도 전립선 절제술(TURP)은 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 폐쇄를 즉각적으로 완화할 수 있습니다. 대조적으로, 완화적 TURP(p-TURP)(소위 "채널" TURP)는 폐쇄성 배뇨 증상을 완화하기 위해 전이성 또는 국소 진행성 및/또는 이전에 치료된 PCa 환자에서 전립선 조직의 경요도 절제술입니다.
TURP는 일반적으로 BPH 환자의 방광 출구 폐쇄(BOO) 증상을 완화하기 위해 수행되지만 진행된 PCa 환자의 완화적 경요도 혈장 전립선 절제술(p-TUPKRP)의 결과에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
안드로겐 박탈 요법(ADT)으로서 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제는 많은 PCa 환자, 특히 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자의 표준 치료법입니다. ADT가 종양 제어 및 전립선 특이 항원(PSA) 감소에 미치는 영향은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 PCa를 가진 남성의 LUTS에 미치는 영향에 대한 정보는 적습니다. GnRH 길항제 또는 신보강 환경에서 ADT를 사용한 ADT의 일부 단기 연구는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 LUTS의 감소를 입증했습니다. 현재 연구의 데이터에 대한 초기 중간 분석을 제외하고 LUTS에 대한 ADT의 장기적인 영향에 대한 게시된 데이터는 거의 없습니다.
이 연구에서 ADT와 결합된 p-TUPKRP는 중증 LUTS가 복합된 진행성 PCa 환자 50명에게 수행할 것입니다. 대조군으로 동일한 증상을 보이는 다른 50명의 진행성 PCa 환자는 ADT로만 치료할 것입니다. PSA, IPSS, QoL, 요속(UFR), ECOG 점수, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS)을 포함한 일부 임상 데이터가 분석됩니다. 중증 LUTS가 있는 진행성 PCa에 대한 병용 요법의 효능 및 안전성을 탐색할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leye He, MD
- 전화번호: +86 13574118619
- 이메일: heleye@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhi Long, MD
- 전화번호: +8613755076226
- 이메일: longzhi522@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호르몬 감수성 진행성 전립선 선암종, 임상 병기는 T3-4N0-1M0-1b임;
- 국제 전립선 증상 점수가 20 이상입니다.
- 최대 유속이 10ml/s 이하이거나 요역동학으로 방광출구 폐쇄가 진단된 경우
- 다음 중 하나의 합병증: ① 방광의 결석; ② 재발성 요로감염; ③서혜부 탈장; ④방광요관역류
- 동부 암 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 지난 5년 동안 악성의 이전 증거는 없었습니다.
- 환자는 신체 상태가 양호하고 마취 및 수술을 견딜 수 있습니다.
- 내분비 약물에 대한 알레르기 반응 및 간 또는 신장 기능 손상이 없습니다.
- 약을 복용하고 유지하는 능력;
- 연구 방문 일정 및 기타 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있는 능력；
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다. 연구자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
- 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적에 대해 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력, 그리고 이 연구에 대한 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회.
제외 기준:
- 거세 저항성 전립선암 환자;
- 동암협동조합의 신체상태 점수가 2 이상일 것;
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 이전 증거가 있었습니다.
- 응고율이 높고 항응고제 복용을 중단할 수 없는 환자
- 혈우병과 같은 비정상적인 응고 기능;
- 환자는 신체 상태가 좋지 않고 마취와 수술을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 내분비 약물에 대한 알레르기 또는 독성 부작용 및 기타 부작용이 있습니다.
- 활동성 결핵 또는 기타 전격성 전염병 환자
- 면역결핍 환자;
- 하지 및 관절 기능 이상이 있는 환자는 쇄석술 자세를 오랫동안 유지할 수 없습니다.
- 요도 협착 환자;
- 연구 방문 일정 및 기타 프로그램 요구 사항을 준수할 수 없음,
- 간주되는 모든 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TUPKRP+MAB 그룹
이 환자는 TUPKRP 및 MAB로 치료됩니다.
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TUPKRP는 Transurethral plasma kinetic resection of prostate의 약자로 양성 전립선 비대증에 대한 방광출구 폐쇄에 효과적인 치료법입니다.
MAB는 Maximal androgen blockade의 약자로 진행성 전립선암에 대한 일종의 내분비 요법입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: MAB 그룹
이 환자는 MAB로만 치료됩니다.
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MAB는 Maximal androgen blockade의 약자로 진행성 전립선암에 대한 일종의 내분비 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA
기간: 3 개월
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전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다.
PSA 검사는 남성의 혈액에서 PSA 수치를 측정합니다.
이 검사를 위해 혈액 샘플을 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
결과는 일반적으로 혈액 1밀리리터(ng/mL)당 PSA 나노그램으로 보고됩니다.
PSA의 혈중 수치는 종종 전립선암이 있는 남성에게서 증가합니다.
PSA는 종양 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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최대 유량
기간: 3 개월
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요속은 배뇨 중 소변의 체적 유속입니다.
지정된 시간(초당 또는 분당) 동안 배출되는 소변의 양을 측정한 것입니다.
유량계의 일종인 유로플로우메트리로 측정합니다.
"Q"(유속을 나타내는 기존 기호)는 소변 유속을 나타내는 기호로 사용됩니다.
Qmax는 최대 유량을 나타냅니다.
Qmax는 전립선 비대 진단의 지표로 사용됩니다.
낮은 Qmax는 확대된 전립선이 요도에 압력을 가한다는 것을 나타낼 수 있습니다.
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3 개월
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IPSS
기간: 3 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 질문과 삶의 질에 관한 1개의 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개의 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다.
I-PSS의 처음 7개 질문은 현재 다음과 같이 증상을 분류하는 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수에 나타나는 질문과 동일합니다. 경증(증상 점수가 7 이하); 보통(증상 점수 범위 8-19); 중증(증상 점수 범위 20-35).
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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배뇨 증상으로 인한 삶의 질은 지금과 같은 배뇨 상태로 여생을 보낸다면 어떻게 느끼겠습니까?
세계보건기구(WHO)와 국제암방지연맹(UICC)의 후원 아래 국제과학위원회(SCI)는 삶의 질을 평가하기 위해 단 하나의 질문만 사용할 것을 권장합니다.
이 질문에 대한 답변 범위는 "기쁨"에서 "끔찍함" 또는 0에서 6까지입니다.
이 단일 질문이 양성 전립선 비대증(BPH) 증상 또는 삶의 질의 전반적인 영향을 포착할 수도 있고 포착하지 못할 수도 있지만 의사와 환자 간의 대화를 위한 귀중한 출발점이 될 수 있습니다.
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3 개월
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ECOG
기간: 3 개월
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동부암협동조합의 신체상태 점수입니다.
등급 0: 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다. 등급 1: 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다. 등급 2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 깨어있는 시간의 약 50% 이상; 3등급: 제한적인 자가 관리만 가능; 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있습니다. 4등급: 완전히 장애가 있음; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히다; 5등급: 사망.
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3 개월
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MRI
기간: 6 개월
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전립선의 자기 공명 영상(MRI)은 강력한 자기장, 전파 및 컴퓨터를 사용하여 남성의 전립선 구조에 대한 상세한 사진을 생성합니다.
주로 전립선암의 정도를 평가하고 전이 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
전립선의 MRI는 치료의 효능 및 무진행 생존 영상을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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SPECT
기간: 6 개월
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전립선암에서 뼈는 림프절 다음으로 전이성 질환의 두 번째로 흔한 부위입니다.
뼈 전이를 이미징하는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)은 새로 진단된 전립선암의 병기 결정과 치료에 대한 반응 평가에 대한 인기가 높아지고 있습니다.
SPECT는 치료의 효능과 무진행 생존 영상을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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PVR
기간: 3 개월
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PVR은 배뇨 후 잔뇨량입니다.
배뇨가 가능한 사람에서 불완전 방광 배출은 배뇨 후 카테터 삽입 또는 초음파 검사로 진단되며 잔뇨량 증가를 보여줍니다.
용량 < 50mL가 정상입니다.
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3 개월
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운영체제
기간: 12 개월
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전체 생존 또는 OS는 암과 같은 질병에 대한 진단 날짜 또는 치료 시작부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아있는 기간입니다.
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12 개월
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PFS
기간: 12 개월
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무진행 생존(PFS)은 "환자가 암과 같은 질병을 앓고 있지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간"입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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